UMIN試験ID | UMIN000008248 |
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受付番号 | R000009725 |
科学的試験名 | 徐放性局所麻酔薬の正常粘膜に対する安全性と有効性を確かめる臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/25 |
最終更新日 | 2013/03/05 09:56:16 |
日本語
徐放性局所麻酔薬の正常粘膜に対する安全性と有効性を確かめる臨床試験
英語
Phase 1 clinical trial of slow-release lidocaine sheet on normal mucous membrane
日本語
徐放性局所麻酔薬の臨床試験
英語
Phase 1 clinical trial of slow-release lidocaine sheet
日本語
徐放性局所麻酔薬の正常粘膜に対する安全性と有効性を確かめる臨床試験
英語
Phase 1 clinical trial of slow-release lidocaine sheet on normal mucous membrane
日本語
徐放性局所麻酔薬の臨床試験
英語
Phase 1 clinical trial of slow-release lidocaine sheet
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
徐放性リドカインシートがヒトにおける正常粘膜に対して安全でかつ効果があることを確認する
英語
Evaluation of Safety and efficacy of slow-release lidocaine sheet on normal mucous membrane in human
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象、副作用の有無
英語
Ascertaining adverse events and side effects
日本語
Von Frey testによる鎮痛効果の確認と効果持続期間をしらべる
英語
Examining analgesic effects and operative hours with the von frey test
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
40%徐放性リドカインシート50mg
英語
40% slow-release lidocaine 50mg
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
① 十分な理解と同意書による確認がされること
② 鼻腔内の解剖学的異常または疾患(鼻汁・易出血等)の存在しないこと
英語
1. A person who has a enough understanding and a consent to the trial
2. A person has no anatomical disorders and no diseases inside those nasal cavities
日本語
① 薬物を服用中の者、または中止されていてもその影響が残っていると判断される者
② リドカイン又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある者
③ 心電図上、不整脈等の心疾患を認められる者。
④ 識障害もしくは意思疎通が困難で正当な評価を得られない者。
⑤ その他、医師の判により対象として不適当と判断された者
英語
1. A person takes some medicine or remain an effect of stopped medicines
2. A person has an allergy to lidocaine and anesthetics kindred with lidocaine
3. A person has arrhythmia on ECG
4. A person is not conscious enough to evaluate correctly or not able to communicate
5. A person is judged unsuitable for the trial by a doctor
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木敏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki SUZUKI |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
麻酔科蘇生科
英語
Department Of Anesthesiology
日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
麻酔科蘇生科
英語
Department Of Anesthesiology
日本語
〒371-8511群馬県前橋市昭和町三丁目39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan
日本語
その他
英語
Department Of Anesthesiology
Gunma University graduate School of Medicine
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
脳神経病態制御学講座麻酔神経科学
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英語
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その他
英語
The Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
Gunma University Hospital (Gunma)
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
徐放性局所麻酔薬を貼付した鼻粘膜の疼痛閾値は、貼付前に比べ優位に72時間にわたって上昇した。
英語
Mean pain thresholds in a nasal mucous membrane applied the controlled release- lidocaine sheet on was significantly higher compared with preadministration for 72 hours
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
目標参加者数の変更(2012/10/24)
英語
Target sample size has been changed in 24th OCT 2012
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |