UMIN試験ID | UMIN000008274 |
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受付番号 | R000009752 |
科学的試験名 | 血糖コントロール不良な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/27 |
最終更新日 | 2022/08/05 15:46:53 |
日本語
血糖コントロール不良な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討
英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism in patients with uncontrolled type-2 diabetes mellitus.
日本語
シタグリプチンとミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討
英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism
日本語
血糖コントロール不良な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討
英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism in patients with uncontrolled type-2 diabetes mellitus.
日本語
シタグリプチンとミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討
英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type-2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者においてシタグリプチン50mgで効果不十分例に対して、100mgに増量する群とミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠に変更する群とに分け、両者の治療効果の差を明らかにする。
英語
To clarify the difference in therapeutic effects between 100 mg of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets in type-2 diabetic patients in whom 50 mg of sitagliptin has failed to produce a sufficient effect.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
SD値
英語
SD value
日本語
MAGE、24時間平均血糖、血糖値180mg/dl以上・70mg/dl未満出現頻度、
Endopat測定値、副作用発現状況
英語
MAGE, mean glucose level over 24 hours, frequency of glucose levels > 180 mg/dL and < 70 mg/dL, Endo-PAT measurement, incidence of adverse reactions.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン100mgに増量する群(S群)
英語
a group in which the dose of sitagliptin is to be increased from 50 mg to 100 mg (S group)
日本語
ミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠に変更する群(MV群)
英語
a group in which sitagliptin (50 mg) is to be switched to mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets (MV group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 12週以上、シタグリプチン50mg投与中で、治療目標値(HbA1c 6.5%未満)未達成の患者(HbA1cの上限は8.0%未満、変動幅は0.5%以内)
2) 20 歳以上の外来治療患者(性別不問)
3) 研究参画に対する同意が文書にて得られた患者
英語
1) Patients treated with 50 mg of sitagliptin for at least 12 weeks, but who do not achieve the therapeutic goal HbA1c <6.5% (HbA1c upper limit: < 8.0, fluctuation range: within 0.5%).
2) Outpatients aged 20 or older.
3) Patients who have agreed in writing to participate in the study.
日本語
1) SU薬、α-GI、グリニド薬を服用している患者
2) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4) 中等度以上の腎障害(男性Cre 1.5mg/dl以上、女性Cre 1.3mg/dl以上)を有する患者
5) 肝障害(AST またはALT が正常上限の3 倍以上)を有する患者
6) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
7) 授乳中の患者
8) 研究薬の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
9) その他、研究担当医師が不適格と判断した患者
英語
1) Patients treated with a sulfonylurea (SU), alfa-glycosidase inhibitor (alfa-GI) or insulin secretagogue (glinide).
2) Patients with diabetic ketoacidosis, diabetic coma/precoma or type-1 diabetes mellitus.
3) Patients with severe infection or serious trauma, or those operated recently or scheduled for surgery.
4) Patients with moderate or severer renal disorder (creatinine level 1.5 mg/dL (men) or 1.3 mg/dL (women)).
5) Patients with liver disorder (AST or ALT level 3 times the normal upper limit).
6) Women who are pregnant or suspected of being pregnant.
7) Women who are breastfeeding.
8) Patients with a history of hypersensitivity to an ingredient of the study drugs.
9) Other patients judged to be ineligible by the investigator.
20
日本語
名 | 忠司 |
ミドルネーム | |
姓 | 新生 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Arao |
日本語
九州労災病院 門司メディカルセンター
英語
Kyushu Rosai Hospital, Moji Medical Center
日本語
Department of Internal Medicine , Division of Diabetes, Hematology and Collagen Disease
英語
Department of Internal Medicine , Division of Diabetes, Hematology and Collagen Disease
801-8502
日本語
福岡県北九州市門司区東港町3-1
英語
3-1, Higashiminatomachi, Moji-kuKitakyushu Fukuoka 801-8502,Japan
093-331-3461
t-arao@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | 忠司 |
ミドルネーム | |
姓 | 新生 |
英語
名 | Arao |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi |
日本語
九州労災病院 門司メディカルセンター
英語
Kyushu Rosai Hospital, Moji Medical Center
日本語
糖尿病・血液・膠原病内科
英語
Department of Internal Medicine , Division of Diabetes Mellitus, Hematology and Collagen Disease
801-8502
日本語
福岡県北九州市門司区東港町3-1
英語
3-1, Higashiminatomachi, Moji-kuKitakyushu Fukuoka 801-8502,Japan
093-331-3461
t-arao@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
産業医科大学第一内科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan,the First Department of Internal Medicine, School of Medicine,
日本語
産業医科大学第一内科学講座
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州労災病院 門司メディカルセンター
英語
Kyushu Rosai Hospital, Moji Medical Center
日本語
福岡県北九州市門司区東港町3番1号
英語
3-1 Higashiminatomachi, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka, Japan
093-331-3461
t-arao@med.uoeh-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/juoeh
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/juoeh
5
日本語
HbA1c 7%前後、FPG120mg/dl程度、食後血糖200mg/dl以上の食後過血糖を認める症例では、S100mgへの増量で深夜~早朝の血糖は低下し、M/Vへの変更で血糖変動や食後高血糖が改善するという各薬剤の特徴が明らかとなった。
英語
Increasing the dose of STG to 100 mg/day reduces blood glucose levels from midnight to early morning in patients with postprandial hyperglycemia who have HbA1c values of approximately 7%, FPG levels of approximately 120 mg/dL, and postprandial glucose levels >200 mg/dL. In addition, switching to MIT/VOG improves fluctuations in blood glucose levels and postprandial hyperglycemia.
