UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008364
受付番号 R000009722
科学的試験名 EGFR-TKIで病勢コントロール後に耐性となった高齢もしくは全身状態不良(PS2)のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたEGFR-TKI/化学療法(ドセタキセルあるいはペメトレキセド単剤)併用と化学療法単剤との無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(NEJ017)
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/06
最終更新日 2016/04/27 16:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKIで病勢コントロール後に耐性となった高齢もしくは全身状態不良(PS2)のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたEGFR-TKI/化学療法(ドセタキセルあるいはペメトレキセド単剤)併用と化学療法単剤との無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(NEJ017)


英語
Chemotherapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) or chemotherapy alone in elderly patients with advanced NSCLC with acquired resistance to EGFR-TKI (NEJ017)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ017


英語
NEJ017

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKIで病勢コントロール後に耐性となった高齢もしくは全身状態不良(PS2)のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたEGFR-TKI/化学療法(ドセタキセルあるいはペメトレキセド単剤)併用と化学療法単剤との無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(NEJ017)


英語
Chemotherapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) or chemotherapy alone in elderly patients with advanced NSCLC with acquired resistance to EGFR-TKI (NEJ017)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ017


英語
NEJ017

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIで長期(6か月以上)の病勢コントロール後に耐性となったEGFR遺伝子変異陽性の、高齢(75歳以上)もしくは非高齢者であるがPS2でプラチナ併用療法が適応とならないNSCLC患者を対象に、EGFR-TKI/化学療法併用療法と化学療法単剤療法の有効性および安全性を比較検討すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of EGFR-TKI and chemotherapy or chemotherapy alone for elderly or PS 2 patients with advanced NSCLC with acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Chemotherapy and EGFR-TKI


英語
Chemotherapy and EGFR-TKI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Chemotherapy


英語
Chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時においてECOG PS0-2で年齢が75歳以上の患者、あるいは、20歳以上、75歳未満であるがPS2のためプラチナ併用療法が適切でないと考えられる患者
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者
3)根治的放射線治療の適応のないIIIB期、IV期(TNM分類(第7版)に準拠)または術後再発の患者
4)PNA-LNA PCR clamp法などの高感度法にて活性型のEGFR遺伝子変異を有すると判断された患者
5)EGFR-TKI(ゲフィチニブもしくはエルロチニブ)にて6か月以上病勢コントロールが得られたのち、RECIST基準にて耐性と判断された症例
6)EGFR-TKIを耐性直前(本試験登録6週間以内)まで投与されていた患者
7)本試験治療が2次治療である患者(術後補助化学療法を初回化学療法開始前1年以内に実施していた場合は不適格)。
8)測定可能病変を有する患者。(最大径が、従来型CTで10 mm以下のスライス厚で20 mm以上、5 mm以下の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10 mm以上の病変のある症例)
9)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている患者
10)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者
11)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients with ECOG PS 0-2 and age 70 years or older or PS2 and age younger than 75 years
2)Pathologically or cytlogically confirmed non-small cell lung cancer
3)Patients with clinical stage IIIB unsuitable for radiotherapy, stage IV or recurrent post-operative NSCLC
4) Patients with sensitive EGFR mutation confirmed by sensitive methods such as PNA-LNA PCR clump method
5)Patients with advanced NSCLC and acquired resistance to EGFR-TKIs after achieving stable disease for 6 month or more
6)Patients who had been received EGFR-TKI within 6 weeks of registration of this trial
7)Patients who had received EGFR-TKI only as the previous chemotherapy
8)Patients with evaluable disease defined by RECIST 1.1
9)Patients with adequate organ functions
10)Patients with an estimated survival of at least 3 month
11)Patients with written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者。
2)本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。
3)経口ステロイド または免疫抑制剤を使用中の患者。
4)重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者。
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。
6)排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者。
(ただし、ドレナージならびに胸膜癒着術後、2週間以上経過していれば登録可。癒着剤はOK432,ミノマイシンのみ使用可。その他の抗癌剤の使用は不可。)
7)登録前3週間以内に手術、もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者。
8)活動性の重複癌を有する患者。
9)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している(またはその意思のある)患者。
10)症状を伴う脳転移を有する患者
11)HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウィルスDNAが検出感度以上の症例
12)その他、担当医師または責任医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with severe drug allergy
2)Patients with active infection
3)Patients who uses steroids or immunosuppressant drugs
4)Patients with uncontrollable disease
5)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT
6)Patients with massive pleural effusion, ascites, pericardial effusion (drainage or pleurodesis with OK432 or minocylcine are permissive.)
7)Patients who received surgery within 3 weeks or radiotherapy within 2 weeks of registration
8)History of active double cancer within 5 years
9)Patients who have the possibility of pregnancy or in lactation period
10)Patients with symptomatic brain metastases
11)HBs antigen positive
12)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大泉 聡史


英語

ミドルネーム
Satoshi Oizumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
内科I


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

soizumi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朝比奈 肇


英語

ミドルネーム
Hajime Asahina

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
内科I


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hajime.asahina@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 06

最終更新日/Last modified on

2016 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009722


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009722


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名