UMIN試験ID | UMIN000008434 |
---|---|
受付番号 | R000009738 |
科学的試験名 | 大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/13 |
最終更新日 | 2016/02/18 14:11:19 |
日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究
英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study
日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究
英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study
日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究
英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study
日本語
大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究
英語
Effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery: A Phase II randomized controlled study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colon Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌手術における炎症反応についてプロシュアの有効性を評価することを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the effect of oral nutrition supplement enriched with eicosapentaenoic acid (Prosure) on inflammatory response following colon cancer surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
周術期IL-6値の推移
英語
IL-6
日本語
周術期CRP値の推移
周術期炎症マーカーの変化(体温、白血球数)
プロシュア摂取の忍容性(コンプライアンス)
術後在院日数術後合併症発症率術前術後の栄養状態の変化(プレアルブミン、体重、握力)
安全性、有害事象の評価(臨床所見、臨床検査値)
英語
CRP
Inflammatory markers (body temperature and WBC)
Adherence
Length of stay
Complication rate
Nutrition Status (prealbumin, weight, and hand grip)
Safety and adverse effects (clinical finding and clinical data)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
大腸癌患者に術前14日間プロシュア480mLを摂取する
英語
Oral supplementation of 2 packs of Prosure per day for 14days before colon cancer surgery
日本語
プロシュアの摂取はしない
英語
Prosure is not ingested
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に大腸癌と診断されている症例
2.腹腔鏡にて腸切除がなされる症例
3.本研究に参加の意思があり、患者本人から文書により同意を取得できる症例
4.同意取得時の満年齢が20歳以上、あるいは80歳未満である症例
5.経口摂取が可能である症例
6.割付前14日以内(割付日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
英語
1.Histologically proven colon cancer
2.Laparoscopic excision
3.Written informed consent
4.Age ranging between 20 and 79 years old
5.Oral intake
6.CRP>=0.5mg/dL
7.Function of main organs is well preserved
日本語
1.腸閉塞や高度の腸管狭窄(経口摂取不可能)を伴う症例
2.重複癌症例
3.術前診断StageⅢb以上及び深達度T1以下の症例
4.術前腹会陰式直腸切断術予定症例
5.術前他臓器合併切除症例
6.術前癌非切除術予定症例
7.術前輸血が必要な症例
8.BMIが30 kg/m2以上の症例
9.心*、肝**、腎機能***障害症例
10.ステロイド剤投与症例
11.術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例
12.アレルギー症状を起こしやすい体質を有する症例
13.プロシュアの成分(牛乳、大豆等)に対し過敏症の既往歴のある症例
14.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例
15.明確な感染巣が術前から認められる症例
16.炎症性慢性疾患の既往のある症例
17.ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例
18.患者自身の同意能力が乏しい症例
19.術前に化学療法あるいは化学放射線療法を受けている症例
20.コントロール不能な糖尿病症例
21.1ヶ月以内に脳出血、くも膜下出血等の出血の既往歴のある症例
22.EPA製剤(サプリメントを含む)を使用中の症例
23.その他、研究担当医師が不適当と判断した症例
英語
1.Intestinal obstruction and enterostenosis (unable to take orally)
2.Multiple carcinoma
3.Stage III b<= and T1>=
4.Patient who is going to take abdominoperineal rectal resection
5.Patient who is going to remove other organs
6.Patient who is not going to remove the carcinoma
7.Patient who requires blood transfusion
8.BMI>=30kg/m2
9.Cardiac disease, liver failure, and renal failure
10.Steroid use
11.Antimicrobial use within 2 weeks
12.Allergic tendency
13.Allergic to the ingredients
14.Woman pregnant and /or nursing, or woman who is willing to be pregnant
15.Focus of infection
16.Chronic inflammation
17.ASA score>=3
18.Unable to provide consent
19.Chemotherapy or radiotherapy
20.Uncontrollable DM
21.Hematencephalon or subarachnoidal hemorrhage within a month
22.EPA supplement use
23.Considered inadequate for the inclusion in the study by the physician
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹山 廣光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Takeyama |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya Aichi 468-8601 Japan
052-853-8226
jscan@jeff.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 ななみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nanami Sato |
日本語
がん免疫栄養療法研究会
英語
Japanese Society for Cancer Nutrition Therapy
日本語
事務局
英語
Secretariat
日本語
〒105-0012 東京都港区芝大門1-16-3 芝大門116ビル3F 株式会社ジェフコーポレーション内
英語
Shibadaimon116Bldg.3F,1-16-3Shiba-Daimon,Minato-ku,Tokyo105-0012,Japan c/o JEFF CORPORATION CO.,LTD.
03-3578-0303
jscan@jeff.co.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University
日本語
名古屋市立大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Cancer Immunonutrition Study Group
日本語
がん免疫栄養療法研究会 研究事務局
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
順天堂大学附属静岡病院(静岡県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
株式会社日立製作所 日立総合病院(茨城県)
知多厚生病院(愛知県)
静岡県立総合病院(静岡県)
公立陶生病院(愛知県)
福岡大学(福岡県)
岡山医療センター(岡山県)
京都民医連中央病院(京都府)
順天堂大学附属順天堂医院(東京都)
伊賀市立上野総合市民病院(三重県)
愛媛大学(愛媛県)
前橋赤十字病院(群馬県)
山梨厚生病院(山梨県)
宮城厚生協会坂総合病院(宮城県)
名古屋市立大学(愛知県)
川崎医科大学(岡山県)
仙台医療センター仙台オープン病院(宮城県)
名古屋市立東部医療センター(愛知県)
名古屋徳洲会総合病院(愛知県)
公立藤岡総合病院(群馬県)
中野胃腸病院(愛知県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009738
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009738
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |