UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
玄米食および白米食が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響

英語
Effects of brown rice or white rice on glycemic and lipid metabolism, and vascular function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
玄米食および白米食が血管機能に及ぼす影響

英語
Effects of brown rice or white rice on vascular function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
玄米食および白米食が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響

英語
Effects of brown rice or white rice on glycemic and lipid metabolism, and vascular function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
玄米食および白米食が血管機能に及ぼす影響

英語
Effects of brown rice or white rice on vascular function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主食を玄米あるいは白米に置き換えることが、糖・脂質代謝および血管機能に与える影響について検討する。

英語
To evaluate the effect of brown rice or white rice-based diet intervention on glycemic and lipid metabolism, and vascular function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0, 2, 4Mの血管機能（食事負荷試験前および120分後）

英語
Vascular function (both in fasting and in postprandial state) before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の0,2,4Mの変化

1) 体重、腹囲、血圧、体脂肪、内臓脂肪面積 (dual scan)
2) 頚動脈エコーによるIMT（Intima Media Thickness）
3) CAVI（Cardio Ankle Vascular Index）
4) AST、ALT、γ-GTP、HbA1c、GA、T-cho、HDL-cho、LDL-cho、tPAI-1、高感度CRP、アディポネクチン、レプチン、ADMA、リピドローム解析
5) 末梢血単球における炎症応答：TNF-α、MCP-1、CD11c、CD163、HO-1
6) 食事負荷試験における血糖、血清インスリン、TG、FFA、グルカゴン、GLP-1、GIPの変化
7) 尿検査：8-イソプロスタン
8) 便検査：腸内細菌叢（フローラ）解析
9) アンケート調査による食行動、心身状態の変化、効果の実感など

英語
Change in the following data during the intervention period

1) body weight, waist, blood pressure, body fat, abdominal visceral fat
2) IMT (Intima Media Thickness)
3) CAVI (Cardio Ankle Vascular Index)
4) AST, ALT, gamma-GTP, HbA1c, glycoalbumin, Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, tPAI-1, hs-CRP, adiponectin, leptin, ADMA, lipid metabolites
5) mRNA expression of M1/M2 phenotype of PBM (TNF-alpha, MCP-1, CD11c, CD163, HO-1)
6) meal tolerance test (0, 30, 60, 90, 120min): glucose, insulin, triglyceride, free fatty acid, glucagon, GLP-1, GIP
7) Urine 8-isoprostane
8) bacterial flora
9) change in the eating behavior and psychosomatic state by questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
玄米群(試験食群):

・玄米食期間
2ヶ月間(2回/日、5日/週)、玄米ごはんを宅配にて提供し、主食を置き換える。主食量は、各個人の設定エネルギー量により調整する。

・エネルギー調整期間
2ヶ月間のエネルギー調整期間を設ける。主食は提供しない。

・フォローアップ期間
2ヶ月間、栄養指導は行わず、自由摂取とするフォローアップ期間を設ける。

英語
Brown rice group:

1) Brown rice period (2 months)
Intake of brown rice as a staple food (2 times / day, 5 days / week).

2) Energy adjustment period (2 months)

3) Follow-up period (2 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白米群(対照食群)：

・白米食期間
2ヶ月間(2回/日、5日/週)、白米ごはんを宅配にて提供し、主食を置き換える。主食量は、各個人の設定エネルギー量により調整する。

・エネルギー調整期間
2ヶ月間のエネルギー調整期間を設ける。主食は提供しない。

・フォローアップ期間
2ヶ月間、栄養指導は行わず、自由摂取とするフォローアップ期間を設ける。

英語
White rice group:

1) White rice period (2 months)
Intake of white rice as a staple food (2 times / day, 5 days / week).

2) Energy adjustment period (2 months)

3) Follow-up period (2 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HbA1c＜8.0％ (JDS)の患者
2) インスリン治療していない患者
3) α-グルコシダーゼ阻害薬を服用していない患者
4) 非喫煙者

英語
1) HbA1c < 8.0% (JDS)
2) Patients who don't use insulin therapy
3) Patients who don't take alpha-glycosidase inhibitor (alpha-GI)
4) no smoking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症の血管病患者、重症の肝・腎障害患者、癌患者、感染症患者
2) 同意取得直前（2ヶ月以内）に糖尿病薬を変更した者
3) 急激な体重変化(±10%)を起こした者
4) 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
5) 普段の食事で玄米を摂取している者
6) 食物繊維サプリメントを摂取している者
7) 妊婦、授乳婦、その他担当医師が不適切と判断した者
8) ワーファリン服用者

英語
1) Patients with severe vascular, hepatic, renal, cancer, and/or infectious disease
2) Patients who changes drug treatment within 2 months
3) Patients with rapid weight loss
4) Patients who enrolled in another study within 1 month
5) Patients who have eaten brown rice
6) Patients who have taken fiber supplement
7) Pregnancy and breast-feeding patient
8) Patients who have taken warfarin

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前川　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Maegawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

maegawa@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　慶子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Kondo

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
社会医学講座　公衆衛生学部門

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kon@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Medicine, Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

09

日

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