UMIN試験ID | UMIN000008303 |
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受付番号 | R000009781 |
科学的試験名 | ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/30 |
最終更新日 | 2012/06/29 16:21:30 |
日本語
ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of qualitative and quantitative effect with pitavastatin on carotid artery plaque.
日本語
TART study
英語
TART study
日本語
ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of qualitative and quantitative effect with pitavastatin on carotid artery plaque.
日本語
TART study
英語
TART study
日本/Japan |
日本語
頚動脈プラークを有する高コレステロール血症
英語
Hypercholesterolemia with carotid artery plaque
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頚動脈プラークに対するピタバスタチンの効果をスタチン新規症例および他のスタチンからの切り替え症例で検討することを目的とする。
英語
To assess the effect of pitavastatin on the carotid plaques in patients with hypercholesterolemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
頚動脈エコー、MRIによる頚動脈プラークの質的および量的変化
英語
Qualitative and quantitative change of carotid artery plaque by carotid artery echo and MRI evaluation.
日本語
1) 血清脂質検査(TC、LDL-C、TG、HDL-C)の変動
2) イベント発生率
3) hs-CRP、オステオポンチンの変化
4) マイクロバブル造影剤による頚動脈プラークの評価
5) 造影CTによる頚動脈プラークの評価
6) 頚動脈プラークの変化と血清脂質、血液マーカー変化との相関
7) 頭蓋内狭窄の変化
英語
1)Change of serum lipids(TC,LDL-C,TG,HDL-C).
2)Incidence rate of event.
3)Change of hs-CRP and osteopontin.
4)Evaluation of carotid artery plaque by microbubble contrast material.
5)Evaluation of carotid artery plaque by contrast-enhanced CT.
6) Relationship of change of carotid artery plaque and serum lipids, blood marker.
7)Change of intracranial stenosis.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン1~4mgを6ヶ月間投与する。
英語
Pitavastatin will be administered for 6 months at a dosage of 1~4 mg/day.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)MRIで頚動脈にプラークを認めた患者(狭窄度50%以上)
2)CAS、CEA等を行わず経過観察を行う予定の患者
3)リバロ錠を投与していない患者
4)高コレステロール血症の患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)The patient who observed the plaque in the carotid artery by MRI(Not less than 50% of the degree of stenosis).
2)The patient who is going not to perform CAS and CEA etc. but to perform
Follow up.
3)At the time of entry, pitavastatin is not taken.
4)Patients with hypercholesterolemia.
5)Patients aged 20 years or older at the time of giving consent.
6)Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial.
日本語
1)既にリバロ錠を投与中の患者
2)評価を行う頚動脈プラーク病変に対して過去にCASを施行している患者
3)リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
4)シクロスポリンを投与中の患者
5)肝障害〔ALT・ASTが100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
6)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
7) 腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
8) 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)At the time of entry, pitavastatin is taken.
2)The patient who had enforced CAS in the past to the carotid artery plaque lesion which evaluates.
3)Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet.
4)Patients who are being treated with cyclosporine.
5)Patients who have liver dysfunction
The following patients considered that biliary obstruction or liver metabolism ability is falling(acute hepatitis, Acute aggravation of chronic hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatoma, jaundice)
6)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
7)Patients who have renal dysfunction, or undergoing dialysis.
8)Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久門 良明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Kumon |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
脳神経病態外科学
英語
Neurosurgery
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime
089-964-5338
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久門 良明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Kumon |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
脳神経病態外科学
英語
Neurosurgery
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime
089-964-5338
ykumon@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime University
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愛媛大学
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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