UMIN試験ID | UMIN000008380 |
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受付番号 | R000009852 |
科学的試験名 | 頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した 術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/08 |
最終更新日 | 2012/07/08 21:38:13 |
日本語
頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した
術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験
英語
A clinical study of cancer peptides vaccine therapy in the patients who have recieved surgical resection and had no residual tumor for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌術後のアジュバントペプチドワクチン療法の第I/Ⅱ相臨床試験
英語
A clinical study of adjuvant peptides vaccine therapy after surgical resection of head and neck cancer
日本語
頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した
術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験
英語
A clinical study of cancer peptides vaccine therapy in the patients who have recieved surgical resection and had no residual tumor for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌術後のアジュバントペプチドワクチン療法の第I/Ⅱ相臨床試験
英語
A clinical study of adjuvant peptides vaccine therapy after surgical resection of head and neck cancer
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
head and neck cancer
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本臨床研究は、頭頸部癌根治術後の患者に対して、術後の維持療法であるS-1療法に上乗せして新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1およびKOC1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを皮下投与する術後アジュバントワクチン療法の臨床的有効性を解析し、頭頸部癌患者の術後再発率の抑制を期待する第I/II相臨床研究である。主目的として無再発生存期間(RFS)、副次目的として無病生存期間(DFS)と全生存期間(OS)、実行可能性、ペプチドに対する免疫反応を評価する。
英語
Conformation of safty and efficacy of adjuvant peptides vaccine therapy for head and neck cancer using peptides in the patients who have recieved surgical resection and had no tumor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
safty
日本語
免疫反応および臨床的有効性
英語
immunological response and clinical efficacy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
術後で残存腫瘍のない頭頸部癌患者に対し、新規癌抗原であるURLC10ならびにCDCA1、KOC1由来のHLA-A24(HLA-A*2402:日本人の60%が所有)拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与
英語
peptides vaccine therapy using URLC10, CDCA1, and KOC1-targeted peptides in the patients who have recieved surgical resection and had no tumor of head and neck cancer
日本語
ペプチドワクチン投与なし
英語
no peptides vaccine therapy
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 転移あるいは局所浸潤を有する治癒切除不能の口腔扁平上皮癌で、化学療法もしくは放射線療法が、前治療として既に使用され、そのいずれに対しても不応となるか、もしくは副作用により投与できない患者。あるいは、それらの治療に関連する非血液学的有害事象、または血液学的有害事象が出現したため治療の継続が困難な場合。
2) Performance status (PS)が0-2である症例。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下。
4) 前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
5) 3か月以上の生命予後が見込めること。
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な機能障害がなく、投与開始時に以下を満たす症例。
① 白血球数 2,000/mm3以上、25,000/mm3未満
② 血小板数 75,000/mm3以上
④ AST, ALT 150 IU/l 以下
⑤ 血清総ビリルビン 3.0mg/dl 以下
⑥ 血清クレアチニン 3.0mg/dl 以下
7) HLA-A*2402を有すること。
8) 本人より文書による同意の得られた症例。
英語
1. Patients who have no treatment against oral cancer.
2. Performance status of patients are 0-2.
3. more than 20, less than 85 years of age.
4. At least 4 weeks past after the patient has received last treatment.
5. Has adequate organ function as difined by following criteria.
1) WBC count more than 2000/mm3, less than 25000/mm3
2) Plt count more than 50000/mm3
3) AST and ALT less than 150IU/L
4) T.Bil less than 3.0mg/dl
5) Cr less than 3.0mg/dl
6) Patients who have HLA-A*2402.
7) All patients gave written informed consent.
日本語
1) 妊娠中および授乳中の患者。また、臨床試験中を通じて適切な避妊を行うことができない患者。
2) 試験中に副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与を必要とする患者。
3) 制御されていない重複癌を有する患者。4) 本人より文書による同意の得られない症例。
5) 医師、責任医師が不適切と認めた患者。
英語
1. Pregnancy or lactation.
2. Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
3. Patients have uncontrollable associated cancer.
4. Patients who are not agree.
5. Patients who are inappropriate.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠原 正徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Shinohara |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduated school of medicine Kumamoto University
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5288
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉武 義泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Yoshitake |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduated school of medicine Kumamoto University
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5288
日本語
その他
英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery, Graduated school of medicine Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 歯科口腔外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Oral and Maxillofacial surgery, Graduated school of medicine Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 歯科口腔外科
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |