UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009154
受付番号 R000009838
科学的試験名 ICGR1515%以上の肝硬変合併肝癌患者および肝移植レシピエントにおける 分枝鎖アミノ酸製剤の周術期投与の単群試験による周術期栄養状態改善 の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/22
最終更新日 2015/05/04 21:49:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICGR1515%以上の肝硬変合併肝癌患者および肝移植レシピエントにおける
分枝鎖アミノ酸製剤の周術期投与の単群試験による周術期栄養状態改善
の検討


英語
The Effect of Branched Chain Amino Acid to the Perioperative Nutritional Status: In Patients with Cirrhosis Undergoing Liver Resection and Patients Awaiting Liver Transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除、肝移植周術期の栄養介入試験


英語
The effect of the neutritional support in perioperative care of hepatic resection and Liver transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICGR1515%以上の肝硬変合併肝癌患者および肝移植レシピエントにおける
分枝鎖アミノ酸製剤の周術期投与の単群試験による周術期栄養状態改善
の検討


英語
The Effect of Branched Chain Amino Acid to the Perioperative Nutritional Status: In Patients with Cirrhosis Undergoing Liver Resection and Patients Awaiting Liver Transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除、肝移植周術期の栄養介入試験


英語
The effect of the neutritional support in perioperative care of hepatic resection and Liver transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変を伴う肝切除症例(肝細胞癌、胆管癌、大腸癌肝転移など)
および肝移植の適応疾患


英語
The patient with cirrhosis undergoing liver resection.(hepatocellular carcinoma, bile duct cancer, metastasis of colorectal cancer, and other malignant tumors)
The patient awaiting for liver transolantation.(Liver cirrhosis, Hepatocellular carcinoma, Fulminant hepatic failure, Primary billiary cirrosis, Primary screlosing cholangitis,
Autoimune hepatitis, and other metabolic liver diseases.)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変合併肝がん患者の肝切除術、及び肝移植レシピエントに対する術前からのアミノレバン®EN配合散のLESを用いた栄養介入により、術後感染性合併症の減少および栄養状態の改善を探索することを目的とする。


英語
To invastigate the improvement of nutritional status and reduction of postoerative infectious complications in hepatic resection or liver transplantation by taking branced chain amino acid as a late-evening snack.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体細胞量


英語
Body cell mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感染性合併症、その他の合併症、栄養学的指標、在院日数、無再発生存期間、全生存期間


英語
Infectious complications, Other complications, Neutritional indexes, Length of hospital stay, Recurrence-free survival time, Overall survival time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝切除症例では術前2週間、肝移植症例では術前4週間、普通食に加えて眠前に分岐鎖アミノ酸製剤の内服を行う。
術後は経口摂取が可能になった後、ともに術後12週間、分岐鎖アミノ酸製剤の内服を行う。


英語
Patients assigned for intervention group take Branched-chain amino acid formula as late-evening snack for 2 weeks preoperatively in hepatic resction,and for 4 weeks in liver transplantation,respectively.
Administration of BCAA formula would be maintained for 12 weeks postoperatively in both procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では栄養剤を投与せずに観察のみ行う。


英語
Patients in the control group are observed without administration of BCAA formula.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 当科において、生体肝移植術を受ける患者およびICGR1515%以上で肝切除術を受ける患者。
  
2) 同意取得時の年齢 肝切除患者20歳以上 、肝移植患者20歳以上65歳未満
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による
同意が文書により得られた場合


英語
Patients assigned to this study must be compatible with all criteria listed below.

1)Patients awaiting liver transplantation or patients with cirrhosis( ICG R15 > 15%) undergoing hepatic resection.

2)Patients undergoing hepatic resection must be over the age 20,and under the age of 80.
Patients awaiting liver transplantation must be over the age of 20,
and under the age of 65.

3)Sufficient understanding of the study and voluntary consent for the study in writting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)すでにアミノレバンEN配合散を服用している患者
2) 牛乳に対してアレルギーのある患者
3) 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合
4) 妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する婦人
5) アミノ酸代謝異常のある患者
6) 劇症肝炎の患者
7) その他、担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者。


英語
1) Patients who have already taken Branched -chain amino acid formula before.
2) Patients who have a past history of milk allergy.
3) Patients who have or be suspected of having glycometabolism dysfunction due to severe diabetes mellitus or bolus administration of steroidal drugs.
4)Patients who are in the first trimester of pregnancy or wish to become pregnant.
5)Patients with amino-acid metabolism dysfunction.
6) Patients with fulminant hepatitis.
7) Patients who are considered medically inappropriate for registration.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土典宏


英語

ミドルネーム
Kokudo Norihiro

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・人工臓器移植外科


英語
Depertment of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery, Guraduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

rnagata-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長田梨比人


英語

ミドルネーム
Nagata Rihito

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・人工臓器移植外科


英語
epertment of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery, Guraduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rnagata-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 19

最終更新日/Last modified on

2015 05 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009838


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名