UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008261
受付番号 R000009707
科学的試験名 新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/26
最終更新日 2022/07/04 09:27:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性


英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性


英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性


英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性


英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌(胃腺腫)、早期食道癌、早期咽頭癌


英語
early gastric cancer (gastric adenoma)
early esophageal cancer
early pharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の試験では早期胃癌(胃腺腫)、早期食道癌、早期咽頭癌を対象として、新規デバイスNanoshooterを使用し,基礎疾患、高齢者、リスクファクターのある患者、または麻酔を希望しない超低侵襲内視鏡治療(ESD)を指標に経鼻内視鏡ESDの有効性と安全性を検証する。


英語
In comparison with underlying disease, old person, patient with the risk factor or ESD enforcement patient who does not hope for anesthesia, we evaluate efficacy and safety of nasal-ESD using new device "Nanoshooter" for early gastric cancer(gastric glands tumor), early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
1:経口経由による経鼻内視鏡ESDの食道早期胃癌に対する有効性、
2:経鼻経由による経鼻内視鏡ESDの胃、食道、咽頭早期胃癌に対する有効性

安全性
治療時間、後出血、穿孔の割合、VAS(Visual Analog Scale)スケール


英語
Efficacy
1)Efficacy in nasal endoscopic submucosal dissection by oral way to early gastric cancer and/or early esophageal cancer.
2)Efficacy in nasal endoscopic submucosal dissection by nasal way to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer.

Safety
Treatment time, bleeding, a ratio of perforation, Visual Analog Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nanoshooter (Top社)


英語
Nanoshooter (Top)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす被験者を対象として選択する。
①18歳以上90歳未満の患者
②早期胃癌または胃腺腫、早期食道癌、早期咽頭癌と診断された患者
③入院患者
④文書で同意が得られる患者
⑤試験期間中に避妊が可能な患者


英語
The inclusion criteria.
1)The patient's age is between 18 and 89 years old.
2)The patient who has diagnosis of early gastric cancer, gastric adenoma, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer.
3)Informed Consent.
4)Hospitalization.
5)The patient that contraception is possible during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する被験者は対象から除外する。
①吐血を繰り返す患者
②使用薬剤に対して過敏症のある患者
③凝固薬や抗血小板剤の休薬が不可能な患者
④全身状態が著しく不良な患者
⑤患者の文書による同意が得られない場合
⑥その他、主治医が不適当と判断した被験者


英語
The exclusion criteria.
1)The patient who repeats hematemesis.
2)The patient who has a history of allergy to the use drug.
3)The patient that the withdrawal of coagulant and/or antiplatelet agent is impossible.
4)The patient with bad physical status.
5)The patient who cannot do to informed consent.
6)The patient who was considered ineligible by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 正克


英語

ミドルネーム
Masakatsu Nakamura

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 正克


英語

ミドルネーム
Masakatsu Nakamura

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 26

最終更新日/Last modified on

2022 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009707


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009707


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名