UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安障害とうつ病性障害に対する認知行動療法の統一プロトコルの実施可能性および有効性に関する研究

英語
Feasibility Study of Unified Protocol for Anxiety and Depressive Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感情障害に対する統一プロトコルのオープンラベル試験

英語
Open label study of Unified Protocol for Emotional Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安障害とうつ病性障害に対する認知行動療法の統一プロトコルの実施可能性および有効性に関する研究

英語
Feasibility Study of Unified Protocol for Anxiety and Depressive Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感情障害に対する統一プロトコルのオープンラベル試験

英語
Open label study of Unified Protocol for Emotional Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害、うつ病性障害

英語
Anxiety Disorders, Depressive Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における不安障害やうつ病性障害の患者を対象として、認知行動療法の統一プロトコルの実施可能性と有効性を検討することを目的とする

英語
To examine the feasibility of Unified Protocol for anxiety and depressive disorders in Japanese setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不安症状の重症度（SIGH-A、0週vs介入終了後1週）

英語
Severity of anxiety symptoms assessed by the SIGH-A (0 week vs 1 week after the completion of intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 各診断の有無（M.I.N.I.）
2. 他覚的うつ症状の重症度（GRID-HAMD）
3. 自覚的うつ症状の重症度 (Beck Depression Inventory-II )
4. QOLの程度(EuroQol等)
5. 主診断に関する自覚症状（主診断の自覚症状に応じた尺度）
6. 感情調整（ERQ）
7. 感情の体験水準（PANAS）
8. 脱落率
9. 有害事象の発生

英語
1. Diagnoses assessed by the M.I.N.I.
2. Objective severity of depressive symptoms (GRID-HAM-D)
3. Subjective severity of depressive symptoms (BDI-II)
4. Quality of Life (EuroQol etc)
5. Subjective symptoms for primary diagnosis (self-report scale)
6. Emotion Regulation (ERQ)
7. Experienced Emotion (PANAS)
8. Drop Out rates
9. Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法(統一プロトコル)

英語
CBT (Unified Protocol)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①DSM-IV　広場恐怖を伴わないパニック障害、広場恐怖を伴うパニック障害、パニック障害の既往歴のない広場恐怖、特定の恐怖症、社交恐怖（社交不安障害）、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、特定不能の不安障害、大うつ病性障害、特定不能のうつ病性障害
② HAM-D Anxiety Factor ≧ 7
③ スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下
④ 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
1. Subjects with current DSM-IV Panic disorder with/without Agoraphobia, Agoraphobia without history of Panic Disorder, Specific Phobia, Social Phobia (Social Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive Disorder, Post-Traumatic Stress Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Anxiety Disorder Not Otherwise Specified, Major Depressive Disorder, Depressive Disorder Not Otherwise Specified
2. HAM-D Anxiety Factor >= 7
3. Age 20 years or older, and 65 years or younger at screening.
4. Subjects who give full consent in the participation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① アルコール・物質使用障害の併存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
② 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
③ 不安障害あるいはうつ病以外の他の精神科主診断(Axis I Disorders)をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
④ 反社会性パーソナリティ障害を認める者
⑤ スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
⑥ UP実施期間のうち50％以上の来院が困難であると予めわかっている者
⑦ 過去に構造化された個人CBTを受けたことのある者
⑧ 治療期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
⑨ スクリーニング時にUPの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
⑩ スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
⑪ その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2. No history or concurrent manic or psychotic episode.
3. No other primary DSM-IV Axis I Disorders in six months prior to the screening.
4. No comorbid of antisocial personality disorder.
5. No serious suicidal ideation at screening.
6. Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
7. No past treatment of CBT.
8. No structured psychotherapy (except supportive therapy) during the intervention.
9. No major cognitive deficits at screening.
10. No life-threatening, severe or unstable physical disorders at screening.
11. Other relevant reason decided by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤正哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Ito, Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター 研修指導部

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, Department of Clinical Training

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1 7号館3階

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712(3605)

Email/Email

masayait@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤典子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Kato

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1 7号館3階

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712(3605)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norikokato@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター　認知行動療法センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intramural Research Grant (24-4) for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神・神経疾患研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Disaster Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター(東京都)
国立病院機構 災害医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not available

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.beth.2016.02.005

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
介入後、不安症状は改善し、３ヶ月後まで維持された。

英語
The severity of anxiety symptoms decreased significantly after the intervention and remained low for 3 months.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

02

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
女性10名（59％）
平均年齢35.18歳(SD＝10.8)

英語
10 female (59%)
Mean age=35.18(SD=10.8)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究紹介、ベースライン評価、組み入れ、介入、介入後評価、３ヶ月の追跡後評価

英語
Referred for study, baseline assessment, enrolled, intervention, post-assessment, 3-month follow-up assessment.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は生じなかった。

英語
No severe adverse event occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale

英語
Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009800

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