UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマターゼ阻害薬で治療される乳癌術後の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験

英語
Combination therapy of Eldecalcitol with Risedronate on Aromatase inhibitor treated post-operative Mammary carcinoma In the prevention of bone QUality and quantity Exacerbation (CERAMIQUE) randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CERAMIQUE試験

英語
CERAMIQUE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アロマターゼ阻害薬で治療される乳癌術後の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験

英語
Combination therapy of Eldecalcitol with Risedronate on Aromatase inhibitor treated post-operative Mammary carcinoma In the prevention of bone QUality and quantity Exacerbation (CERAMIQUE) randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CERAMIQUE試験

英語
CERAMIQUE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2次性骨粗鬆症

英語
Secondary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アロマターゼ阻害剤による骨脆弱性に対する、エルデカルシトールとリセドロネート併用治療、およびリセドロネート単独治療の有効性と安全性を比較する

英語
To clarify the efficacy and safety of risedronate plus eldecalcitol versus risedronate alone in a clinical setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度の変化率（腰椎：DXA）

英語
Changes in bone mineral density (lumbar spine: DXA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度の変化率（大腿骨:DXA、前腕骨:QUS）
骨折発生率（椎体、非椎体）
骨代謝マーカー
安全性
QOL

英語
Changes in bone mineral density (total hip: DXA, antebrachial bone: QUS).
Incidence of fractures (vertebral fractures, non- vertebral fractures).
Changes in bone metabolic markers.
Safety.
QOL.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リセドロネート(17.5mg/週)

英語
risedronate (17.5mg/week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リセドロネート(17.5 mg/週)＋エルデカルシトール(0.75 μg/日)

英語
risedronate (17.5 mg/week) + eldecalcitol (0.75 ug/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳癌病期分類(TNM分類)が病期0からⅢA期に該当する術後乳癌患者で、アロマターゼ阻害薬を投与中の患者
2. 試験開始2年以上前に閉経した40歳以上の患者
3. 試験開始時にリセドロネート17.5mg/週開始後12ヵ月以上で、2年間の観察が可能である患者
4. 試験開始時に、腰椎または大腿骨骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満、または脆弱性椎体圧迫骨折を有する患者
5. 本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者

英語
1. Post-operative mammary carcinoma patients whose TNM stage from 0 to IIIA and under receiving aromatase inhibitor.
2. Patients who are 40 years or older, with more than 2 years after menopause.
3. Patients who received risedronate 17.5 mg/week more than 12 months and can be observed for 2 years.
4. Patients with less than -1.0 T score of lumber or total femoral BMD, or with fragile vertebral fractures.
5. Patients acquired informed consent about this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. リセドロネート投与禁忌患者
2. ワーファリン服用患者
3. 試験開始6ヵ月以内に、活性型ビタミンD3、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERMs)、イプリフラボン、カルシトニン、およびリセドロネート以外のビスホスホネート等の骨粗鬆症治療薬の投与を受けていた患者
4. 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍を発症した患者
5. 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
6. インスリン治療中の糖尿病患者
7. 転倒に影響を及ぼす発作性疾患
8. 精神病または脳障害(痴呆など)を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
9.授乳中の女性、妊婦、妊娠している可能性のある女性
10. 試験開始時の補正血清Ca値が10.4 mg/dlを超える患者
11. 試験開始時の尿中Ca/Cre比が0.3を超える患者
12. 試験開始時に抜歯を予定されている患者
13. 過去に顎骨壊死(ONJ)と診断された患者
14. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者

英語
1. Contraindication for risedronate use.
2. Patients medicated with warfarin.
3. Using other osteoporosis drugs such as active vitamin D3, selective estrogen receptor modulators (SERMs), ipriflavone, calcitonin, and bisphosphonate except risedronate.
4. Patients suffered from malignancies except mammary carcinoma.
5. Patients with serious infection or under serious condition such as malnutrition.
6. Patients under insulin therapy.
7. Patients with tendency to fall due to paroxysmal disorders.
8. Patients who are unable to acquire informed consent due to neuropsychiatric illnesses or brain diseases such as dementia.
9. Patients with breast feeding, pregnancy, or possible pregnancy.
10. Patients whose corrected serum calcium levels are more than 10.4 mg/dl at the enrollment to this trial.
11. Patients whose corrected urinary calcium levels are more than 0.3 Ca (mg)/Cre (mg) at the enrollment to this trial.
12. Patients who are advised to remove their teeth at the enrollment to this trial.
13. Patients with past histories of osteonecrosis of the jaws.
14. Patients judged inappropriate by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	今西

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Imanishi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学

英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Asahi-machi 1-4-3, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email

imanishi@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	今西

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Imanishi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学

英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Asahi-machi 1-4-3, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imanishi@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
代謝内分泌病態内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人大阪 　倫理委員会事務局

英語
Osaka City University Ethical Committee

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

66453457

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not yet

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
通常治療群(Monotherapy)と比較し併用群(Combination therapy)で有意に高かった。

英語
The increase in lumbar spine bone mineral density at 24 months was larger in comparison therapy group compared to monotherapy group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は全員閉経後女性で、平均年齢は66.30歳であった。

英語
All participants were postmenopausal women whose mean age was 66.30 years ols.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
リセドロネート投与される通常治療群(Monotherapy)と、リセドロネートとエルデカルシトールを投与される併用群(Combination therapy)に無作為割り付けされた。

英語
Combination therapy of eldecalcitol and risedronate with risedronate alone in an open-label randomized control trial

有害事象/Adverse events

日本語
併用群では大腿骨骨折１例と臨床椎体骨折１例が発生し、通常治療群では臨床椎体骨折１例と下腿浮腫が１例発生した。

英語
2 cases (hip fracture and clinical vertebral fracture) in a combination therapy group and 2 cases (clinical vertebral fracture and leg edema).

評価項目/Outcome measures

日本語
骨密度の変化率（腰椎)

英語
Changes in lumber spine bone mineral density

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009756

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