UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008273
受付番号 R000009751
科学的試験名 婦人科腹腔鏡手術患者の静脈血栓塞栓症予防におけるエノキサパリンの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2018/01/09 19:23:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科腹腔鏡手術患者の静脈血栓塞栓症予防におけるエノキサパリンの有効性・安全性の検討


英語
Evaluation of prophylactic enoxaparin sodium in the prevention of venous thromboembolism after gynecological laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科腹腔鏡手術でのエノキサパリンの有用性評価


英語
Enoxaparin sodium in gynecological laparoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科腹腔鏡手術患者の静脈血栓塞栓症予防におけるエノキサパリンの有効性・安全性の検討


英語
Evaluation of prophylactic enoxaparin sodium in the prevention of venous thromboembolism after gynecological laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科腹腔鏡手術でのエノキサパリンの有用性評価


英語
Enoxaparin sodium in gynecological laparoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性婦人科疾患


英語
benign gynecological disease

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科腹腔鏡手術後の静脈血栓塞栓症におけるエノキサパリンの有効性・安全性の評価


英語
Evaluation of effectiveness and safety of enoxaparin sodium in the prevention of venous thromboembolism after gynecological laparoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VTE発生の有無


英語
development of VTE after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エノキサパリンの術後投与


英語
administration of enoxaparin sodium

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エノキサパリンを投与しないコントロール


英語
control (without enoxaparin sodium)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
良性婦人科疾患に対して腹腔鏡下手術を受ける女性


英語
women undergoing laparoscopic surgery for benign gynecological disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤またはヘパリン,ヘパリン誘導体に対して過敏症
出血している患者
急性細菌性心内膜炎の患者
ヘパリン起因性血小板減少症の既往
腎機能障害がある患者
体重40kg以下
スクリーニング検査時あるいは術前1年以内にVTEの臨床徴候を呈した患者
本剤投与3週間以内に全身化学療法受けた患者
15日以内に放射線治療を受けた患者
脊椎・硬膜外麻酔の患者


英語
allergy to heparin or related products
bleeding symptom
acute bacterial endocarditis
history of heparin related thrombocytopenia
renal failure
bodyweight less than 40kg
any clinical signs of VTE at screening or within 1 year before surgery
systemic chemo-therapy within 3 weeks before surgery
radiation therapy within 15 days before surgery
spinal or epidural anesthesia

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増崎英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Masuzaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7363

Email/Email

m-kita@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北島 道夫


英語

ミドルネーム
Michio Kitjaima

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7363

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kita@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


組織名/Division

日本語
産婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 26

最終更新日/Last modified on

2018 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009751


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009751


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名