UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を受けた患者に関する多施設共同前向きコホート研究

英語
Multicenter Tolvaptan study For Uncontrolled volume overload in Japanese acute decompensated heart failure patients: A prospective observational multicenter cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MT FUJI study

英語
MT FUJI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を受けた患者に関する多施設共同前向きコホート研究

英語
Multicenter Tolvaptan study For Uncontrolled volume overload in Japanese acute decompensated heart failure patients: A prospective observational multicenter cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MT FUJI study

英語
MT FUJI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
入院を要する非代償性心不全

英語
Hospitalized and decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非代償性心不全により入院し、血清ナトリウム濃度が140mEq/L未満で体液貯留のある患者にトルバプタン治療を行った際の臨床経過・予後について前向きに観察する。またトルバプタンの効果および予後に関連する因子の検討を行う。

英語
The aims of the present study are to investigate prospectively the clinical course and outcome of the hospitalized heart failure patients treated with tolvaptan for managements of fluid retention and serum sodium levels of less than 140 mEq/L and also to analyze the factors related with the efficacy including outcome of tolvaptan therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
●　トルバプタンの有効性

●　トルバプタン治療の安全性

●　トルバプタン治療後の長期予後：投与後1年以内

英語
Efficacy

Safety: adverse events

long-term outcome (1year after tolvaptan administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トルバプタンの治療効果、長期予後に関連する因子の探索

英語
Search for the factors related with the efficacy of tolvaptan therapy and long-term outcome

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非代償性心不全により入院し、体液貯留症候が認められ、トルバプタンの投与を予定している
2)血清ナトリウム値が140mEq/L未満である
3)同意取得時の連例が20歳以上である
4)患者本人より、本研究に参加することについて文書による同意が得られている

英語
1) hospitalized patients for decompensated heart failure with signes of fluid retention and planned tolvaptan use
2) serum Na < 140 mEq/L
3) age: > or = 20 years at the time of informed consent
4) the subject is willing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血行動態が不安定である
2) トルバプタンの成分または類似化合物に対し過敏症の既往歴がある
3) 無尿である
4) 口渇を感じないまたは水分摂取が困難である
5) 妊娠又は妊娠している可能性がある、あるいは追跡期間中に妊娠を希望している
6) 入院から登録までにトルバプタンが投与されている
7) 急性冠症候群である
8) 副腎不全である
9) 追跡期間中に冠動脈形成術施行を予定している
9) その他、担当医師が本研究の登録には不適当と判断している

英語
1)hemodynamic instability
2)patients with hypersensitivity to study drug or similar compounds
3)anuric patients
4)patients who cannot feel thirst and are difficult to intake the fluid
5)patients are willing to pregnant, potentially pregnant women, pregnant
6)patients have taken tolvaptan
7)acute coronary syndrome
8)adrenal insufficiency
9)scheduled patients underwent coronary angioplasty within the study period
10)the patient regarded as inappropriate for this clinical study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Sato

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi Nakahara-ku Kawasaki-shi Knakagawa, Japan

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

nms-ns@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Sato

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi Nakahara-ku Kawasaki-shi Knakagawa, Japan

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nms-ns@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MT FUJI study steering committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
MT FUJI研究運営委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

MT FUJI study group

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
＜評価項目＞
◆トルバプタン治療の有効性と安全性
●トルバプタン投与前に比較して、投与7日以内における、体重の減少、1日尿量の増加、体液貯留症候（呼吸困難、頸静脈怒張、下肢浮腫、腹水）の改善度
●トルバプタン投与開始から投与終了後30日以内に観察された有害事象の発生

◆トルバプタン治療後の長期予後
●トルバプタン投与後1年以内の心血管イベント※1の発生までの期間
●トルバプタン投与後1年以内の心不全悪化による再入院までの期間
※1心血管イベント：心不全による死亡、急性冠症候群による死亡、脳卒中による死亡、突然死、原因不明死、その他心血管系が疑われる死亡、入院を要する心不全、心室性不整脈、急性冠症候群、脳卒中
●トルバプタン投与後1年以内のあらゆる原因による死亡までの期間

◆探索的な評価項目
●トルバプタンの治療効果に影響を与える関連因子の探索
●トルバプタン治療後の長期予後に関連する因子の探索

英語
The following endpoints shall be evaluated.
Efficacy and safty
1) Alleviation of the signs of body fluid retention by the 7th day of treatment with tolvaptan (or the day of discontinuation of the drug in cases where tolvaptan treatment has been discontinued before the 7th day) as compared with the observations made on the day before the start of treatment
2) Change of the serum sodium level by the 7th day of treatment with tolvaptan as compared with the level measured on the day before the start of treatment
3) Changes in the daily urinary volume, serum potassium level, renal function parameters (serum creatinine level, BUN) and neurohumoral factors by the 7th day of treatment with tolvaptan as compared with the corresponding values measured on the day before the start of treatment
4) Adverse events until 30 days after the end of treatment with tolvaptan

Outcome
1) Cardiovascular events within 1 year after administration of tolvaptan
2)Number of days until, and frequency of, re-hospitalization for aggravation of heart failure within 1 year after administration of tolvaptan
3)Number of days until all-cause death after administration of tolvaptan

exploratory analysis
1)related factors regarding efficacy of tolvaptan
2)related factors regarding long-term outcome

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009729

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