UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹痛，腹部膨満感を有する便通障害患者における大腸癌手術後の腹痛，腹部膨満感等の消化器症状に対する大建中湯（TJ-100）の臨床的効果の検討

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto (TJ-100) on gastrointestinal symptom after colectomy in colorectal cancer patients with abdominal pain and distention due to a bowel movement disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌手術後の腹痛，腹部膨満感に対する大建中湯（TJ-100）の臨床的効果

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto (TJ-100) on abdominal pain and distention after cancer resection in the colorectal cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹痛，腹部膨満感を有する便通障害患者における大腸癌手術後の腹痛，腹部膨満感等の消化器症状に対する大建中湯（TJ-100）の臨床的効果の検討

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto (TJ-100) on gastrointestinal symptom after colectomy in colorectal cancer patients with abdominal pain and distention due to a bowel movement disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌手術後の腹痛，腹部膨満感に対する大建中湯（TJ-100）の臨床的効果

英語
Clinical effectiveness of daikenchuto (TJ-100) on abdominal pain and distention after cancer resection in the colorectal cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹痛，腹部膨満感を有する便通障害の大腸癌患者

英語
Colorectal cancer patients with abdominal pain and distention due to a bowel movement disorder.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹痛，腹部膨満感を有する大腸癌手術後患者（遷延性POI高リスク患者）を対象として，腸管機能低下に伴う腹痛，腹部膨満感等の消化器症状やQOLに対する大建中湯の臨床効果を検討する．

英語
The purpose in this study is to examine a clinical effectiveness of daikenchuto on the gastrointstinal dysfunction-related symptom, such as abdominal pain and distention, and QOL after colectomy in the colorectal cancer patients with abdominal pain and distention due to a bowel movement disorder (prolonged POI high risk patients).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 腹部消化器症状（腹痛・腹部膨満感・残便感）2) 初回排便，排ガス時間，1日排便回数

英語
1) Gastrointestinal symptom. (abdominal pain /distention/ the sensation of incomplete bowel evacuation)2) number of postoperative day to comfirm first evacuation, number of postoperative time to comfirm first flatus, number of bowel movements per day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) パスバリアンス2) QOLアンケート調査（GSRS評価）3) 白血球数，好中球数，CRPレベル4) 腹部X線撮影5) 腸閉塞およびPOI発症の有無（腸閉塞の定義：腸管同士あるいは腸管とその周辺組織が癒着し，腸管狭窄もしくは腸閉塞状態となり，腸閉塞様症状に関連する可能性のある腹部症状（腹痛，腹部膨満感，悪心，嘔吐）のうち2項目以上を有するもの．）6) 瀉下剤等の服用量・率

英語
1) Pass Variance 2) QOL assessment using the GSRS questionnaire.3) number of white blood-cell and Neutrophilic, and CRP levels. 4) Abdominal radiography.5) Ileus and POI onset or not (a definition of ileus: The thing which the neighboring organizations adhere to intestinal tracts or an intestinal tract, and has higher than two items among intestinal tract stricture or an ileus state and abdomen symptoms. (abdominal pain,distention, nausea, vomiting) that it is, and may be related to a symptom of ileus).6) A dose / a rate of laxative

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療＋試験薬（大建中湯）を同意取得日～術前日および手術後2日目～4週間，1日3回食前に，1回5.0g（1包2.5gx2包）を経口投与する．

英語
Oral administration of test drug (daikenchuto) 5.0 g per dose as a general rule (15 g/day, t.i.d., before meals) from patiant consent day to preoperative day and postoperative day 2 to postoperative day 28.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Standard of care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目の全てに該当する患者1)結腸および直腸癌で治癒切除が可能と判断された患者術前診断での病期：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb 　TNM分類：T＝1～3，N＝0～2，M＝02)PS（ECOG Performance Status Scale）：0, 13)CTCAE ver.4 便秘 Grade 1 以上およびGSRS腹痛または腹部膨満感の項目が3点以上の患者4)年齢：20歳以上5)性別：不問6)受診区分：不問7)文書による同意が得られた患者

英語
In order to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria.1) Patient who was judged that an colectomy was possible for treatment of the colon or rectal cancer.Preoperative staging of disease:I, II, IIIa, IIIbTNM category distribution: T=1-3, N=0-2, M=02) Patients with PS (ECOG Performance Status Scale):0, 13) Patients who are diagnosed as pre-operative constipation CTCAE ver.4 grade is at least 1 and abdominal pain and/or distention GSRS score at least 3.4) Age: 20 years or older5) Gender: no specification6) Inpatient/Outpatient: Inpatient7) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は除外する．1)原疾患に対する化学療法または放射線療法による既・現治療患者2)低位直腸切除術患者3)潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者4)癌性腹膜炎患者5)胆石，肝炎，膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者6)完全人工肛門造設患者7)消化管出血，消化管穿孔のある患者、機械的イレウスおよび既往歴のある患者8)重篤な合併症（間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全等）を有する患者9)抗パーキンソン病薬を服用している患者10)妊娠している患者，あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者，および授乳婦11)その他，研究責任者等が不適当と判断した患者

英語
In order to participate in this study, a patient must not meet any of the following criteria.1) Patients with history or at present of chemotherapy and/or radiotherapy for primary disease.2) Patients with lower colectory.3) Patients with concomitant inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and crohn disease.4) Patients with cancerous peritonitis.5) Patients with organic leasion of hepato-biliary-pancreatic (gallstone, hepatitis, pancreatitis)6) Patients with total construction of artificial anus.7) Patients with gastrointestinal hemorrhage, perforation and history of mechanical ileus.8) Patients with serious complications (interstitial pneumonia, diabetes mellitus, heart failure, renal failure, hepatic insufficiency)9) Patients who are administered antiparkinson drug.10) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy.11) Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho Tennouji-ku Osaka 543-0035,Japan

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

wakasugi@oph.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	若杉

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Wakasugi

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町１０－３１

英語
0-31 Kitayama-cho Tennouji-ku Osaka 543-0035,Japan

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakasugi@oph.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tsumura company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町１０－３１

英語
10-31 Kitayama-cho Tennouji-ku Osaka 543-0035,Japan

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

wakasugimasaki@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪警察病院(大阪)／Osaka Police Hospital(Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32588153/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32588153/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
大建中湯投与群で術後 1, 2, 6病日の排便回数が低下した。大建中湯投与群では術後 3日目と 28日目の残便感が低かった。

英語
The numbers of bowel movements per day on postoperative days (PODs) 1, 2, and 6 were significantly lower in the DKT group. The presence of the sensation of incomplete bowel evacuation on PODs 3 and 28 was significantly lower in the DKT group. There were no adverse events due to or suspected to be related to DKT.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
手術を予定されている結腸・直腸癌患者

英語
Patients undergoing colorectal surgery at the Osaka Police Hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
大建中湯投与群と、非投与群にランダムで割付られた。

英語
The patients were randomly assigned to either the DKT group or the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
腹部症状、残便感、初回排便までの時間、など。

英語
Primary endpoints were i) gastrointestinal symptoms (abdominal pain/distention) measured by the Visual Analogue Scale (VAS); ii) the sensation of incomplete bowel evacuation (yes/no); and iii) POD to confirm first evacuation, postoperative time to confirm first flatus, and the number of bowel movements per day. Secondary endpoints included quality of life (QOL) (acid reflux, abdominal pain, indigestion, diarrhea, and constipation) assessment using the GSRS questionnaire. Participants completed the questionnaire on the day of informed consent before the operation (about 2 weeks before surgery) and on PODs 3, 7, 14, 21, and 28.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009820

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