UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008231
受付番号 R000009702
科学的試験名 辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ相)
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/22
最終更新日 2014/11/21 16:49:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ相)


英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ 相)


英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ相)


英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1D のエムドゲイン(R)ゲルとの比較試験(第Ⅲ 相)


英語
A Non-Inferiority Study Evaluating Fibroblast Growth Factor-2 (KCB-1D) to Enamel Matrix Derivative (Emdogain(R)Gel) for Periodontal Tissue Regeneration.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フラップ手術を施行する辺縁性歯周炎


英語
patients with periodontitis who require surgical intervention (flap surgery)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フラップ手術を施行する辺縁性歯周炎を対象に、新生歯槽骨の増加量をエムドゲイン(R)ゲルと比較することにより、KCB-1D の歯周組織再生効果を検証する。


英語
The purpose of this study is to compare the effectiveness of fibroblast growth factor-2 (KCB-1D) with enamel matrix derivative (Emdogain(R)Gel) in patients with periodontitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術36 週後の新生歯槽骨の増加量


英語
linear alveolar bone growth at 36 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術36 週後の臨床的アタッチメントの獲得量、プロービングポケットデプスの減少量、辺縁歯肉の退縮量の変化量

有害事象及び副作用発現の有無


英語
change of clinical attachment level, probing pocket depth and gingival recession at 36 weeks after administration

adverse events and adverse drug reactions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KCB-1D 群
フラップ手術時に、KCB-1Dを適量、単回投与する。


英語
KCB-1D group
Adequate volume of KCB-1D will be administered to the lesion during flap surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EMD 群
フラップ手術時に、EMDを適量、単回投与する。


英語
EMD group
Adequate volume of Emdogain(R)Gel will be administered to the lesion during flap surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
FOP 群
フラップ手術を施行する。


英語
FOP group
Flap surgery only

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.辺縁性歯周炎と診断され、歯周基本治療後の再評価でフラップ手術が必要と治験責任(分担)医師が判断した歯
2.歯間部に4 mm 以上の深さの垂直性骨欠損が認められる歯
3.プロービングポケットデプスが6 mm 以上、かつ動揺度が2 度以下で、フラップ手術が適応と判断される十分な角化歯肉幅が存在する歯


英語
1.diagnosed as periodontitis requiring flap surgery after successful initial preparation
2.with vertical intrabony defect 4 mm or deeper on radiographs
3.with probing pocket depth 6 mm or deeper, with mobility of tooth 2 degree or less, and with width of keratinized gingiva for which flap surgery is considered appropriate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍を合併している、又はその既往がある患者
2. ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある、又は骨粗鬆症を合併している患者
3.異常な歯肉増殖が認められる、又はその既往がある患者
4.口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変又はそれらが疑われる所見がある患者
5. その他、治験責任(分担)医師がエムドゲイン(R)ゲルの使用が不適当と判断した、又は本治験の対象として不適当と判断した患者
6. 歯周組織の治癒に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患
(根尖性歯周炎、歯根破折等)を合併している歯
7. 手術後36 週以内に有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが予想される歯
8. 臨床的アタッチメントレベルの正確な測定に支障を来たす補綴物等が存在している歯
9. 骨補填材が必要と判断される、又は術後に歯肉弁の著しい陥凹が予想される骨欠損形態である歯


英語
1. coexisting with a malignant tumor or history thereof
2. having taken bisphosphonates or coexisting with osteoporosis
3.coexisting with gingival overgrowth or history of the same
4.suspected of a oral malignant/premalignant tumor
5. determined inappropriate for using Emdogain(R)Gel or participating in this study by investigators
6.coexisting with other dental diseases with potential to cause some effects on periodontal healing at the test site (apical periodontitis or root fractures, etc)
7. scheduled to receive surgical, prosthodontic or endodontic treatments at the test site within 36 weeks
8. with dental prosthesis interrupting accurate evaluation of clinical attachment level
9.with bony defects in need of bone grafts, or suspected of severe gingival recession after flap surgery

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 昭


英語

ミドルネーム
Akira Takahashi

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

Email/Email

takahashi_akira@kaken.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤松 幹樹


英語

ミドルネーム
Motoki Akamatsu

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akamatsu_motoki@kaken.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 22

最終更新日/Last modified on

2014 11 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009702


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009702


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名