UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008272
受付番号 R000009699
科学的試験名 慢性腎臓病患者に対する炭酸ガス造影併用下末梢血管内治療における安全性、有効性に対する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/28
最終更新日 2013/06/14 23:17:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

慢性腎臓病患者に対する炭酸ガス造影併用下末梢血管内治療における安全性、有効性に対する多施設前向き観察研究


英語
Safety and Efficacy of Carbone Dioxide Angiography for endovascular therapy in patients with chronic kidney disease: Prospective multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CO2アンギオグラフィーレジストリー


英語
CO2 angiography registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語

慢性腎臓病患者に対する炭酸ガス造影併用下末梢血管内治療における安全性、有効性に対する多施設前向き観察研究


英語
Safety and Efficacy of Carbone Dioxide Angiography for endovascular therapy in patients with chronic kidney disease: Prospective multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CO2アンギオグラフィーレジストリー


英語
CO2 angiography registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎疾患ステージ3以上の腎機能障害を有し動脈硬化性末梢動脈病変患者(腎動脈狭窄症または下肢閉塞性動脈硬化症およびその両方)で末梢血管内治療を予定している症例


英語
Patients with chronic kidney disease (eGFR<60 mL/min/1.73m2) and symptomatic renal artery stenosis and/or symptomatic peripheral arterial disease ( Rutherford Classification Category 2-5)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者に対する非イオン性ヨード造影剤と炭酸ガス造影併用した末梢血管内治療における安全性、有効性を評価する


英語
We evaluate safety and efficacy of CO2 angiography and reduced contrast media assisted endovascular therapy for chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能(血清Cr、eGFR)の悪化


英語
Worsening of renal function (serum Cr, eGFR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)手技成功率
2)手技合併症
3)MAE(Major adverse event:死亡、心筋梗塞、末期腎(腎死、透析導入、腎移植)、脳卒中、再狭窄治療)
4)CIN


英語
1) Procedural success
2) Complications of procedure
3) Major adverse event (death, Myocardial infarction, end stage of renal dysfunction (renal death, renal replacement therapy),stroke, reintervenshon thrapy
4) Contrast induced nephropathy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
eGFRが60 mL/min/1.73m2以下の慢性腎障害(stage3以上の患者)で以下のうち1つ以上を満たすこと
・腎動脈狭窄症のある患者
・下肢閉塞性動脈症のある患者(Rutherford 2-5)


英語
Patients with chronic kidney disease (eGFR<60 mL/min/1.73m2) and symptomatic renal artery stenosis and/or symptomatic peripheral arterial disease ( Rutherford Classification Category 2-5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性維持透析中の患者
膝下以下動脈単独病変の患者


英語
Patients on Hemodialysis
Patients with solitary below the knee artery disease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川崎 大三


英語

ミドルネーム
Daizo Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo Collage of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City,Hyogo,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原 昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Fujihara

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府岸和田市加守町4-27-1


英語
4-27-1 Kamori-cho Kisiwada-City,Osaka,Japan

電話/TEL

072-445-9915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
Hyogo Collage of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岸和田徳洲会病院
兵庫医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
天神会 新古賀病院
カレスサッポロ 時計台記念病院
宮崎市郡医師会病院


英語
Shin-Koga Hospital
Tokeidai Memorial Hospital
Miyazak Medical Association Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天神会 新古賀病院
カレスサッポロ 時計台記念病院
宮崎市郡医師会病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療間、治療後5日以内、1か月後、3か月後の観察


英語
pre procedure,post procedure within 5days,1month later,3month later


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 26

最終更新日/Last modified on

2013 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009699


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009699


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名