UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病ステージ3を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）

英語
FEbuxostat versus placebo rAndomized controlled Trial regarding reduced renal function in patients with Hyperuricemia complicated by chRonic kidney disease stage 3 (FEATHER study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病ステージ3を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）

英語
FEbuxostat versus placebo rAndomized controlled Trial regarding reduced renal function in patients with Hyperuricemia complicated by chRonic kidney disease stage 3 (FEATHER study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病ステージ3を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）

英語
FEbuxostat versus placebo rAndomized controlled Trial regarding reduced renal function in patients with Hyperuricemia complicated by chRonic kidney disease stage 3 (FEATHER study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病ステージ3を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）

英語
FEbuxostat versus placebo rAndomized controlled Trial regarding reduced renal function in patients with Hyperuricemia complicated by chRonic kidney disease stage 3 (FEATHER study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病，高尿酸血症

英語
chronic kidney disease, hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病ステージ3を伴う高尿酸血症患者を対象として，フェブキソスタット投与による高尿酸血症治療について，推算糸球体濾過量（eGFR）を指標とした腎機能低下抑制効果を検証する。

英語
To evaluate the preventive effect of febuxostat for hyperuricemia treatment on deteriorating renal function defined as estimation glomerular filtration rate (eGFR) in patients with chronic kidney disease stage 3

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFRのslope（1年あたりの変化量，mL/min/1.73m2/year）

英語
eGFR slope(change per year,mL/min/1.73 m2/year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) eGFRのベースラインから108週までの変化
ベースラインから24週，48週，72週，108週までの変化量（mL/min/1.73 m2），変化率（%）を評価する。
(2) 血清尿酸値のベースラインから108週までの変化
ベースラインから108週までの変化量（mg/dL），変化率（%）を評価する。
(3) 血清尿酸値6.0 mg/dL以下の達成
(4) 腎機能悪化イベントの発現
腎機能悪化イベントとして，透析導入と血清クレアチニン値の倍化を評価する。
(5) 各種マーカーのベースラインから108週までの変化
CKD患者の高尿酸血症治療における以下のマーカーを探索的に検討する。
腎機能（血清シスタチンC），酸化ストレスマーカー（尿中8-OHdG，尿中L-FABP），炎症マーカー（血清CRP），心血管イベント（12誘導心電図，血清NT-pro-BNP，尿中アルブミン/クレアチニン比）
(6) 痛風関節炎の発現
(7) 有害事象の発現

英語
(1) Changes of eGFR from the baseline to 108 weeks: To evaluate the amount of change (mL/min/1.73 m2) and the rate of change (%) of eGFR from the baseline to 24, 48, 72, and 108 weeks.
(2) Changes of the serum uric acid from the baseline to 108 weeks: To evaluate the amount of change (mg/dL) and the rate of change (%) of serum uric acid from the baseline to 108 weeks.
(3) The achievement of serum uric acid level lower than 6.0 mg/dL
(4) Occurence of events indicating the deterioration of renal functions: Induction of dialysis and evaluation of the doubling of serum creatinine level.
(5) Changes of various markers from the baseline to 108 weeks i.e. exploratory examinations of the following markers of hyperuricaemia treatment for CKD patients.
Renal function (serum cystatin C), oxidative stress marker (urinary 8-OHdG, urinary L-FABP), inflammatory marker (serum CRP), cardiovascular events (12-lead electrocardiogram, serum NT-pro-BNP, the albumin urine / creatinine ratio)
(6) Incidence of gouty arthritis
(7) Incidence of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット群；試験治療開始日から108週間（約2年間），フェブキソスタットを内服

試験薬（フェブキソスタット）は10 mg錠，1錠/日で投与開始する。試験治療開始後4週に20 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後8週に40 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後108週まで40 mg錠，1錠/日での投与を維持する。

英語
Febuxostat group:
Patients take febuxostat by oral administration for 108 weeks (approximately two years).

The beginning dosage of study drug (febuxostat) is one 10 mg tablet/day.
The study drug is increased to one 20 mg tablet/day after four weeks from study treatments initiation.
The study drug is increased to one 40 mg tablet/day after eight weeks from study treatments initiation.
Then, administration of the study drug with one 40 mg tablet/day is maintained until 108 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群；試験治療開始日から108週間（約2年間），プラセボを内服

試験薬（プラセボ）は10 mg錠，1錠/日で投与開始する。試験治療開始後4週に20 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後8週に40 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後108週まで40 mg錠，1錠/日での投与を維持する。

英語
Placebo group:
Patients take placebo by oral administration for 108 weeks (approximately two years).

