UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008360
受付番号 R000009830
科学的試験名 アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)合剤への切り替えが降圧効果に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/06/27 13:36:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)合剤への切り替えが降圧効果に及ぼす影響の検討


英語
Blood pressure lowering effect of one compound tablet replacement as two tablets of angiotensin 2 receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECO Tablet試験


英語
ECO Tablet trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)合剤への切り替えが降圧効果に及ぼす影響の検討


英語
Blood pressure lowering effect of one compound tablet replacement as two tablets of angiotensin 2 receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ECO Tablet試験


英語
ECO Tablet trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ARBとCCBを各々単剤にて内服中である高血圧患者


英語
the hypertensive patient who has taken ARB and CCB

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBとCCBの2剤併用療法から同成分の合剤への切り替えによる外来血圧への直接的影響を多施設共同で前向きに検証する。


英語
We investigate tne blood pressure lowering effect of one compound tablet replacement as two tablets of angiotensin 2 receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来診察時の収縮期血圧


英語
change of systolic blood pressure at a medical office

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来診察時の拡張期血圧、家庭血圧、服薬率


英語
change of diastololic blood pressure at a medical office, blood presssure at home, compliance of drug


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アゼルニジピン16mg/日およびオルメサルタン20mg/日を各々単剤にて1か月(4週)以上安定して服用している高血圧患者またはアムロジピン5mg/日およびオルメサルタン20mg/日を各々単剤にて1か月(4週)以上安定して服用している高血圧患者に、オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mg配合錠(レザルタス配合錠HD)に切り替えて1日1回朝食後に処方する。


英語
To the hypertensive patient who has taken azelnidipine 16mg/day and olmesartan 20mg/day, or amlodipine 5mg/day and olmesartan 20mg/day, respectively, more than one month (4 weeks), we replace one compound drug(Rezaltas HD) that ingredient is azelnidipine 16mg and olmesartan 20mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) アゼルニジピン16mg/日およびオルメサルタン20mg/日、またはアムロジピン5mg/日およびオルメサルタン20mg/日を各々単剤にてすでに最低1か月(4週間)以上安定して服用している、JSH2009にて定義されているⅠ度以下の高血圧である患者(収縮期159mmHg以下かつ拡張期99mmHg以下)。
b) 同意取得時において、年齢が20歳以上の患者、なお性別は問わない。


英語
a) the hypertensive patient who has taken azelnidipine 16mg/day and olmesartan 20mg/day, or amlodipine 5mg/day and olmesartan 20mg/day, respectively, more than one month (4 weeks).

b)the patient whose blood pressure at a mediacl office is below 159/99mmHg.

c)the patinet above 20 years-old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
b)妊婦又は妊娠する可能性のある女性
c)アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)を投与中の患者
d)透析中(予定)の患者、または著しい腎機能不全(試験登録2か月以内での血液検査において血清クレアチニン値:2mg/dL以上、血清カリウム値が5.5mEq/dL以上)を有する患者
e)その他担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
a) patient with previous allergic reaction to azelnidipine or olmesartan.
b) female patient who has possibility of pregnancy.
c) patient treated with azole antifungal drug or HIV protease inhibitor.
d) patient who has taken hemodialysis or has severe renal dysfunction (serume creatine level is above 2.0mg/dL).
e) patient considered to be improper to this study by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama Univesity Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7349

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河野 晋久


英語

ミドルネーム
Kunihisa Kohno

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama Univesity Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kunihisakohno@msn.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama Univesity Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The adult cardiovascular reserch foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 成人血管病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

あしもりクリニック(岡山県)、井上クリニック(兵庫県)、井原市民病院(岡山県)、庵谷医院(岡山県)、井村医院(岡山県)、氏平医院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、岡山光南病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、岡山市立市民病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、岡山ハートクリニック(岡山県)、香川県立中央病院(香川県)、香川成人医学研究所附属診療所(香川県)、香川労災病院(香川県)、笠岡市立市民病院(岡山県)、笠岡第一病院(岡山県)、かじやま内科循環器科(広島県)、鴨方クリニック(岡山県)、草加病院(岡山県)、康愛クリニック(岡山県)、河野医院(広島県)、小林内科診療所(岡山)、心臓病センター榊原病院(岡山県)、杉江医院(岡山県)、住友別子病院(愛媛県)、高松大林病院(香川県)、高松赤十字病院(香川県)、時末消化器科内科医院(岡山県)、なかやまクリニック(岡山県)、難波医院(岡山県)、長谷川紀念病院(岡山県)、はせ川内科循環器科医院(香川県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、広島逓信病院(広島県)、福嶋医院(岡山県)、福山医療センター(広島県)、福山市民病院(広島県)、ふよう内科クリニック(岡山県)、松原クリニック循環器科内科(山口県)、松山市民病院(愛媛県)、南坊井上内科循環器科医院(広島県)、山下産婦人科内科医院(広島県)、山中医院(岡山県)、山成医院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 05

最終更新日/Last modified on

2017 06 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009830


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名