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一般向け試験名/Public title

日本語
小児期発症炎症性腸疾患における炎症性シグナルの検討

英語
The analysis of inflammatory signals in Japanese children with inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児炎症性腸疾患における炎症性シグナルの検討

英語
Immune analysis in Japanese IBD children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期発症炎症性腸疾患における炎症性シグナルの検討

英語
The analysis of inflammatory signals in Japanese children with inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児炎症性腸疾患における炎症性シグナルの検討

英語
Immune analysis in Japanese IBD children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期発症のIBD患児に重症例が多いことを考慮すると、成人と異なるメカニズムが存在する可能性が示唆される。そこで、IBD患児の内視鏡所見および病理所見を確認する一方、得られた腸管粘膜生検の一部を用いmicroarrayなどの解析を行い、シグナル伝達分子の発現を網羅的に検討し、その病態を解明する。

英語
To find a pathogenesis of pediatric IBD, inflammatory signaling molecules were investigated in inflammued mucosa taken from Japanese IBD children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児期発症IBD患児の腸管粘膜生検の一部を用いmicroarray解析を行い、シグナル伝達分子の発現を網羅的に検討する。さらに発現に有意差をもって変化する分子に対しreal-time PCRと免疫組織染色を行い、その発現を確認する。

英語
To find a pathogenesis of pediatric IBD, inflammatory signaling molecules were investigated using microarray, RT-PCR, and immunehistochemistry in inflammued mucosa taken from Japanese IBD children.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児期発症IBDの病態

英語
Mechanism of IBD in children

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
増悪因子の同定

英語
Factors for severe inflammation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下血を主訴とされるお子さんの中で、外科的な疾患を鑑別した後、炎症性腸疾患、消化管アレルギー、リンパ濾胞増殖症、好酸球性胃腸炎、大腸ポリープ等との鑑別を要し、病理検査を含めた内視鏡検査を要する方が対象

英語
Children who show bloody stool, including juvenile polyp, lymphoid hyperplasia, food allergy, ulcerative colitis, and Crohn's disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が不穏な場合、出血傾向を認める場合、重症の貧血を認める場合、検査に際しお子さんおよび親権者の承諾が得られない場合、そのほか内視鏡医が検査を困難であると判断した場合など

英語
Children in life threatening state, children with bleeding tendency, children whose parents are refusing to precipitate, and children that doctors thinks there is a problem in endoscopic analysis.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚 宜一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Ohtsuka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学（大学院）

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚 宜一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Ohtsuka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学（大学院）

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohtsuka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
小児期発症炎症性腸疾患における炎症性シグナルの発現など

英語
Expression of inflammatory signaling molecules in pediatric IBD patients.

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009710

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009710