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
S→M/V (S群) : M/V→S (M/V群)は2例 : 3例、性別 (M:F)は4例 : 1例、年齢 (year)は66.2±10.2、罹病期間(year) は22.4±14.9、体重(kg) は61.5±11.6、BMI (kg/m2) は23.0±5.5、合併症(%) は神経:60、網膜症:20、腎症:20、HbA1c (%) は7.1±0.2、FPG(mg/dl) は126.8±5.7 、FIRI(μU/ml) は6.8±3.9、HOMA-IR は2.1±1.2、u-CPR(μg/day)は78.6±30.3であった。
英語
Two patients switched from STG to MIT/VOG, and 3 patients switched from MIT/VOG to STG. Mean age was 66.2 years, and mean duration of disease was 22.4 years. Mean body weight was 61.5 kg, and mean body mass index was 23.0kg/m2. Complications included nerve complications (60 percent), retinopathy (20percent), and nephropathy (20 percent). The mean HbA1c value was 7.1 percent, mean fasting plasma glucose level was 126.8 mg/dL, mean fasting insulin resistance index was 6.8, mean homeostasis model assessment-insulin resistance was 2.1, and mean urine C-peptide immunoreactivity was 78.6.
日本語
対象は、産業医科大学病院にてS50mgにて加療中の2型糖尿病患者5名(男4名、女1名)で、S 50mg内服16週後もHbA1cの変動がなく(HbA1cの変動幅0.5%以内)、HbA1c 6.5%以上で20 歳以上80 歳未満の外来治療中患者を選定した。
除外基準として、以下のいずれかに抵触する患者とした。1) SU薬、α-GI、グリニド薬を服用している患者、2) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者、3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者、3) 中等度以上の腎障害(男性Cre 1.5mg/dl以上、女性Cre 1.3mg/dl以上)を有する患者、4) 肝障害(AST またはALT が正常上限の3 倍以上)を有する患者、5) 妊婦および妊娠の可能性のある患者授乳中の患者とした。
英語
The subjects were 5 outpatients (4 men and 1 woman; age range, 20 to 79 years) with type 2 diabetes mellitus who were being treated with STG 50 mg at the University of Occupational and Environmental Health in Japan. Their HbA1c values were >6.5percent, and they had no fluctuations in HbA1c values 16 weeks after the start of oral administration of STG 50 mg (range of HbA1c fluctuations, <0.5%).
Patients were excluded from the study if they met any of the following criteria 1) treatment with sulfonylurea drugs, arfa-GI, or glinide drugs 2) diagnosis of diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or type 1 diabetes mellitus 3) diagnosis of serious infectious disease, underwent or were about to undergo surgery, or diagnosis of serious trauma 4) diagnosis of moderate or severe renal disease (creatinine level >1.5 mg/dL for men and >1.3 mg/dL for women) 5) diagnosis of liver disorder (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase levels 3 times greater than normal); and 6) pregnancy, possible pregnancy, or lactation.
日本語
なし。
英語
None
日本語
MAGEはSに比しM/Vで有意に低かった。血糖70mg/dl未満の出現は両薬剤ともになく、血糖200mg/dl以上の時間は M/V配合錠で有意に短かった。また、24時間平均血糖、0-7時平均血糖 、7-24時平均血糖に差はないが、0-7時の平均血糖はS100mgで低い傾向が見られた。更に、最大血糖はM/Vで低く、最小血糖はS100mgで低かった(Figure 4)。 朝食後、昼食後血糖上昇幅に両薬剤で差は無かったが、夕食後、および平均食後血糖上昇幅は有意にM/Vで低かった。
英語
The MAGE was significantly lower with MIT/VOG as compared with STG. Treatment with neither drug resulted in a blood glucose level of <70 mg/dL, and the percentage of time blood glucose levels were >200 mg/dL was significantly shorter with MIT/VOG. Although there was no difference in 24-hour mean blood glucose levels or mean blood glucose between 12:00 a.m. and 7:00 a.m. and between 7:00 a.m. and 12:00 a.m., the mean blood glucose levels between 12:00 a.m. and 7:00 a.m. showed a lower trend with STG 100 mg. Moreover, maximum blood glucose levels were lower with MIT/VOG, and minimum blood glucose levels were lower with STG 100 mg. Increases in blood glucose levels after breakfast and lunch showed no difference between the 2 drugs. however, increases in blood glucose levels after dinner and mean increases in postprandial blood glucose levels were significantly lower with MIT/VOG.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009752
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/07/21 | JUOEH(グルベス)revise最終.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |