UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008238
受付番号 R000009713
科学的試験名 アログリプチンの冠血流予備能に与える影響:心臓MRIを用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/25
最終更新日 2016/08/19 17:56:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アログリプチンの冠血流予備能に与える影響:心臓MRIを用いた検討


英語
Impact of alogliptin on coronary flow reserve evaluated by magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アログリプチンの冠血流予備能に与える影響:心臓MRIを用いた検討


英語
Impact of alogliptin on coronary flow reserve evaluated by magnetic resonance imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アログリプチンの冠血流予備能に与える影響:心臓MRIを用いた検討


英語
Impact of alogliptin on coronary flow reserve evaluated by magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アログリプチンの冠血流予備能に与える影響:心臓MRIを用いた検討


英語
Impact of alogliptin on coronary flow reserve evaluated by magnetic resonance imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
陳旧性心筋梗塞もしくは狭心症の患者で2型糖尿病を持つ患者


英語
Diabetic patients with old myocardial infarction or angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
陳旧性心筋梗塞患者もしくは狭心症をもつ糖尿病患者にアログリプチンを投与する事によって冠血流予備能が改善するかどうかMRIを用いて検討すること


英語
To investigate whether alogriptin improves coronary flow reserve by MRI in diabetic patients with old myocardial infarction or angina pectoris

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIによって評価した冠血流予備能


英語
Coronary flow reserve evaluated by MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高感度CRP


英語
high-sensitivity CRP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン投与群


英語
alogliptin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群


英語
control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
陳旧性心筋梗塞もしくは狭心症の患者で2型糖尿病を持つ患者。


英語
Type 2 diabetic patients with old myocardial infarction or angina pectoris

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目を除外基準とする。
1. 1型糖尿病患者
2. DPP-4阻害薬をすでに内服している患者
3. 高度腎機能障害の患者(eGFR<30mL/min/1.73m2)
4. MRI禁忌の患者(閉所恐怖症、ペースメーカーもしくは植込み型除細動器植え込み後)
5. 10秒程度の呼吸停止が不可能な患者。
6. ATP禁忌の患者(気管支喘息・高度房室ブロックなど)


英語
1. Type 1 diabetes mellitus
2. Patient who already takes DPP4 inhibitors
3. Severe renal dysfunction (eGFR<30mL/min/1.73m2)
4. General contraindication to MRI (Claustrophobia, after pacemaker implantation etc.)
5. Patients who cannot hold breathe for about 10 seconds due to dyspnea
6. Contraindication to adenosine triphosphate infusion (asthma, advanced atrioventricular block etc.)

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1


英語
6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
http://kanagawa-pho.jp/osirase/byouin/junkoc/index.html


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センタ-


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 23

最終更新日/Last modified on

2016 08 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009713


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009713


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名