UMIN試験ID | UMIN000008259 |
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受付番号 | R000009726 |
科学的試験名 | デュアルチャンバ型ペースメーカ患者における 併存疾患と心房性不整脈発生率の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/26 |
最終更新日 | 2020/01/06 09:37:55 |
日本語
デュアルチャンバ型ペースメーカ患者における
併存疾患と心房性不整脈発生率の評価
英語
Assessment of Comorbidities & Atrial Arrhythmia Burden in Dual-Chamber Paced Patients
日本語
EMERALD 研究
英語
EMERALD Study
日本語
デュアルチャンバ型ペースメーカ患者における
併存疾患と心房性不整脈発生率の評価
英語
Assessment of Comorbidities & Atrial Arrhythmia Burden in Dual-Chamber Paced Patients
日本語
EMERALD 研究
英語
EMERALD Study
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
一般的なデュアルチャンバ型ペースメーカ植込み患者
英語
Patients with implanted dual-chamber Pacemakers
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一般的なデュアルチャンバ型ペースメーカ植込み患者群において、2年間のフォローアップ期間中に、併存疾患の発生率及び長期間における進行を評価すること
英語
To evaluate the incidence and evolution over-time of co-morbidities in a general dual-chamber pacemaker population through a 2-year follow-up.
その他/Others
日本語
一般的なデュアルチャンバペースメーカ植込み患者群において、2年間フォローアップを通じて、ペーシングモード、ペーシング部位、累積心房・心室ペーシング率に応じた持続性心房細動に移行する患者数に注目する
英語
The study will particularly focus on the number of patients moving to persistent Atrial Fibrillation as a function of pacing mode, pacing sites, and cumulative %Ap & %Vp, in a general dual-chamber pacemaker population through a 2 year follow-up.
該当せず/Not applicable
日本語
心室ペーシング率40%未満の患者が、心室ペーシング率が高い患者と比較して持続性のAFのリスクが低いことを証明する
英語
To demonstrate that patients with ventricular pacing under 40% have less risk to have persistent AF than patients with high ventricular pacing.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-研究対象機器の植込みを植込み日から起算して1ヶ月以内に予定されている又は2ヶ月以内に植え込まれた患者(新規・交換・アップグレード)
-データの取扱いについて同意説明文書に署名した患者(研究実施国の関連法規及び規制に準ずる)
英語
-Patient scheduled for implat(primo-implant, replacement, upgrade) with the study device within the next month or has already been implanted within the last two months.
- Patient has signed the consent to data treatment (according to the laws and regulations of the country in which the observation is performed)
日本語
1.ESC 及びACC / AHA / HRSガイドラインにおいて心臓ペーシング治療が禁忌の患者
2.慢性又は持続性心房頻拍性不整脈の患者
3.既に別の介入研究に登録されている患者
4.余命24ヶ月未満の患者
5.定期フォローアップに来院することができない患者
6.研究の目的が理解できない、又は参加を拒否した患者
7.後見人の保護下にある患者
8.18歳未満の患者
9.妊娠中の患者(妊娠の可能性がある女性は、登録前に妊娠テストで陰性であること)
英語
1. Contraindicated for cardiac pacing, according to the ESC and ACC/AHA/HRS guidelines
2. Permanent or persistent atrial tachyarrhythmia
3. Already included in another interventional clinical study
4. Life expectancy less than 24 months
5. Not available for routine follow-up visits.
6. Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
7. Under guardianship
8. Age of less than 18 years
9. Pregnancy (Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to enrollment)
4290
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Maria Grazia BONGIORNI |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Maria Grazia BONGIORNI |
日本語
University Hospital of Pisa
英語
University Hospital of Pisa
日本語
心臓病部門
英語
Division of Cardiology
日本語
Via Roma, 67, Pisa, 56126, Italy
英語
Via Roma, 67, Pisa, 56126, Italy
+39-050-993252
m-nomura@jll.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 健次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenjiro Hara |
日本語
日本ライフライン株式会社
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
CRM事業部
英語
Cardiac Rhythm Management Division
日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F
英語
Tennoz Central Tower 6F, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan
03-6711-5230
m-nomura@jll.co.jp
日本語
その他
英語
Sorin CRM SAS
日本語
Sorin CRM SAS
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英語
日本語
その他
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
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日本ライフライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT01188356
日本語
Clinical Trials. gov
英語
Clinical Trials. gov
日本語
英語
横須賀共済病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
Yokosuka Kyosai Hospital, Yokohama City University Hospital, Kansai Medical University Hirakata Hospital
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2種類のフォローアップデータを収集する。
・症例報告書に記載する医療及び臨床データ
・機器のメモリデータを記録した電子ファイル。このデータは機器のインテロゲーションを行うと自動的にプログラマに保存される
(“AIDA(+)” ファイル)。
英語
The follow-up data to be collected are of two types:
-The medical and clinical data to be collected in the case report forms.
-The electronic files containing device memory data which are saved automatically on the programmer upon device interrogation ("AIDA(+)" files).
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009726
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009726
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |