UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008434
受付番号 R000009738
科学的試験名 大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/13
最終更新日 2016/02/18 14:11:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究


英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究


英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究


英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究


英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colon Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌手術における炎症反応についてプロシュアの有効性を評価することを目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate the effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期IL-6値の推移


英語
IL-6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期CRP値の推移
周術期炎症マーカーの変化(体温、白血球数)
プロシュア摂取の忍容性(コンプライアンス)
術後在院日数術後合併症発症率術前術後の栄養状態の変化(プレアルブミン、体重、握力)
安全性、有害事象の評価(臨床所見、臨床検査値)


英語
CRP
Inflammatory markers (body temperature and WBC)
Adherence
Length of stay
Complication rate
Nutrition Status (prealbumin, weight, and hand grip)
Safety and adverse effects (clinical finding and clinical data)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸癌患者に術前14日間プロシュア480mLを摂取する


英語
Oral supplementation of 2 packs of Prosure per day for 14days before colon cancer surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロシュアの摂取はしない


英語
Prosure is not ingested

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸癌と診断されている症例
2.腹腔鏡にて腸切除がなされる症例
3.本研究に参加の意思があり、患者本人から文書により同意を取得できる症例
4.同意取得時の満年齢が20歳以上、あるいは80歳未満である症例
5.経口摂取が可能である症例
6.割付前14日以内(割付日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例


英語
1.Histologically proven colon cancer
2.Laparoscopic excision
3.Written informed consent
4.Age ranging between 20 and 79 years old
5.Oral intake
6.CRP>=0.5mg/dL
7.Function of main organs is well preserved

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腸閉塞や高度の腸管狭窄(経口摂取不可能)を伴う症例
2.重複癌症例
3.術前診断StageⅢb以上及び深達度T1以下の症例
4.術前腹会陰式直腸切断術予定症例
5.術前他臓器合併切除症例
6.術前癌非切除術予定症例
7.術前輸血が必要な症例
8.BMIが30 kg/m2以上の症例
9.心*、肝**、腎機能***障害症例
10.ステロイド剤投与症例
11.術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例
12.アレルギー症状を起こしやすい体質を有する症例
13.プロシュアの成分(牛乳、大豆等)に対し過敏症の既往歴のある症例
14.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例
15.明確な感染巣が術前から認められる症例
16.炎症性慢性疾患の既往のある症例
17.ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例
18.患者自身の同意能力が乏しい症例
19.術前に化学療法あるいは化学放射線療法を受けている症例
20.コントロール不能な糖尿病症例
21.1ヶ月以内に脳出血、くも膜下出血等の出血の既往歴のある症例
22.EPA製剤(サプリメントを含む)を使用中の症例
23.その他、研究担当医師が不適当と判断した症例


英語
1.Intestinal obstruction and enterostenosis (unable to take orally)
2.Multiple carcinoma
3.Stage III b<= and T1>=
4.Patient who is going to take abdominoperineal rectal resection
5.Patient who is going to remove other organs
6.Patient who is not going to remove the carcinoma
7.Patient who requires blood transfusion
8.BMI>=30kg/m2
9.Cardiac disease, liver failure, and renal failure
10.Steroid use
11.Antimicrobial use within 2 weeks
12.Allergic tendency
13.Allergic to the ingredients
14.Woman pregnant and /or nursing, or woman who is willing to be pregnant
15.Focus of infection
16.Chronic inflammation
17.ASA score>=3
18.Unable to provide consent
19.Chemotherapy or radiotherapy
20.Uncontrollable DM
21.Hematencephalon or subarachnoidal hemorrhage within a month
22.EPA supplement use
23.Considered inadequate for the inclusion in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹山 廣光


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Takeyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya Aichi 468-8601 Japan

電話/TEL

052-853-8226

Email/Email

jscan@jeff.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 ななみ


英語

ミドルネーム
Nanami Sato

組織名/Organization

日本語
がん免疫栄養療法研究会


英語
Japanese Society for Cancer Nutrition Therapy

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0012 東京都港区芝大門1-16-3 芝大門116ビル3F 株式会社ジェフコーポレーション内


英語
Shibadaimon116Bldg.3F,1-16-3Shiba-Daimon,Minato-ku,Tokyo105-0012,Japan c/o JEFF CORPORATION CO.,LTD.

電話/TEL

03-3578-0303

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jscan@jeff.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cancer Immunonutrition Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん免疫栄養療法研究会 研究事務局


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院(東京都)
順天堂大学附属静岡病院(静岡県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
株式会社日立製作所 日立総合病院(茨城県)
知多厚生病院(愛知県)
静岡県立総合病院(静岡県)
公立陶生病院(愛知県)
福岡大学(福岡県)
岡山医療センター(岡山県)
京都民医連中央病院(京都府)
順天堂大学附属順天堂医院(東京都)
伊賀市立上野総合市民病院(三重県)
愛媛大学(愛媛県)
前橋赤十字病院(群馬県)
山梨厚生病院(山梨県)
宮城厚生協会坂総合病院(宮城県)
名古屋市立大学(愛知県)
川崎医科大学(岡山県)
仙台医療センター仙台オープン病院(宮城県)
名古屋市立東部医療センター(愛知県)
名古屋徳洲会総合病院(愛知県)
公立藤岡総合病院(群馬県)
中野胃腸病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 13

最終更新日/Last modified on

2016 02 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名