UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者に対するレバミピド点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of rebamipide ophthalmic suspension in patients with dry eye associated with Sjogren's syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者に対するレバミピド点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of rebamipide ophthalmic suspension in patients with dry eye associated with Sjogren's syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者に対するレバミピド点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of rebamipide ophthalmic suspension in patients with dry eye associated with Sjogren's syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者に対するレバミピド点眼液の有効性の検討

英語
Evaluation of efficacy of rebamipide ophthalmic suspension in patients with dry eye associated with Sjogren's syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者

英語
Patients with dry eye associated with Sjogren's syndrome.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者を対象として、角結膜染色スコア、ドライアイ関連症状スコア、涙液層破壊時間を指標に、レバミピド点眼液2％の有効性を検討する。また、フルオレセインをトレーサーとした前眼部解析装置により散乱光強度の測定を行い、定量的に評価する。

英語
Evaluation of efficacy of rebamipide ophthalmic suspension in dry eye patients associated with Sjogren's syndrome using corneal and conjunctival staining score, dry eye symptom score and tear breakup test as outcome measures.
Quantitative evaluation of the measurement of scattered light intensity of fluorescein tracers with an anterior-segment analysis equipment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.フルオレセイン角膜染色スコア（角膜の上部、中部及び下部の合計3カ所）
2.リサミングリーン結膜染色スコア（結膜の耳側球結膜部及び鼻側球結膜部の合計2カ所）

英語
1.Fluorescein corneal staining score.
2.Lissamine green conjunctival staining score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ムコスタ懸濁点眼液UD2％

英語
Mucosta ophthalmic suspension UD2%

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上の患者（性別不問）
２）シェーグレン症候群改定診断基準（厚生省研究班、1999年）2)に基づき確定診断をされ、かつドライアイ診断基準（2006年）3)に基づきドライアイと診断された患者
３）点眼開始時検査において
ⅰ)フルオレセイン角膜染色スコアが3以上（9点満点）
ⅱ)リサミングリーン結膜染色スコアが3以上（6点満点）
４）入院外来不問
５）文書で同意が得られる患者

英語
1.20 years old or older(female or male).
2.Patients who are clinically diagnosed as dry eye and Sjogren's syndrome.
3.At the start of study examination,
i)Fluorescein corneal staining score of 3 greater.(9 point full marks)
ii)Lissamine green conjunctival staining score of 3 greater.(6 point full marks)
4.Outpatient or hospitalization.
5.Patients who can obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ドライアイ以外の前眼部疾患を合併している患者
２）点眼開始前の2週間以内にレバミピド点眼液を使用していた患者
３）試験開始時検査から試験薬点眼終了時まで点眼薬（処方薬、OTC薬）の変更が予期される患者
４）試験開始時検査から試験薬点眼終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない患者
５）1ヵ月以内に涙点プラグを挿入もしくは外科的涙点閉鎖術を施行した患者
６）妊娠又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
７）試験薬の成分及び本試験の検査薬に対する過敏症のある患者
８）全身的疾患の既往や合併で試験に組み入れられないと担当医師が判断した患者
９）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with concomitant anterior eye disease other than dry eye.
2.Patients who have used rebamipide ophthalmic suspension within two weeks prior to the start of the study.
3.Patients who are anticipated to change their eye drop (prescription or OTC medication) during the study.
4.Patients who cannot discontinue use of contact lenses during the study.
5.Patients who inserted punctal plugs or underwent surgical punctal occlusion within one month.
6.Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
7.Patients who are hypersensitive to the ingredients of the study drug and/or test reagents for this study.
8.Patients who are judged to be ineligible for the study for complications and/or history of systemic disease.
9.Patients who are considered to be inapproriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川 和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, kahoku, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川 和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuko Kitagawa

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, kahoku, Ishikawa

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009777

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