UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コンブ摂取による生活習慣病予防効果に関する研究

英語
Study on the lifestyle-related disease protective efficacy by an intake of Kombu

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンブ摂取による生活習慣病予防効果に関する研究

英語
Study on the lifestyle-related disease protective efficacy by an intake of Kombu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コンブ摂取による生活習慣病予防効果に関する研究

英語
Study on the lifestyle-related disease protective efficacy by an intake of Kombu

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コンブ摂取による生活習慣病予防効果に関する研究

英語
Study on the lifestyle-related disease protective efficacy by an intake of Kombu

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず（健常人）

英語
not applicable_Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健常ボランティアにコンブを摂取していただき、血糖や血中脂質などの測定、ならびに、胃や腸、便通への影響を検討することで、古くから私たちの食生活に根づいてきたコンブの摂取が、我々の健康にいかに寄与しているかを科学的に検証することを目的とする。

英語
In this study, healthy volunteers take in Kombu, and it is scientifically investigated how an intake of Kombu, which rooted in our eating habits for a long time, contributes to our health by examining the blood glucose and lipid levels and its influence on stomach, intestine and bowel movement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血液に関しては、一般血液検査、血液生化学検査、有機酸や脂肪酸等の代謝物の分析を行う。
・尿については、尿糖、尿蛋白、有機酸や脂肪酸等の代謝物の分析を行う。
・糞便に関しては、そこからゲノムDNAを抽出し、腸内細菌叢の分析を行う（ヒトゲノムDNAの解析を行わない）。糞便中の有機酸や脂肪酸等の代謝物分析も実施する。
・また、摂取開始前から摂取終了までのアンケート調査を依頼する。
・コンブ摂取期間は4週間で、摂取前と摂取中、摂取後に上記の評価を実施する。

英語
Blood: perform the general blood test,
biochemical examination, and analysis of metabolites such as organic acids and fatty acids.
Urine: perform the analysis of glucose, proteins, organic acids and fatty acids.
Feces: perform the analysis of intestinal flora using the genome DNA (do not analyze human genome DNA) and the analysis of metabolites such as organic acids and fatty acids.
Questionnaire: questionary survey until the intake of Kombu end before the intake start.
Intake period: A Kombu intake period is four weeks, and the evaluations mentioned above are carried out after the intake, during the intake and before the intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究に用いるコンブは、乾燥コンブであり、試験では、1日あたり1.5 g、あるいは、3.0 gの乾燥コンブを4週間、水で戻すことで柔らかくし、噛んで食してもらうよう依頼する。

英語
In this study, dry Kombu is used, and
1.5 g or 3.0 g of dry Kombu per day is taken by healthy volunteers for four weeks. When healthy volunteers take in Kombu, dry Kombu is soften with water, and then it is eaten.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）コンブに対しアレルギーを呈さない者　
２）20歳以上の者
３）本人から文書による同意の得られた者
４）甲状腺疾患を有さない者

英語
1) The person who is not allergic to Kombu.
2) The persons 20 years or older.
3) The person that the written agreement was provided from the person himself.
4) The persons who does not have a thyreoid diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究に同意が得られない場合
２）その他医師が不適切と判断する場合

英語
1) An agreement is not provided for this study.
2) The doctors judge that the participation is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Yoshida

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病因病態解析学

英語
Metabolomics research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chu-o-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

myoshida@med.kbe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 優

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Yoshida

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病因病態解析学

英語
Metabolomics research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chu-o-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myoshida@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metabolomics research, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科病因病態解析学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009719

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009719