The beginning dosage of study drug (placebo) is one 10 mg tablet/day.
The study drug is increased to one 20 mg tablet/day after four weeks from study treatments initiation.
The study drug is increased to one 40 mg tablet/day after eight weeks from study treatments initiation.
Then, administration of the study drug with one 40 mg tablet/day is maintained until 108 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 血清尿酸値が7.0 mg/dLを超え（＞7.0 mg/dL），10.0 mg/dL以下（≦10.0 mg/dL）の高尿酸血症
(3) eGFRが30 mL/min/1.73 m2以上，60 mL/min/1.73 m2未満
(4) 痛風の既往がない
(5) 患者本人から本研究の参加に対する文書による同意取得

英語
(1) Age 20 years-old at informed consent
(2) Patients with hyperuricaemia; serum uric acid >7.0 and 10.0 mg/dL
(3) eGFR 30 and <60 mL/min/1.73 m2 (CKD stage 3a and 3b)
(4) No history of gout
(5) Obtained written informed consent from the patient for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8.0%以上［JDS値］または8.4%以上［NGSP値］）
(2) 収縮期血圧が160 mmHg以上，または拡張期血圧が100 mmHg以上
(3) ALTまたはASTが施設基準値上限の2倍を超える
(4) 適格性確認前12週以内に50%以上の血清クレアチニン変動
(5) 急性腎疾患，ネフローゼ症候群，その他の重篤な疾患の合併がある，透析または腎移植を受けている患者
(6) 悪性腫瘍の合併または既往；ただし，適格性確認前5年以内に悪性腫瘍の治療を行っておらず，かつ，適格性確認時に再発がないと判断される場合は本研究の対象から除外しない。
(7) フェブキソスタットに対する過敏症の既往
(8) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤を投与中
メルカプトプリン水和物，アザチオプリン，ビダラビン，ジダノシン
(9) 適格性確認前4週以内の以下のいずれかの尿酸降下薬の投与アロプリノール，ベンズブロマロン，プロベネシド，ブコローム，フェブキソスタット
(10) 適格性確認前4週以内に以下のいずれかの薬剤を投与開始，用量変更，または中止
ロサルタン，フェノフィブラート，サイアザイド系利尿薬，ループ利尿薬
(11) アスピリン等のサリチル酸系薬剤を継続的に投与中；ただし，低用量アスピリン（324 mg/日以下）投与は本研究の対象から除外しない。
(12) エストロゲン（卵胞ホルモン製剤）によるホルモン補充療法を実施中
(13) 妊婦または妊娠している可能性がある，授乳中である，または研究参加中に妊娠を希望する
(14) 同意取得前24週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加
(15) その他，研究責任（担当）医師が本研究の対象としてとして不適当と判断

英語
(1) Uncontrolled diabetes mellitus; HbA1c 8.0% (JDS) or 8.4% (NGSP)
(2) Systolic blood pressure 160 mmHg or diastolic blood pressure 100 mmHg
(3) ALT or AST is more than the twice the upper limit of institutional reference range
(4) Change of serum creatinine more than 50% within 12 weeks
(5) Acute renal disease, nephrotic syndrome, other serious disease, on dialysis, or renal-transplant
(6) Complication or history of malignant tumor (Patients were not excluded from the study when the malignant tumor is not treated within five years and if there is no recurrence.)
(7) History of hypersensitivity to febuxostat
(8) Intake of any of the following drug at confirmation of eligibility; mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine
(9) Intake of any of the following uric acid descent medicine within four weeks before confirmation of eligibility; allopurinol, benzbromarone, probenecid, bucolome,febuxostat
(10) Beginning of dosage, change of dose or discontinued with any of the following drug within four weeks before confirmation of eligibility; losartan, fenofibrate, thiazide diuretics, loop diuretic
(11) Continuous intake of salicylic acid drugs such as aspirin continuously (Patients taking low-dose aspirin [324 mg/day] were not excluded from the study.)
(12) Being on hormone replacement therapy with estrogen
(13) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study
(14) Participation in other clinical trials within 24 weeks before informed consent
(15) Judged as ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	木村健二郎 /細谷龍男
ミドルネーム
姓	木村健二郎 /細谷龍男

英語

名	Kenjiro Kimura/Tatsuo Hosoya
ミドルネーム
姓	Kenjiro Kimura/Tatsuo Hosoya

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　東京高輪病院（木村健二郎）
東京慈恵会医科大学（細谷龍男）

英語
Tokyo Takanawa Hospital (Kenjiro Kimura)
Jikei University School of Medicine (Tatsuo Hosoya)

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科（細谷龍男）

英語
Division of Chronic Kidney Disease Therapeutics (Tatsuo Hosoya)

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
〒108-8606　東京都港区高輪3-10-11（木村健二郎）/〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8（細谷龍男）

英語
3-10-11, Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-8606, Japan (Kenjiro Kimura)/3-25-8 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan (Tatsuo Hosoya)

