UMIN試験ID | UMIN000008364 |
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受付番号 | R000009722 |
科学的試験名 | EGFR-TKIで病勢コントロール後に耐性となった高齢もしくは全身状態不良(PS2)のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたEGFR-TKI/化学療法(ドセタキセルあるいはペメトレキセド単剤)併用と化学療法単剤との無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(NEJ017) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/06 |
最終更新日 | 2016/04/27 16:27:57 |
日本語
EGFR-TKIで病勢コントロール後に耐性となった高齢もしくは全身状態不良(PS2)のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたEGFR-TKI/化学療法(ドセタキセルあるいはペメトレキセド単剤)併用と化学療法単剤との無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(NEJ017)
英語
Chemotherapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) or chemotherapy alone in elderly patients with advanced NSCLC with acquired resistance to EGFR-TKI (NEJ017)
日本語
NEJ017
英語
NEJ017
日本語
EGFR-TKIで病勢コントロール後に耐性となった高齢もしくは全身状態不良(PS2)のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたEGFR-TKI/化学療法(ドセタキセルあるいはペメトレキセド単剤)併用と化学療法単剤との無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(NEJ017)
英語
Chemotherapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) or chemotherapy alone in elderly patients with advanced NSCLC with acquired resistance to EGFR-TKI (NEJ017)
日本語
NEJ017
英語
NEJ017
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR-TKIで長期(6か月以上)の病勢コントロール後に耐性となったEGFR遺伝子変異陽性の、高齢(75歳以上)もしくは非高齢者であるがPS2でプラチナ併用療法が適応とならないNSCLC患者を対象に、EGFR-TKI/化学療法併用療法と化学療法単剤療法の有効性および安全性を比較検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of EGFR-TKI and chemotherapy or chemotherapy alone for elderly or PS 2 patients with advanced NSCLC with acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Chemotherapy and EGFR-TKI
英語
Chemotherapy and EGFR-TKI
日本語
Chemotherapy
英語
Chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時においてECOG PS0-2で年齢が75歳以上の患者、あるいは、20歳以上、75歳未満であるがPS2のためプラチナ併用療法が適切でないと考えられる患者
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者
3)根治的放射線治療の適応のないIIIB期、IV期(TNM分類(第7版)に準拠)または術後再発の患者
4)PNA-LNA PCR clamp法などの高感度法にて活性型のEGFR遺伝子変異を有すると判断された患者
5)EGFR-TKI(ゲフィチニブもしくはエルロチニブ)にて6か月以上病勢コントロールが得られたのち、RECIST基準にて耐性と判断された症例
6)EGFR-TKIを耐性直前(本試験登録6週間以内)まで投与されていた患者
7)本試験治療が2次治療である患者(術後補助化学療法を初回化学療法開始前1年以内に実施していた場合は不適格)。
8)測定可能病変を有する患者。(最大径が、従来型CTで10 mm以下のスライス厚で20 mm以上、5 mm以下の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10 mm以上の病変のある症例)
9)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている患者
10)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者
11)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with ECOG PS 0-2 and age 70 years or older or PS2 and age younger than 75 years
2)Pathologically or cytlogically confirmed non-small cell lung cancer
3)Patients with clinical stage IIIB unsuitable for radiotherapy, stage IV or recurrent post-operative NSCLC
4) Patients with sensitive EGFR mutation confirmed by sensitive methods such as PNA-LNA PCR clump method
5)Patients with advanced NSCLC and acquired resistance to EGFR-TKIs after achieving stable disease for 6 month or more
6)Patients who had been received EGFR-TKI within 6 weeks of registration of this trial
7)Patients who had received EGFR-TKI only as the previous chemotherapy
8)Patients with evaluable disease defined by RECIST 1.1
9)Patients with adequate organ functions
10)Patients with an estimated survival of at least 3 month
11)Patients with written informed concent
日本語
1)本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者。
2)本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。
3)経口ステロイド または免疫抑制剤を使用中の患者。
4)重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者。
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。
6)排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者。
(ただし、ドレナージならびに胸膜癒着術後、2週間以上経過していれば登録可。癒着剤はOK432,ミノマイシンのみ使用可。その他の抗癌剤の使用は不可。)
7)登録前3週間以内に手術、もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者。
8)活動性の重複癌を有する患者。
9)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している(またはその意思のある)患者。
10)症状を伴う脳転移を有する患者
11)HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウィルスDNAが検出感度以上の症例
12)その他、担当医師または責任医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with severe drug allergy
2)Patients with active infection
3)Patients who uses steroids or immunosuppressant drugs
4)Patients with uncontrollable disease
5)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT
6)Patients with massive pleural effusion, ascites, pericardial effusion (drainage or pleurodesis with OK432 or minocylcine are permissive.)
7)Patients who received surgery within 3 weeks or radiotherapy within 2 weeks of registration
8)History of active double cancer within 5 years
9)Patients who have the possibility of pregnancy or in lactation period
10)Patients with symptomatic brain metastases
11)HBs antigen positive
12)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大泉 聡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Oizumi |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
内科I
英語
First Department of Medicine
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo
011-706-5911
soizumi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 肇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Asahina |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
内科I
英語
First Department of Medicine
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo
011-706-5911
hajime.asahina@gmail.com
日本語
その他
英語
North East Japan Study Group
日本語
北東日本研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
North East Japan Study Group
日本語
北東日本研究機構
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009722
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009722
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |