UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに対する臨床試験

英語
Inhibition of prostagrandin synthesis for the treatment of Duchenne musclar dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに対する臨床試験

英語
Inhibition of prostagrandin synthesis for the treatment of Duchenne musclar dystrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに対する臨床試験

英語
Inhibition of prostagrandin synthesis for the treatment of Duchenne musclar dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに対する臨床試験

英語
Inhibition of prostagrandin synthesis for the treatment of Duchenne musclar dystrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Duchenne型筋ジストロフィー

英語
Duchenne muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロスタグランディン産生抑制作用を有するアスピリンの，Duchenne型筋ジストロフィー（DMD）における忍容性と有害反応を評価する。

英語
To estimate the torelability to aspirin in Duchenne muscular dystrophy cases.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発現した全ての有害事象の発生率及び重症度と重篤度を評価する。

英語
Frequency and severity of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中PGDM値（早朝第一尿）
一日あたりの総エネルギー消費量の推計値
一日あたりの歩数
MRIによる筋・脂肪の割合
体重
CK値
運動機能評価

英語
urine PGDM levels
energy consumption
the number of steps taken
muscle/fat ration by MRI
body weight
serum CK levels
motor function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン内服

英語
oral adm,inistration of aspirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Duchenne型筋ジストロフィー
病期分類においてI a - ステージIV a
スクリーニング検査において、早朝尿PGDM値が少なくとも1回は4ng/mg Cr以上であった患者

英語
Duchenne muscular dystrophy
Stage Ia-IVa
Urine PGDM level is more than 4ng/mg Cr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アスピリン又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
消化性潰瘍を合併する又は既往歴のある患者
血液の異常またはその既往歴のある患者
出血傾向のある患者
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者、およびアスピリン喘息が疑われる患者
重篤な心機能不全のある患者
重篤な肝臓又は腎臓障害のある患者
水痘の患者又は水痘患者と濃厚な接触のあった患者
インフルエンザの患者
(38℃以上の発熱を伴う感染症を発症している患者
β遮断薬、ACE阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、ワーファリン、ステロイドホルモンを使用している患者
手術、心臓カテーテル検査または抜歯を予定している患者
学校が長期休暇等で、日常生活の運動量が減少している患者
他の臨床試験及び治験に参加中の患者
併用注意薬を投与中の患者

英語
Hypersensitivity to aspirin
cases with gastric ulcer
cases with hematological abnormality
cases with beeding tendency
Cases with heart, liver or kidney dysfunction
Cases with chicken pox or influenza
Cases administered beta-bloclker, ACE inhibitor, warfarin, steroid

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹島泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Takeshima

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科系講座小児科学分野

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6090

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹島泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Takeshima

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科系講座小児科学分野

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6090

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takesima@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009807

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