UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞造影相における肝エンハンスメントと肝機能に関わる臨床検査項目との相関性ならびに肝細胞造影相撮像タイムポイントに関する検討

英語
Study of clinical data correlation between liver enhancement and liver function, and time point on hepatocyte phase of gadoxetic acid enhanced MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガドキセト酸造影肝MRI：観察研究　（ガリレオ研究）

英語
Gadoxetic Acid Liver-enhanced MRI: Observational Study (GALIREO Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞造影相における肝エンハンスメントと肝機能に関わる臨床検査項目との相関性ならびに肝細胞造影相撮像タイムポイントに関する検討

英語
Study of clinical data correlation between liver enhancement and liver function, and time point on hepatocyte phase of gadoxetic acid enhanced MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガドキセト酸造影肝MRI：観察研究　（ガリレオ研究）

英語
Gadoxetic Acid Liver-enhanced MRI: Observational Study (GALIREO Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、本邦の日常診療下でgadoxetic acid造影MRI検査が行われる患者の大規模集団において、肝細胞造影相での肝実質造影効果と肝機能の指標とされる臨床検査項目ならびにChild-Pugh分類などの肝機能検査項目との相関性、ならびに肝細胞造影相での肝実質造影効果の予測因子を明らかにすることである。さらに、この結果を元に肝機能の観点から患者集団をグループ分けし、特に肝機能が良好な患者集団において肝細胞造影相の撮像に適したタイムポイントを調査することである。

英語
The objective of this multi-center, non-interventional study is to investigate between liver enhancement at hepatobiliary phase and hepatic function index in a larger patient population undergoing contrast-enhanced MRI using gadoxetic acid. In addition, it is also intended to investigate predictive factors for liver parenchyma enhancement at hepatobiliary phase. Furthermore, based on these results, the patient population will be stratified according to their hepatic function and time points appropriate for hepatobiliary phase will be investigated in the patient population with good hepatic function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
（1） 肝細胞造影相画像における“十分な肝実質造影効果”と臨床検査項目（Child-Pugh分類・ICG-R15を含む）との間の相関性
肝脾コントラストはMotosugiらの報告に基づき、
肝脾コントラスト＝肝臓の信号強度／脾臓の信号強度
と定義する。

“十分な肝実質造影効果”とは、Motosugiらの報告に基づき、前述の式で算出された肝脾コントラストが1.5以上であると定義する。

Gadoxetic acid投与20分後の肝細胞造影相画像において、「“十分な肝実質造影効果”であるか否か」と、臨床検査各項目との相関関係を統計学的に検討する。

英語
Primary endpoints
(1) Relationship between "sufficient liver enhancement" at hepatobiliary phase and clinical (including Child-Pugh classification, ICG-R15)

Liver-spleen contrast is defined, in accordance with the report by Motosugi et al. as follows: liver-spleen contrast = the signal intensity of the liver / signal intensity of spleen (*)

"Sufficient liver enhancement" is defined, in accordance with the report by Motosugi et al, as follows: liver-spleen contrast calculated in * is > or = 1.5.

It will statistically be investigated if hepatobiliary images at 20 minutes after the administration of gadoxetic acid are associated with "sufficient liver enhancement" or not and their relationship with each parameter of the clinical laboratory test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1） 肝細胞造影相画像における肝脾コントラストと臨床検査項目（Child-Pugh分類・ICG-R15を含む）との間の相関性
（2） 肝細胞造影相画像撮像タイムポイント間の肝脾コントラスト比較
（3）　肝細胞造影相画像撮像タイムポイント間の病変‐肝コントラスト比較
（4） 安全性評価項目
　安全性評価項目は患者・医師から報告された有害事象（AE）・その内容と重篤度である。

英語
(1) Relationship between liver-spleen contrast at hepatobiliary phase and clinical laboratory parameters
(including Child-Pugh classification, ICG-R15)
(2) Comparison of liver-spleen contrast between each time point of hepatobiliary phase
(3) Comparison of lesion-liver contrasts between time points of hepatobiliary phase imaging
(4) Safety endpoints
Safety parameters include evaluation of the general tolerance index reported by patients and doctors, adverse events (AEs) and their types and severity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）EOB造影MRI検査を必要とする患者
（2） 臨床検査項目データがEOB造影MRI検査前1ヶ月以内に取得可能であること
（3）血清クレアチニン値が施設正常上限以下
（4）体重100 kg以下
（5）意識が鮮明であること

英語
(1) Patient, who need EOB enhanced MRI
(2) Clinical examination data can be obtained within one month before EOB enhanced MRI
(3) Less than upper limit of normal serum creatinine level
(4) Less than 100 kg of patient body weight
(5) Consciousness of patient is clear

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） MRI検査禁忌の患者（ペースメーカー使用など）
（2） ガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴がある患者
（3） 気管支喘息または重篤なアレルギー疾患のある患者
（4） 重篤な腎機能障害のある患者
（5） 妊婦、授乳中の患者

英語
(1) Patients with contraindications of MRI (such as pacemaker)
(2) Patients with a history of hypersensitivity to gadolinium contrast agent
(3)Patients with bronchial asthma or severe allergic disease
(4) Patients with severe renal dysfunction
(5)Pregnant patients, and patients during lactation

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　卓道

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamichi Murakami

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部　　

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室放射線診断学部門

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　真広

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Okada

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部　　

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学教室放射線診断学部門

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://radiol.med.kindai.ac.jp/

Email/Email

mokada@radiol.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院（大阪）　　Kinki University Hospital(Osaka)
その他、日本国内およそ60施設が本試験に参加予定。
About 60 institutions in Japan will participate in this study.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
論文公表前につき結果は未開示とします

英語
We cannot show the result, because of prepublication.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、連続、非選択、単一集団、多施設、非介入試験


本試験開始後、EOB-MRIを必要とし、同意が得られた患者は連続・非選択的に登録される。

本試験は非介入の観察研究であり、患者への同意説明については各施設での規定に準じることとする。

英語
Prospective, consecutive,
non-selective, single-arm,
multi-center, non-interventional
study

After starting this study, all patients who need EOB-MRI and who sign
informed consent should consecutively
and non-selectively be enrolled.

Because this study is a
non-interventional and observational
study, the method how to obtain
informed consent follows the rule of
each institution.

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009700

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009700