電話/TEL

03-5287-2639

Email/Email

feather@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋二
ミドルネーム
姓	三田寺

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Mitadera

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation (PHRF)

部署名/Division name

日本語
生活習慣病臨床研究支援事業事務局（CSP-LD事務局）

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research of Lifestyle-Related Disease (CSP-LD)

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7-3階

英語
1-1-7-3F Nishiwaseda,shinjyuku-ku,Tokyo,169-0051

電話/TEL

03-5287-2639

試験のホームページURL/Homepage URL

http://csp.or.jp/ld/feather/index.html

Email/Email

feather@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation (PHRF)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号

英語
1-1-7 Nishiwaseda Shinnjyuku Tokyo

電話/Tel

03-5287-2638

Email/Email

info-ld@csp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東北大学病院（宮城県）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、岡山大学病院（岡山県）、川崎市立多摩病院（神奈川県）、聖マリアンナ横浜市西部病院（神奈川県）、医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉病院（神奈川県）、聖路加国際病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）、富士市立中央病院（静岡県）、大崎市民病院（宮城県）、東京北社会保険病院（東京都）、公益財団法人地域医療振興教会練馬光が丘病院（東京都）、医療社団法人堀ノ内病院（埼玉県）、医療法人社団愛友会上尾中央病院（埼玉県）、東京女子医科大学病院（東京都）、愛知県厚生農業協同組合連合安城更生病院（愛知県）、市立四日市病院（三重県）、特定医療法人仁真会白鷺病院（大阪府）、社会医療法人景岳会南大阪病院（大阪府）、医療法人垣会明治橋病院（大阪府）、兵庫県立尼崎病院（兵庫県）、公立学校共済組合中国中央病院（広島県）、財団法人倉敷中央病院（岡山県）、南東北医療クリニック（福島県）、医療法人社団東光会戸田中央病院（埼玉県）、医療法人社団こうかん会こうかんクリニック（神奈川県）、藤沢市民病院（神奈川県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、JA愛知厚生連江南厚生病院（愛知県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、島根大学医学部附属病院（島根県）、藤田保健衛生大学病院（愛知県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、筑波大学附属病院（茨城県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、山梨県立中央病院（山梨県）、足利赤十字病院（栃木県）、松山医院大分腎臓内科（大分県）、健康保険くまもと総合病院（熊本県）、NTT東日本関東病院（東京都）、医療法人社団弘健会菅原医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.trialsjournal.com/content/15/1/26

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ajkd.org/article/S0272-6386(18)30834-5/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

467

主な結果/Results

日本語
443例が無作為にフェブキソスタット群またはプラセボ群に割り付けられ、解析対象例は441例であった(フェブキソスタット群：プラセボ群＝219例：222例)。平均eGFR slopeは２群間に有意差はみられなかった。

英語
Of 443 patients who were randomly assigned, 219 and 222 assigned to febuxostat and placebo, respectively, were included in the analysis. There was no significant difference in mean eGFR slope between the febuxostat and placebo groups (difference, 0.70; P=0.1).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ステージ３の腎不全患者で無症候性の高尿酸血症467例が日本の55施設より登録された。

英語
Enrolled were 467 patients with stage3 CKD and asymptomatic hyperuricemia at 55 medical institutions in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ステージ３の腎不全患者で無症候性の高尿酸血症467例が日本の55施設より登録された。登録症例のうち443例がフェブキソスタット群とプラセボ群に１：１で割り付けられそれぞれ108週間投与された。最終解析対象はフェブキソスタット群219例、プラセボ群222例であった。

英語
467 patients with stage3 CKD and asymptomatic hyperuricemia at 55 medical institutions in Japan. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive febuxostat or placebo for 108 weeks. Of 443 patients who were randomly assigned, 219 and 222 assigned to febuxostat and placebo, respectively, were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
痛風性関節炎の発現はフェブキソスタット群(0.91%)、プラセボ群(5.86%)とフェブキソスタット群で有意に少なかった（P=0.007）。また、フェブキソスタットに特異的な有害事象はみられなかった。

英語
The incidence of gouty arthritis was significantly lower (P=0.007) in the febuxostat group (0.91%) than in the placebo group (5.86%). Adverse events specific to febuxostat were not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はeGFRの傾きであり、副次評価項目はeGFRの変化および血清尿酸値の24週、48週、72週、108週の推移、血清クレアチニン値の2倍化あるいは透析導入イベントとした。

英語
The primary end point was the slope(in mL/min/1.73 m2 per year) of estimated　glomerular filtration rate (eGFR). Secondary end　points included changes in eGFRs and serum　uric acid levels at 24, 48, 72, and 108 weeks of follow-up and the event of doubling of serum creatinine level or initiation of dialysis therapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009817

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009817