UMIN試験ID | UMIN000008289 |
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受付番号 | R000009762 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/02 |
最終更新日 | 2015/12/28 15:10:45 |
日本語
C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究
英語
Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
日本語
C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究
英語
Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
日本語
C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究
英語
Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
日本語
C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究
英語
Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎/肝硬変
英語
chronic hepatitis C and liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者を対象にThrombopoietin (TPO)の安全性および肝機能改善に対する有効性を検討する。
英語
To reveal safety and efficacy of thrombopoietin (TPO) on improving liver function in patients with chronic hepatitis C and liver cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
血清アルブミン値
英語
serum albumin concentration
日本語
Child-Pugh分類,血小板数,ヒアルロン酸,プロトロンビン時間,血清ビリルビン,コリンエステラーゼ
英語
Child-Pugh Score, platelet count, hyarulonic acid, prothrombin time, serum bilirubin, serum cholinesterase
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TPOの至適投与量を検討する。
至適量を24週間連続投与する。
英語
To investigate the optimal dosage of TPO
To administer the optimal dosage of TPO for 24 weeks
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 文書同意の得られた満20歳以上70歳未満の男女
(2) 入院・外来の区別:外来
(3) PEG-INF+リバビリン併用療法によりSVRが得られても肝機能の回復が得られていないC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(4) PEG-INF+リバビリン併用療法に不応であり、薬物療法後4週間を経過したC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(5) 血小板減少等の原因によりPEG-INF治療が行えないC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(6) 血小板数3万/μl 以上7万/μl未満の患者
(7) アルブミン2.5g/dl以上4.0g/dl未満の患者
(8) 登録時および登録前6ヶ月間の少なくとも1時点以上で肝機能検査値(Alb, ALT, ChE, T-Bil, D-Bil)に異常値があるC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(9) Child-Pugh分類による合計点が8以下の患者
英語
(1) Participant who gave written informed consent
(2) Outpatient
(3) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient with liver dysfunction under SVR after treatment with PEG-INF plus Ribavirin
(4) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient who had no response to PEG-INF plus Ribavirin and who passed 4 weeks after the treatment
(5) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient who can't receive PEG-INF treatment due to thrombopenia
(6) Platelet count is 30 to 70 thousands/microl.
(7) Serum albumin is 2.5 to 4.0g/dl.
(8) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient with liver dysfunction in previous half year
(9) Child-Pugh score is 8 or under
日本語
(1) 急性肝炎の患者
(2) いずれかの肝機能検査値が基準値の5倍を超える患者。特に、AST/ALTについては基準値の2倍を超える患者
(3) HIVに罹患している患者
(4) 門脈-下大静脈シャントのある患者
(5) 血清ビリルビン3.0 mg/dl以上の患者
(6) 重篤な脳・心血管系疾患の既往のある患者
(7) 骨髄移植患者および免疫不全患者
(8) IgA欠損症等の血漿蛋白欠損症の患者
(9) 重篤な呼吸器系疾患、腎疾患、消化器系疾患、血液系疾患および神経・精神系疾患を合併している患者
(10) HbA1c(NGSP) 8.0以上の患者
(11) 肝細胞癌および他の悪性腫瘍を合併している患者(治癒している場合は可とする)
(12) 妊娠している、あるいは試験期間内に妊娠を希望する患者
(13) 2週間以内に血小板輸血を受けた患者
(14) 登録前6ヶ月以内にアルブミン製剤の投与を受けた患者
(15) 脾臓摘出、部分脾動脈塞栓術の治療歴のある患者
(16) 薬物アレルギー反応のある患者
(17) 動脈および静脈性血栓塞栓症の既往がある患者
(18) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Patient with acute hepatitis
(2) Patient with severe liver dysfunction whose serum liver function test is 5 fold higher than normal range, especially, AST or ALT is 2 fold higher than normal range
(3) HIV patient
(4) Patient with shunt from portal vein to inferior vena cava
(5) Serum total bilirubin concentration is more than 3.0 mg/dl
(6) Past history of severe stroke or severe heart disease
(7) Bone marrow transplantation recipient or patients with immunodeficiency
(8) Patient with IgA or other plasma protein deficiency
(9) Patient with severe pulmonary, renal, gastroenterology, hematology or psycho-neurologic disease
(10) Serum HbA1c concentration is more than 8.0 (NGSP)
(11) Patient with hepatocellular carcinoma or another malignancy
(12) Woman with pregnancy or willing to get pregnant
(13) Patient who received platelet transfusion in previous 2 weeks
(14) Patient who are administered albumin preparation in previous 6 months
(15) Past history of splenectomy or partial splenic embolization
(16) Past history of drug allergies
(17) Past history of thromboembolism
(18) Patient whose doctor determined as inadequate for the study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大河内信弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro Ohkohchi |
日本語
筑波大学医学医療系
英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3181
nokochi3@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大河内信弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro Ohkohchi |
日本語
筑波大学医学医療系
英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3181
nokochi3@md.tsukuba.ac.jp
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その他
英語
University of Tsukuba
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筑波大学
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その他
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University of Tsukuba
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筑波大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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筑波大学附属病院(茨城県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |