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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の至適投与レジメンを検討するランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study investigating an optimal dosing regimen of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の至適投与レジメンを検討するランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study investigating an optimal dosing regimen of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌

英語
Unresectable and/or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の最適治療レジメンの検討

英語
Study of an optimal dosing regimen of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：・TS-1 80mg/m2、day1-21
・CDDP 60mg/m2 day8上記を35日毎に繰り返す
・Trastuzumab 8mg/kg day1（2回目以降 6mg/kg）上記を21日毎に繰り返す

英語
Group A
TS-1 80 mg/m2, day 1-21, CDDP 60 mg/m2, day 8.
The above doses are repeated every 35 days.
Trastuzumab 8 mg/kg, day 1 (6 mg/kg after the second administration)
The above dose is repeated every 21days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：・TS-1 80mg/m2、day1-14　
・CDDP 60mg/m2 day１
上記を21日毎に繰り返す
・Trastuzumab 8mg/kg day1（2回目以降 6mg/kg）
上記を21日毎に繰り返す

英語
Group B
TS-1 80 mg/m2, day 1-14, CDDP 60 mg/m2, day 1.
The above doses are repeated every 21 days.
Trastuzumab 8 mg/kg, day 1 (6 mg/kg after the second administration)
The above dose is repeated every 21 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)根治切除不能あるいは再発胃癌症例
2)原発巣または転移巣においてすでにHER2状態が判明している症例
3)登録前28日以内にRECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
4)胃癌に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例（ただし、直近の術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とする）
5)登録時において年齢20歳以上75歳以下の症例
6)一般状態Performance Status：PS（ECOG）が0,1の症例
7)経口摂取が可能な症例
8)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数：2,000/mm3以上
ヘモグロビン： 9.0 g/dl以上
血小板数： 100,000/mm3以上
総ビリルビン： 1.5 mg/dL以下
AST、ALT： 100IU/L未満
クレアチニン： 1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス ：60ml/min以上
9)登録前28日以内に心エコー等の心機能検査によりLVEF値が>50%と判定された症例
10)登録前28日以内に12誘導心電図で,臨床的に問題となる異常所見がない症例
11)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12)本試験参加についての文書同意が得られている症例

英語
1) Subjects with radically unresectable or recurrent gastric cancer
2) Subjects whose HER2 status in primary or metastatic lesions has already been proven
3) Subjects with measurable lesions according to RECIST v1.1 within 28 days before enrollment
4) Subjects without pretreatment (radiation therapy, chemotherapy, hormone therapy, etc.) for gastric cancer
(Subjects with an elapsed time longer than 24 weeks after completion of the most recent preoperative chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy can be enrolled.)
5) Subjects at least 20 years but not more than 75 years of age at the time of enrollment
6) Performance Status:Subjects with an ECOG PS score of 0 or 1
7) Subjects capable of oral ingestion
8) Subjects proven to have well-maintained functions of the following main organs (bone marrow, heart, lungs, kidneys, etc.) by examinations within 14 days before enrollment (Examinations on the same day two weeks before enrollment are allowed.)
White blood cell count: more than 3,500/mm3, less than 12,000/mm3
Neutrophil count : more than 2,000/mm3
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Platelet count: more than 100,000/mm3
Total bilirubin: less than 1.5 mg/dL
AST, ALT: less than 100 IU/L
Creatinine: less than 1.2 mg/dL
Creatinine clearance: more than 60 ml/min
9) Subjects with LVEF values exceeding 50% on cardiac function examinations such as echocardiography within 28 days before enrollment
10) Subjects without clinically important abnormalities on 12-lead electrocardiography within 28 days before enrollment
11) Subjects with an expected survival time of at least three months after the date of enrollment
12) Subjects providing written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例（ただし治療により治癒と判断される上皮内癌、胃癌m癌分化型腺癌、および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない）
2）重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4）TS-1以外のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の患者
5）38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
6）HBs抗原陽性の症例
7）重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、心不全、骨髄抑制など）を有する症例
8）下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
9）症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸水、腹水の貯留例
10）以下の心疾患を有する、あるいは状態にある症例
・うっ血性心不全の既往
・薬物療法を必要とする狭心症
・心電図で壁内心筋梗塞が明確に認められる
・臨床上明らかな心臓弁膜症
・コントロール不十分な高血圧（収縮期血圧＞180mmHg又は拡張期血圧＞100mmHg）
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・心筋梗塞の既往
・治療を要する虚血性心疾患
11）妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
12）挙児希望のある男性
13）重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
14）その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)Subjects with synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of less than five years(In-situ cancer, gastric cancer, mucosal cancer, differentiated adenocarcinoma, and skin cancer judged to be cured by treatment are not considered to be active double cancers.)
2)Subjects with a previous history of serious drug hypersensitivity
3)Subjects requiring continuous use of flucytosine, phenytoin, and/or warfarin potassium
4)Subjects being treated with pyrimidine fluoride antineoplastic agents other than TS-1(including any combination therapy)
5)Subjects with infectious diseases associated with a fever of 38.0 degrees C or higher
6)Subjects shown to be HBs antigen positive
7)Subjects with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes, renal failure, hepatic failure, cardiac failure, bone-marrow suppression, and so on)
8)Subjects with diarrhea (more than four times daily or watery stool)
9)Subjects with accumulation of pleural and ascitic fluids requiring paracentesis for symptom relief
10)Subjects with the following cardiac diseases or conditions
Previous history of congestive cardiac failure
Angina pectoris requiring drug treatment
Obvious transmural myocardial infarction on electrocardiograph
Clinically-evident cardiac valvular disease
Poorly-controlled hypertension (systolic BP>180mmHg and/or diastolic BP>100mmHg)
High-risk uncontrolled arrhythmias
A previous history of myocardial infarction
Ischemic cardiac disease requiring treatment
11)Women of child-bearing potential (intention), pregnant or lactating women
12)Men desiring to have children
13)Subjects with a previous history of serious psychiatric diseases or being treated for such diseases and judged to be ineligible for participating in the study
14)Subjects judged by the investigator(s) to be inappropriate study participants for any other reason

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　純夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Watanabe

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009727

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