UMIN試験ID | UMIN000008231 |
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受付番号 | R000009702 |
科学的試験名 | 辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/22 |
最終更新日 | 2014/11/21 16:49:19 |
日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ相)
英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.
日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ 相)
英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.
日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ相)
英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.
日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ 相)
英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.
日本/Japan |
日本語
フラップ手術を施行する辺縁性歯周炎
英語
patients with periodontitis who require surgical intervention (flap surgery)
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フラップ手術を施行する辺縁性歯周炎を対象に、新生歯槽骨の増加量をエムドゲイン(R)ゲルと比較することにより、KCB-1D の歯周組織再生効果を検証する。
英語
The purpose of this study is to compare the effectiveness of fibroblast growth factor-2 (KCB-1D) with enamel matrix derivative (Emdogain(R)Gel) in patients with periodontitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手術36 週後の新生歯槽骨の増加量
英語
linear alveolar bone growth at 36 weeks after administration
日本語
手術36 週後の臨床的アタッチメントの獲得量、プロービングポケットデプスの減少量、辺縁歯肉の退縮量の変化量
有害事象及び副作用発現の有無
英語
change of clinical attachment level, probing pocket depth and gingival recession at 36 weeks after administration
adverse events and adverse drug reactions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
KCB-1D 群
フラップ手術時に、KCB-1Dを適量、単回投与する。
英語
KCB-1D group
Adequate volume of KCB-1D will be administered to the lesion during flap surgery.
日本語
EMD 群
フラップ手術時に、EMDを適量、単回投与する。
英語
EMD group
Adequate volume of Emdogain(R)Gel will be administered to the lesion during flap surgery.
日本語
FOP 群
フラップ手術を施行する。
英語
FOP group
Flap surgery only
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.辺縁性歯周炎と診断され、歯周基本治療後の再評価でフラップ手術が必要と治験責任(分担)医師が判断した歯
2.歯間部に4 mm 以上の深さの垂直性骨欠損が認められる歯
3.プロービングポケットデプスが6 mm 以上、かつ動揺度が2 度以下で、フラップ手術が適応と判断される十分な角化歯肉幅が存在する歯
英語
1.diagnosed as periodontitis requiring flap surgery after successful initial preparation
2.with vertical intrabony defect 4 mm or deeper on radiographs
3.with probing pocket depth 6 mm or deeper, with mobility of tooth 2 degree or less, and with width of keratinized gingiva for which flap surgery is considered appropriate
日本語
1. 悪性腫瘍を合併している、又はその既往がある患者
2. ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある、又は骨粗鬆症を合併している患者
3.異常な歯肉増殖が認められる、又はその既往がある患者
4.口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変又はそれらが疑われる所見がある患者
5. その他、治験責任(分担)医師がエムドゲイン(R)ゲルの使用が不適当と判断した、又は本治験の対象として不適当と判断した患者
6. 歯周組織の治癒に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患
(根尖性歯周炎、歯根破折等)を合併している歯
7. 手術後36 週以内に有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが予想される歯
8. 臨床的アタッチメントレベルの正確な測定に支障を来たす補綴物等が存在している歯
9. 骨補填材が必要と判断される、又は術後に歯肉弁の著しい陥凹が予想される骨欠損形態である歯
英語
1. coexisting with a malignant tumor or history thereof
2. having taken bisphosphonates or coexisting with osteoporosis
3.coexisting with gingival overgrowth or history of the same
4.suspected of a oral malignant/premalignant tumor
5. determined inappropriate for using Emdogain(R)Gel or participating in this study by investigators
6.coexisting with other dental diseases with potential to cause some effects on periodontal healing at the test site (apical periodontitis or root fractures, etc)
7. scheduled to receive surgical, prosthodontic or endodontic treatments at the test site within 36 weeks
8. with dental prosthesis interrupting accurate evaluation of clinical attachment level
9.with bony defects in need of bone grafts, or suspected of severe gingival recession after flap surgery
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Takahashi |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
takahashi_akira@kaken.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松 幹樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Akamatsu |
日本語
科研製薬株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
akamatsu_motoki@kaken.co.jp
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |