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一般向け試験名/Public title

日本語
放射性薬剤[11C]PBB3の脳内タウイメージング製剤としての適性評価および全身体内動態と実効線量の評価に関する研究

英語
Evaluation of binding property to tau protein, systemic pharmacokinetics and effective dose of [11C]PBB3

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内タウイメージング製剤[11C]PBB3の適性評価等に関する研究

英語
Proper evaluation of [11C]PBB3 as in vivo tau imaging agent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射性薬剤[11C]PBB3の脳内タウイメージング製剤としての適性評価および全身体内動態と実効線量の評価に関する研究

英語
Evaluation of binding property to tau protein, systemic pharmacokinetics and effective dose of [11C]PBB3

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内タウイメージング製剤[11C]PBB3の適性評価等に関する研究

英語
Proper evaluation of [11C]PBB3 as in vivo tau imaging agent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
a. 適性評価
50歳以上88歳以下の男性健常ボランティア
50歳以上88歳以下の男性アルツハイマー病患者
b. 被ばく線量評価
50歳以上88歳以下の男性健常ボランティア

英語
Healthy volunteer and Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、放射性薬剤[11C]PBB3の脳内タウイメージング製剤としての適性の評価(以下、適性評価)、およびヒトにおける臓器ごとの集積の動態や排泄経路を測定することによる実効線量評価(以下、被ばく線量評価)を行うことである。

英語
To evaluate the binding property to tau protein, systemic pharmacokinetics and effective dose of [11C]PBB3

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、放射性薬剤[11C]PBB3の脳内タウイメージング製剤としての適性の評価(以下、適性評価)、およびヒトにおける臓器ごとの集積の動態や排泄経路を測定することによる実効線量評価(以下、被ばく線量評価)を行うことである。

英語
To evaluate the binding property to tau protein, systemic pharmacokinetics and effective dose of [11C]PBB3

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a. 適性評価
●主要評価項目
[11C]PBB3の脳内における分布容積、結合能
●副次的評価項目
[11C]PBB3の代謝速度、脳内移行性
b. 被ばく線量評価
●主要評価項目
[11C]PBB3の単位投与放射線量あたりの実効線量
●副次的評価項目
[11C]PBB3静脈投与時の臓器ごとの集積の動態や吸収線量、および排泄経路の評価

英語
Quantitative measurement of binding property to tau protein, systemic pharmacokinetics and effective dose in PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological
batteries/neurological examinations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological
batteries/neurological examinations

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

88

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ健常ボランティア
①同意取得時に50歳以上88歳以下の健常者。ただし、年齢についてはアルツハイマー病患者群に可能な限り合致するように選択する。
②性差による影響を軽減するため、性別は男性のみとする。
③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。

Ⅱアルツハイマー病患者
①同意取得時に50歳以上88歳以下のアルツハイマー病患者。
厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究：J-ADNIコアスタディ」(19122701)の選択基準に年齢以外が合致する患者。ただし、アルツハイマー病患者におけるCDR(Clinical dementia rating)の範囲を0.5～2、MMSE(Mini Mental State Examination)の範囲を12～26とする。
②性差による影響を軽減するため、性別は男性のみとする。
③代諾者となり得る者が放医研における研究参加当日に同伴可能な患者。
④本研究への参加についての同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる患者。患者に同意能力がないとみなされた場合は、代諾者となり得る者より代諾を得ること。なお、患者の同意能力については、共同研究施設および放医研の2名以上の神経内科医が判定する。

※被験者の対象年齢に関しては、易発年齢と、共同研究施設における患者の年齢構成から総合的に判断して設定した。
※被験者の性別に関しては、前臨床における[11C]PBB3の毒性試験が全て雄性のマウスから得られたデータであることを鑑みて、本研究では対象を男性に限定した。

英語
[healthy volunteer]
50y.o.<=Age<=88y.o., cognitive normal
subjects without severe physical complication

[Alzheimer's disease (AD)]
50y.o.<=Age<=88y.o., based on J-ADNI core study [Comprehensive Research on Aging and Health, The Ministry of Health Labour and Welfare, (19122701)] except CDR and MMSE, 0.5<=CDR<=2, 12<=MMSE<=26

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ⅰ健常ボランティア
①精神神経疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患、薬物依存等を含む）およびその他重篤な身体疾患を合併している者。②ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
③刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
④閉所恐怖がある者。
⑤その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者。

Ⅱアルツハイマー病患者
①当該疾患以外の精神神経疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患、薬物依存等を含む）を合併している患者。
②重篤な心血管系疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
③本研究で使用する局所麻酔薬であるリドカイン、あるいは類似する局所麻酔薬に対して過敏症の既往を持つ者。
④ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある患者。
⑤刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある患者。
⑥閉所恐怖がある患者。
⑦その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1.psychiatric complications such as drug
abuse
2.other organic brain complications such as symptomatic stroke, PD-related disorders and other neurodegenrative diseases
3.severe physical complications
4.subject who has metal such as pacemaker in the body, and cannot perform MRI examination
5.subjects with tattoo
6.subject with claustrophobia who cannot perform MRI examination
7.exclude the patients who are recognized as
inadequate patients by doctors with
resposibility in this study

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　斉

英語

名
ミドルネーム
姓	hitoshi Shimada

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)43-206-3025

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)43-206-3025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
a consignment expense for Molecular Imaging
Program on "Research Base for PET
diagnosis" from the Ministry of Education,
Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT), Japanese Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委託費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009723

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