UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの冠血流予備能に与える影響

英語
Vildagliptin versus Standard Therapy on Coronary flow reserve in Type2 Diabetes Mellitus-Juntendo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬の冠血流予備能に与える影響(VIVALDI 試験)

英語
VIVALDI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの冠血流予備能に与える影響

英語
Vildagliptin versus Standard Therapy on Coronary flow reserve in Type2 Diabetes Mellitus-Juntendo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬の冠血流予備能に与える影響(VIVALDI 試験)

英語
VIVALDI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、DPP-4阻害薬ビルダグリプチンを使用した群とそれ以外の治療群での冠動脈予備能の改善効果の検討

英語
The aim is to investigate the differences of coronary flow reserve between the patinets with Vildagliptin and those with standard therapy on type2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコー図による冠血流予備能の変化を評価

英語
The change of coronary flow reserve assessed by echocardiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2型糖尿病患者において、DPP-4阻害薬ビルダグリプチンを用いて治療

英語
The therapy using Vildagliptin on type2 diabetes mellitus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2型糖尿病患者において、標準的治療を施行

英語
Standard therapy on type2 diabetes mellitus

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食事運動療法および経口糖尿病治療薬による治療にもかかわらず優良な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者（HbA1cが6.2%以上[NGSP値]）
2)冠動脈造影検査において左前下行枝に有意狭窄病変を認めない患者

英語
1)Inadequate glucose control even after dietary and exercise therapies amd standard therapy
2)Patients don't have coronary stenosis at left anterior descending artery with angiographically detected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目は除外基準とする。
1)　左前下行枝に有意狭窄を認める患者
2)　ビルダグリプチン、SU剤の投与禁忌に該当する患者
3)　DPP-4阻害薬、GLP-1アナログ製剤を内服中,またはインスリン治療中の患者
4)　重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病患者の患者
5)　左前下行枝にステントが2本以上留置されている患者
6)　重度の肝機能障害のある患者（ASTまたはALTが施設基準上限の2.5倍以上）
7)　中等度以上の腎機能障害患者（血清クレアチニン男性1.5mg/dL以上、女性＞1.3mg/dL以上）
8)　前壁陳旧性心筋梗塞患者
9)　妊婦または妊娠の可能性のある女性、および授乳中の女性
10)　その他、医師が不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria
1) Patients with coronary stenosis at left anterior descending artery
2) Allergy for dipeptidyl-peptidase4 inhibitor and sulfonylureas
3) Ongoing treatment with a DPP-4 inhibitor, GLP-1 analog and insulin
4) Patients with diabetic ketoacidosis or diabetic coma or type 1 diabetes
5) Patients who underwent 2 or over stents implantation for left anterior descending artery
6) Severe liver dysfunction
7) Patients with moderate or severe renal disorder (creatinine level: 1.5 mg/dL [men] or 1.3 mg/dL [women]).
8) Old anterior wall myocardial infarction
9) Pregnant or nursing woman
10)Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大門　雅夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Daimon

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1 Hongou Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

masaodaimon@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	圓山　雅己

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Maruyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1 Hongou Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5802-1056

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marumasa@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009810

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