UMIN試験ID | UMIN000008316 |
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受付番号 | R000009791 |
科学的試験名 | 高度局所進行直腸癌に対する術前術後XELOX療法第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/03 |
最終更新日 | 2012/07/02 10:06:21 |
日本語
高度局所進行直腸癌に対する術前術後XELOX療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELOX as perioperative chemotherapy for locally advanced rectal cancer
日本語
CORONA I
英語
CORONA I
日本語
高度局所進行直腸癌に対する術前術後XELOX療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELOX as perioperative chemotherapy for locally advanced rectal cancer
日本語
CORONA I
英語
CORONA I
日本/Japan |
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高度局所進行直腸癌
英語
Locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度局所進行直腸癌に対し、術前術後補助化学療法のXELOX療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of perioperative chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無再発生存率
英語
3-y relapse-free survival rate
日本語
全生存率、局所無再発生存率、pCR率、安全性
英語
Overall survival rate, Local recurrence-free survival rate, Pathological complete response rate, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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術前XELOX 4コース後に手術施行。術後にもXELOX 4コース施行。
英語
Periooerative chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 組織学的に直腸腺癌であることが確認されている。
(3) 高度局所進行直腸癌である。
(4) 遠隔転移を伴わない(cM0)。
(5) 同意取得時の年齢が満20歳~80歳以下。
(6) PS(ECOG)が0~1。
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (8) 骨盤部への放射線治療の既往歴がない。(9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
① 白血球数 3,000/mm3以上、或いは好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 10.0×104 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT<100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
英語
(1)Writen informed consent
(2)Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
(3)Clinical confirmed locally advanced rectal cancer
(4)Without distant metastases (M0)
(5)Age: 20-80 years
(6)Performance status (PS) 0-1
(7)Alife expectancy greater than 12 weeks
(8)Without prior radiotherapy for the pelvis
(9)Adequate organ function
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する。
(2) コントロール不能な消化管潰瘍を有する。
(3) 重篤な合併症(コントロール不能な高血糖、糖尿病など)を有する。
(4) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。
(5) NCI-CTCAE Ver3.0で、Grade1以上の抹消神経障害を有する。
(6) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
(7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性、避妊する意思のない男性。
(8) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
(9) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1)Multiple malignacies to be treated
(2)Uncontrollable peptic ulcer disease
(3)Serious complications
(4)Previous history of severe drug-induced allergy
(5)Severe neuropathy
(6)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(7)Pregnant
(8)Prior chemotherapy with oxaliplatin or capecitabin
(9)Disqualified by attending doctor
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
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名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
052-744-2222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 圭介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
052-744-2222
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
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名古屋腫瘍外科グループ
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009791
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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