UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008380
受付番号 R000009852
科学的試験名 頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した 術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/08
最終更新日 2012/07/08 21:38:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した
術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験


英語
A clinical study of cancer peptides vaccine therapy in the patients who have recieved surgical resection and had no residual tumor for head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌術後のアジュバントペプチドワクチン療法の第I/Ⅱ相臨床試験


英語
A clinical study of adjuvant peptides vaccine therapy after surgical resection of head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した
術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験


英語
A clinical study of cancer peptides vaccine therapy in the patients who have recieved surgical resection and had no residual tumor for head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌術後のアジュバントペプチドワクチン療法の第I/Ⅱ相臨床試験


英語
A clinical study of adjuvant peptides vaccine therapy after surgical resection of head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、頭頸部癌根治術後の患者に対して、術後の維持療法であるS-1療法に上乗せして新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1およびKOC1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを皮下投与する術後アジュバントワクチン療法の臨床的有効性を解析し、頭頸部癌患者の術後再発率の抑制を期待する第I/II相臨床研究である。主目的として無再発生存期間(RFS)、副次目的として無病生存期間(DFS)と全生存期間(OS)、実行可能性、ペプチドに対する免疫反応を評価する。


英語
Conformation of safty and efficacy of adjuvant peptides vaccine therapy for head and neck cancer using peptides in the patients who have recieved surgical resection and had no tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫反応および臨床的有効性


英語
immunological response and clinical efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後で残存腫瘍のない頭頸部癌患者に対し、新規癌抗原であるURLC10ならびにCDCA1、KOC1由来のHLA-A24(HLA-A*2402:日本人の60%が所有)拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与


英語
peptides vaccine therapy using URLC10, CDCA1, and KOC1-targeted peptides in the patients who have recieved surgical resection and had no tumor of head and neck cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペプチドワクチン投与なし


英語
no peptides vaccine therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 転移あるいは局所浸潤を有する治癒切除不能の口腔扁平上皮癌で、化学療法もしくは放射線療法が、前治療として既に使用され、そのいずれに対しても不応となるか、もしくは副作用により投与できない患者。あるいは、それらの治療に関連する非血液学的有害事象、または血液学的有害事象が出現したため治療の継続が困難な場合。
2) Performance status (PS)が0-2である症例。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下。
4) 前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
5) 3か月以上の生命予後が見込めること。
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な機能障害がなく、投与開始時に以下を満たす症例。
① 白血球数 2,000/mm3以上、25,000/mm3未満
② 血小板数 75,000/mm3以上
④ AST, ALT 150 IU/l 以下
⑤ 血清総ビリルビン 3.0mg/dl 以下
⑥ 血清クレアチニン 3.0mg/dl 以下
7) HLA-A*2402を有すること。
8) 本人より文書による同意の得られた症例。


英語
1. Patients who have no treatment against oral cancer.
2. Performance status of patients are 0-2.
3. more than 20, less than 85 years of age.
4. At least 4 weeks past after the patient has received last treatment.
5. Has adequate organ function as difined by following criteria.
1) WBC count more than 2000/mm3, less than 25000/mm3
2) Plt count more than 50000/mm3
3) AST and ALT less than 150IU/L
4) T.Bil less than 3.0mg/dl
5) Cr less than 3.0mg/dl
6) Patients who have HLA-A*2402.
7) All patients gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中および授乳中の患者。また、臨床試験中を通じて適切な避妊を行うことができない患者。
2) 試験中に副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与を必要とする患者。
3) 制御されていない重複癌を有する患者。4) 本人より文書による同意の得られない症例。
5) 医師、責任医師が不適切と認めた患者。


英語
1. Pregnancy or lactation.
2. Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
3. Patients have uncontrollable associated cancer.
4. Patients who are not agree.
5. Patients who are inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
篠原 正徳


英語

ミドルネーム
Masanori Shinohara

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduated school of medicine Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5288

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉武 義泰


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Yoshitake

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduated school of medicine Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery, Graduated school of medicine Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 歯科口腔外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery, Graduated school of medicine Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 歯科口腔外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 08

最終更新日/Last modified on

2012 07 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009852


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名