UMIN試験ID | UMIN000008261 |
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受付番号 | R000009707 |
科学的試験名 | 新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/26 |
最終更新日 | 2022/07/04 09:27:18 |
日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性
英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".
日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性
英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".
日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性
英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".
日本語
新規デバイスNanoshooterを用いた早期胃癌、早期食道癌、早期咽頭癌に対するESD(粘膜下層剥離術)の有用性
英語
Evaluation of efficacy in endoscopic submucosal dissection to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer by new device "Nanoshooter".
日本/Japan |
日本語
早期胃癌(胃腺腫)、早期食道癌、早期咽頭癌
英語
early gastric cancer (gastric adenoma)
early esophageal cancer
early pharyngeal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
今回の試験では早期胃癌(胃腺腫)、早期食道癌、早期咽頭癌を対象として、新規デバイスNanoshooterを使用し,基礎疾患、高齢者、リスクファクターのある患者、または麻酔を希望しない超低侵襲内視鏡治療(ESD)を指標に経鼻内視鏡ESDの有効性と安全性を検証する。
英語
In comparison with underlying disease, old person, patient with the risk factor or ESD enforcement patient who does not hope for anesthesia, we evaluate efficacy and safety of nasal-ESD using new device "Nanoshooter" for early gastric cancer(gastric glands tumor), early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性
1:経口経由による経鼻内視鏡ESDの食道早期胃癌に対する有効性、
2:経鼻経由による経鼻内視鏡ESDの胃、食道、咽頭早期胃癌に対する有効性
安全性
治療時間、後出血、穿孔の割合、VAS(Visual Analog Scale)スケール
英語
Efficacy
1)Efficacy in nasal endoscopic submucosal dissection by oral way to early gastric cancer and/or early esophageal cancer.
2)Efficacy in nasal endoscopic submucosal dissection by nasal way to early gastric cancer, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer.
Safety
Treatment time, bleeding, a ratio of perforation, Visual Analog Scale
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Nanoshooter (Top社)
英語
Nanoshooter (Top)
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす被験者を対象として選択する。
①18歳以上90歳未満の患者
②早期胃癌または胃腺腫、早期食道癌、早期咽頭癌と診断された患者
③入院患者
④文書で同意が得られる患者
⑤試験期間中に避妊が可能な患者
英語
The inclusion criteria.
1)The patient's age is between 18 and 89 years old.
2)The patient who has diagnosis of early gastric cancer, gastric adenoma, early esophageal cancer, and/or early pharyngeal cancer.
3)Informed Consent.
4)Hospitalization.
5)The patient that contraception is possible during the study.
日本語
下記のいずれかに該当する被験者は対象から除外する。
①吐血を繰り返す患者
②使用薬剤に対して過敏症のある患者
③凝固薬や抗血小板剤の休薬が不可能な患者
④全身状態が著しく不良な患者
⑤患者の文書による同意が得られない場合
⑥その他、主治医が不適当と判断した被験者
英語
The exclusion criteria.
1)The patient who repeats hematemesis.
2)The patient who has a history of allergy to the use drug.
3)The patient that the withdrawal of coagulant and/or antiplatelet agent is impossible.
4)The patient with bad physical status.
5)The patient who cannot do to informed consent.
6)The patient who was considered ineligible by the investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 正克 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakatsu Nakamura |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 正克 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakatsu Nakamura |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
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その他
英語
Kanazawa Medical University
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金沢医科大学
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英語
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その他
英語
Kanazawa Medical University
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金沢医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009707
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009707
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |