UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008259
受付番号 R000009726
科学的試験名 デュアルチャンバ型ペースメーカ患者における 併存疾患と心房性不整脈発生率の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/26
最終更新日 2020/01/06 09:37:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デュアルチャンバ型ペースメーカ患者における
併存疾患と心房性不整脈発生率の評価


英語
Assessment of Comorbidities & Atrial Arrhythmia Burden in Dual-Chamber Paced Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMERALD 研究


英語
EMERALD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュアルチャンバ型ペースメーカ患者における
併存疾患と心房性不整脈発生率の評価


英語
Assessment of Comorbidities & Atrial Arrhythmia Burden in Dual-Chamber Paced Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMERALD 研究


英語
EMERALD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一般的なデュアルチャンバ型ペースメーカ植込み患者


英語
Patients with implanted dual-chamber Pacemakers

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般的なデュアルチャンバ型ペースメーカ植込み患者群において、2年間のフォローアップ期間中に、併存疾患の発生率及び長期間における進行を評価すること


英語
To evaluate the incidence and evolution over-time of co-morbidities in a general dual-chamber pacemaker population through a 2-year follow-up.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
一般的なデュアルチャンバペースメーカ植込み患者群において、2年間フォローアップを通じて、ペーシングモード、ペーシング部位、累積心房・心室ペーシング率に応じた持続性心房細動に移行する患者数に注目する


英語
The study will particularly focus on the number of patients moving to persistent Atrial Fibrillation as a function of pacing mode, pacing sites, and cumulative %Ap & %Vp, in a general dual-chamber pacemaker population through a 2 year follow-up.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心室ペーシング率40%未満の患者が、心室ペーシング率が高い患者と比較して持続性のAFのリスクが低いことを証明する


英語
To demonstrate that patients with ventricular pacing under 40% have less risk to have persistent AF than patients with high ventricular pacing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-研究対象機器の植込みを植込み日から起算して1ヶ月以内に予定されている又は2ヶ月以内に植え込まれた患者(新規・交換・アップグレード)
-データの取扱いについて同意説明文書に署名した患者(研究実施国の関連法規及び規制に準ずる)


英語
-Patient scheduled for implat(primo-implant, replacement, upgrade) with the study device within the next month or has already been implanted within the last two months.
- Patient has signed the consent to data treatment (according to the laws and regulations of the country in which the observation is performed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ESC 及びACC / AHA / HRSガイドラインにおいて心臓ペーシング治療が禁忌の患者
2.慢性又は持続性心房頻拍性不整脈の患者
3.既に別の介入研究に登録されている患者
4.余命24ヶ月未満の患者
5.定期フォローアップに来院することができない患者
6.研究の目的が理解できない、又は参加を拒否した患者
7.後見人の保護下にある患者
8.18歳未満の患者
9.妊娠中の患者(妊娠の可能性がある女性は、登録前に妊娠テストで陰性であること)


英語
1. Contraindicated for cardiac pacing, according to the ESC and ACC/AHA/HRS guidelines
2. Permanent or persistent atrial tachyarrhythmia
3. Already included in another interventional clinical study
4. Life expectancy less than 24 months
5. Not available for routine follow-up visits.
6. Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
7. Under guardianship
8. Age of less than 18 years
9. Pregnancy (Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to enrollment)

目標参加者数/Target sample size

4290


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Dr. Maria Grazia BONGIORNI


英語

ミドルネーム
Dr. Maria Grazia BONGIORNI

所属組織/Organization

日本語
University Hospital of Pisa


英語
University Hospital of Pisa

所属部署/Division name

日本語
心臓病部門


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Via Roma, 67, Pisa, 56126, Italy


英語
Via Roma, 67, Pisa, 56126, Italy

電話/TEL

+39-050-993252

Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 健次郎


英語

ミドルネーム
Kenjiro Hara

組織名/Organization

日本語
日本ライフライン株式会社


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRM事業部


英語
Cardiac Rhythm Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F


英語
Tennoz Central Tower 6F, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan

電話/TEL

03-6711-5230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sorin CRM SAS

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Sorin CRM SAS


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ライフライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01188356

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials. gov


英語
Clinical Trials. gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横須賀共済病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
Yokosuka Kyosai Hospital, Yokohama City University Hospital, Kansai Medical University Hirakata Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2種類のフォローアップデータを収集する。
・症例報告書に記載する医療及び臨床データ
・機器のメモリデータを記録した電子ファイル。このデータは機器のインテロゲーションを行うと自動的にプログラマに保存される
(“AIDA(+)” ファイル)。


英語
The follow-up data to be collected are of two types:
-The medical and clinical data to be collected in the case report forms.
-The electronic files containing device memory data which are saved automatically on the programmer upon device interrogation ("AIDA(+)" files).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 26

最終更新日/Last modified on

2020 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009726


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009726


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名