UMIN試験ID | UMIN000008389 |
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受付番号 | R000009860 |
科学的試験名 | HER2陽性切除不能または再発胃癌に対する、初回化学療法におけるTS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/09 |
最終更新日 | 2017/08/10 16:11:37 |
日本語
HER2陽性切除不能または再発胃癌に対する、初回化学療法におけるTS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Trastuzuman in combination with TS-1 and Cisplatin for patients with Human Epidermal Growth Facter Receptor type-2 (HER-2)-positive Advanced Gastric Cancer
日本語
T-SPACE study
英語
"Trastuzumab, TS-1 plus Platinum ACtivity Evaluation"
T-SPACE study
日本語
HER2陽性切除不能または再発胃癌に対する、初回化学療法におけるTS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Trastuzuman in combination with TS-1 and Cisplatin for patients with Human Epidermal Growth Facter Receptor type-2 (HER-2)-positive Advanced Gastric Cancer
日本語
T-SPACE study
英語
"Trastuzumab, TS-1 plus Platinum ACtivity Evaluation"
T-SPACE study
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性根治切除不能あるいは再発胃癌に対する初回化学療法として、TS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を評価する。
また付随研究としてバイオマーカーの検討を行う。
英語
This study will evaluate the efficacy and safety of Trastuzumab in combination with TS-1 and cisplatin for patients with HER2 positive advanced gastric cancer. In addition, translational research to predict treatment efficacy is conducted.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間 、病勢制御割合 、全生存期間 、治療成功期間 、安全性 、バイオマーカーの検討
英語
Progression-free survival, Disease control rate, Overall survival, Time to Treatment Failure, Safety, Translational Research
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SP (5週サイクル)+トラスツズマブ併用療法
英語
Trastuzumab in combination with TS-1 and cisplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃原発腺癌が確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2) 化学療法施行歴がない症例。
i) 胃癌根治手術再発例の場合、術後補助化学療法としてのフッ化ピリミジン系薬剤の使用は許容する。
ii) フッ化ピリミジン系薬剤が使用されている場合、最終投与日から6ヶ月以上経過していること。
3) HER2陽性症例。(免疫染色IHC3+もしくは、IHC2+かつFISH2.0倍以上の増幅を陽性とする)HER2の判定に関しては、巻末の資料を参照する。
4) ECOG performance status(PS)が0~2
5) 一つ以上の測定可能病変を有する症例
6) 経口投与が可能な症例
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている症例 (登録日から7日以内(同一曜日は可)のデータで直近のものを登録に用いる。)
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
血小板数 ≧ 10×104 /mm3
AST、ALT ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス ≧ 60 ml/min
8) 登録日から28日以内(同一曜日は可)の心臓超音波検査もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)にて測定した左室駆出率 (LVEF)が50%以上の症例
9) 登録日から28日以内(同一曜日は可)の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
10) 登録日から90日以上の生存が期待される症例
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Patients with histologically proved adenocarcinoma of advanced gastric cancer and esophagogastric junction.
2) Patients without prior chemotherapy.
i)In the patients with recurrence disease after curative tumor resection, adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine is permitted.
ii)In the patients who received adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine, more than 6 months after completion of chemotherapy is necessary to enroll.
3) Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC3+ or IHC2+/FISH >= 2.0.
4) ECOG performance status 0-2.
5) Patients with one or more measurable lesion as defined by the RECIST criteria.
6) Patients who can intake orally.
7) Patients with adequate bone marrow reserve (neutrophil count >=1500/mm3, hemoglobin level >= 9.0 g/dL, platelet count >= 100,000/mm3), adequate liver function (AST and ALT <= 100 IU/L, total bilirubin <= 1.5 mg/dL), kidney function (serum creatinine <=1.2 mg/dL, creatinine clearance >= 60 ml/min). All laboratory data should be evaluated within 7 days before enrollment.
8) Patients with adequate cardiac function (LVEF [left ventricular ejection fraction] evaluated by echocardiography or MUGA scan >= 50%).
9) Patients with normal electrocardiography within 28 days before enrollment.
10) Expected survival >= 90 days.
11) Written informed consent obtained from patients.
日本語
1) 放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の患者
2) 排液を必要とするような大量腹水・胸水・心嚢水を有する
3) 有症状の脳転移もしくは癌性髄膜炎を有する
4) 活動性の重複癌を有する
5) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
6) 重篤な合併症を有する
7) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する
8) 重篤な過敏症の既往を有する
9) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
10) フルシトシンの投与が必要な症例 (TS-1との併用禁忌薬剤のため)
11) フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例 (TS-1との併用注意薬剤のため)
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
英語
1) Patients who received radiotherapy within 2 weeks before enrollment.
2) Patients with uncontrollable ascites, pleural effusion or pericardial effusion.
3) Patients with symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis.
4) Patients with other active malignancies.
5) Patients with active infections.
6) Patients with serious complications.
7) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest X-ray.
8) Patients with a history of serious drug allergy.
9) Patients who receive continuous corticosteroid administration.
10) Patients who need to receive flucytosine.
11) Patients who need to receive continuous phenytoin or warfarin administration.
12) Patients with serious mental problem.
13) Pregnant or lactating female.
14) HBs antigen positive patients
15) Other patients evaluated to be inadequate to participate in this study by investigators.
55
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Miura |
日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo,JAPAN
03-3588-1111
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
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西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
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WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
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〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
龍ケ崎済生会病院(茨城県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、九州がんセンター(福岡県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、千葉県がんセンター(千葉県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、虎の門病院(東京都)、恵佑会札幌病院(北海道)、徳島赤十字病院(徳島県)、大阪赤十字病院(大阪府)、済生会新潟第二病院(新潟県)、静岡県立総合病院(静岡県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、自治医科大学附属病院(栃木県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、高知医療センター(高知県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、市立堺病院(大阪府)、近畿大学医学部堺病院(大阪府)、市立吹田市民病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、九州医療センター(福岡県)、県立広島病院(広島県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、九州大学病院(福岡県)、高槻病院(大阪府)、富山大学附属病院(富山県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28497176
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009860
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009860
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |