UMIN試験ID | UMIN000009154 |
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受付番号 | R000009838 |
科学的試験名 | ICGR1515%以上の肝硬変合併肝癌患者および肝移植レシピエントにおける 分枝鎖アミノ酸製剤の周術期投与の単群試験による周術期栄養状態改善 の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/22 |
最終更新日 | 2015/05/04 21:49:29 |
日本語
ICGR1515%以上の肝硬変合併肝癌患者および肝移植レシピエントにおける
分枝鎖アミノ酸製剤の周術期投与の単群試験による周術期栄養状態改善
の検討
英語
The Effect of Branched Chain Amino Acid to the Perioperative Nutritional Status: In Patients with Cirrhosis Undergoing Liver Resection and Patients Awaiting Liver Transplantation.
日本語
肝切除、肝移植周術期の栄養介入試験
英語
The effect of the neutritional support in perioperative care of hepatic resection and Liver transplantation.
日本語
ICGR1515%以上の肝硬変合併肝癌患者および肝移植レシピエントにおける
分枝鎖アミノ酸製剤の周術期投与の単群試験による周術期栄養状態改善
の検討
英語
The Effect of Branched Chain Amino Acid to the Perioperative Nutritional Status: In Patients with Cirrhosis Undergoing Liver Resection and Patients Awaiting Liver Transplantation.
日本語
肝切除、肝移植周術期の栄養介入試験
英語
The effect of the neutritional support in perioperative care of hepatic resection and Liver transplantation.
日本/Japan |
日本語
肝硬変を伴う肝切除症例(肝細胞癌、胆管癌、大腸癌肝転移など)
および肝移植の適応疾患
英語
The patient with cirrhosis undergoing liver resection.(hepatocellular carcinoma, bile duct cancer, metastasis of colorectal cancer, and other malignant tumors)
The patient awaiting for liver transolantation.(Liver cirrhosis, Hepatocellular carcinoma, Fulminant hepatic failure, Primary billiary cirrosis, Primary screlosing cholangitis,
Autoimune hepatitis, and other metabolic liver diseases.)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝硬変合併肝がん患者の肝切除術、及び肝移植レシピエントに対する術前からのアミノレバン®EN配合散のLESを用いた栄養介入により、術後感染性合併症の減少および栄養状態の改善を探索することを目的とする。
英語
To invastigate the improvement of nutritional status and reduction of postoerative infectious complications in hepatic resection or liver transplantation by taking branced chain amino acid as a late-evening snack.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
体細胞量
英語
Body cell mass
日本語
感染性合併症、その他の合併症、栄養学的指標、在院日数、無再発生存期間、全生存期間
英語
Infectious complications, Other complications, Neutritional indexes, Length of hospital stay, Recurrence-free survival time, Overall survival time.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
肝切除症例では術前2週間、肝移植症例では術前4週間、普通食に加えて眠前に分岐鎖アミノ酸製剤の内服を行う。
術後は経口摂取が可能になった後、ともに術後12週間、分岐鎖アミノ酸製剤の内服を行う。
英語
Patients assigned for intervention group take Branched-chain amino acid formula as late-evening snack for 2 weeks preoperatively in hepatic resction,and for 4 weeks in liver transplantation,respectively.
Administration of BCAA formula would be maintained for 12 weeks postoperatively in both procedure.
日本語
対照群では栄養剤を投与せずに観察のみ行う。
英語
Patients in the control group are observed without administration of BCAA formula.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 当科において、生体肝移植術を受ける患者およびICGR1515%以上で肝切除術を受ける患者。
2) 同意取得時の年齢 肝切除患者20歳以上 、肝移植患者20歳以上65歳未満
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による
同意が文書により得られた場合
英語
Patients assigned to this study must be compatible with all criteria listed below.
1)Patients awaiting liver transplantation or patients with cirrhosis( ICG R15 > 15%) undergoing hepatic resection.
2)Patients undergoing hepatic resection must be over the age 20,and under the age of 80.
Patients awaiting liver transplantation must be over the age of 20,
and under the age of 65.
3)Sufficient understanding of the study and voluntary consent for the study in writting.
日本語
1)すでにアミノレバンEN配合散を服用している患者
2) 牛乳に対してアレルギーのある患者
3) 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合
4) 妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する婦人
5) アミノ酸代謝異常のある患者
6) 劇症肝炎の患者
7) その他、担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者。
英語
1) Patients who have already taken Branched -chain amino acid formula before.
2) Patients who have a past history of milk allergy.
3) Patients who have or be suspected of having glycometabolism dysfunction due to severe diabetes mellitus or bolus administration of steroidal drugs.
4)Patients who are in the first trimester of pregnancy or wish to become pregnant.
5)Patients with amino-acid metabolism dysfunction.
6) Patients with fulminant hepatitis.
7) Patients who are considered medically inappropriate for registration.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kokudo Norihiro |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
肝胆膵・人工臓器移植外科
英語
Depertment of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery, Guraduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-3815-5411
rnagata-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長田梨比人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata Rihito |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
肝胆膵・人工臓器移植外科
英語
epertment of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery, Guraduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-3815-5411
rnagata-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009838
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |