UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008389
受付番号 R000009860
科学的試験名 HER2陽性切除不能または再発胃癌に対する、初回化学療法におけるTS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/09
最終更新日 2017/08/10 16:11:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能または再発胃癌に対する、初回化学療法におけるTS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of Trastuzuman in combination with TS-1 and Cisplatin for patients with Human Epidermal Growth Facter Receptor type-2 (HER-2)-positive Advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-SPACE study


英語
"Trastuzumab, TS-1 plus Platinum ACtivity Evaluation"
T-SPACE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能または再発胃癌に対する、初回化学療法におけるTS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of Trastuzuman in combination with TS-1 and Cisplatin for patients with Human Epidermal Growth Facter Receptor type-2 (HER-2)-positive Advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-SPACE study


英語
"Trastuzumab, TS-1 plus Platinum ACtivity Evaluation"
T-SPACE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性根治切除不能あるいは再発胃癌に対する初回化学療法として、TS-1+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を評価する。
また付随研究としてバイオマーカーの検討を行う。


英語
This study will evaluate the efficacy and safety of Trastuzumab in combination with TS-1 and cisplatin for patients with HER2 positive advanced gastric cancer. In addition, translational research to predict treatment efficacy is conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間 、病勢制御割合 、全生存期間 、治療成功期間 、安全性 、バイオマーカーの検討


英語
Progression-free survival, Disease control rate, Overall survival, Time to Treatment Failure, Safety, Translational Research


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SP (5週サイクル)+トラスツズマブ併用療法


英語
Trastuzumab in combination with TS-1 and cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃原発腺癌が確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2) 化学療法施行歴がない症例。
i) 胃癌根治手術再発例の場合、術後補助化学療法としてのフッ化ピリミジン系薬剤の使用は許容する。
ii) フッ化ピリミジン系薬剤が使用されている場合、最終投与日から6ヶ月以上経過していること。
3) HER2陽性症例。(免疫染色IHC3+もしくは、IHC2+かつFISH2.0倍以上の増幅を陽性とする)HER2の判定に関しては、巻末の資料を参照する。
4) ECOG performance status(PS)が0~2
5) 一つ以上の測定可能病変を有する症例
6) 経口投与が可能な症例
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている症例 (登録日から7日以内(同一曜日は可)のデータで直近のものを登録に用いる。)
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
血小板数 ≧ 10×104 /mm3
AST、ALT ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス ≧ 60 ml/min
8) 登録日から28日以内(同一曜日は可)の心臓超音波検査もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)にて測定した左室駆出率 (LVEF)が50%以上の症例
9) 登録日から28日以内(同一曜日は可)の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
10) 登録日から90日以上の生存が期待される症例
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Patients with histologically proved adenocarcinoma of advanced gastric cancer and esophagogastric junction.
2) Patients without prior chemotherapy.
i)In the patients with recurrence disease after curative tumor resection, adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine is permitted.
ii)In the patients who received adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine, more than 6 months after completion of chemotherapy is necessary to enroll.
3) Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC3+ or IHC2+/FISH >= 2.0.
4) ECOG performance status 0-2.
5) Patients with one or more measurable lesion as defined by the RECIST criteria.
6) Patients who can intake orally.
7) Patients with adequate bone marrow reserve (neutrophil count >=1500/mm3, hemoglobin level >= 9.0 g/dL, platelet count >= 100,000/mm3), adequate liver function (AST and ALT <= 100 IU/L, total bilirubin <= 1.5 mg/dL), kidney function (serum creatinine <=1.2 mg/dL, creatinine clearance >= 60 ml/min). All laboratory data should be evaluated within 7 days before enrollment.
8) Patients with adequate cardiac function (LVEF [left ventricular ejection fraction] evaluated by echocardiography or MUGA scan >= 50%).
9) Patients with normal electrocardiography within 28 days before enrollment.
10) Expected survival >= 90 days.
11) Written informed consent obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の患者
2) 排液を必要とするような大量腹水・胸水・心嚢水を有する
3) 有症状の脳転移もしくは癌性髄膜炎を有する
4) 活動性の重複癌を有する
5) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
6) 重篤な合併症を有する
7) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する
8) 重篤な過敏症の既往を有する
9) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
10) フルシトシンの投与が必要な症例 (TS-1との併用禁忌薬剤のため)
11) フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例 (TS-1との併用注意薬剤のため)
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例


英語
1) Patients who received radiotherapy within 2 weeks before enrollment.
2) Patients with uncontrollable ascites, pleural effusion or pericardial effusion.
3) Patients with symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis.
4) Patients with other active malignancies.
5) Patients with active infections.
6) Patients with serious complications.
7) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest X-ray.
8) Patients with a history of serious drug allergy.
9) Patients who receive continuous corticosteroid administration.
10) Patients who need to receive flucytosine.
11) Patients who need to receive continuous phenytoin or warfarin administration.
12) Patients with serious mental problem.
13) Pregnant or lactating female.
14) HBs antigen positive patients
15) Other patients evaluated to be inadequate to participate in this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦 裕司


英語

ミドルネーム
Yuji Miura

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo,JAPAN

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

龍ケ崎済生会病院(茨城県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、九州がんセンター(福岡県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、千葉県がんセンター(千葉県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、虎の門病院(東京都)、恵佑会札幌病院(北海道)、徳島赤十字病院(徳島県)、大阪赤十字病院(大阪府)、済生会新潟第二病院(新潟県)、静岡県立総合病院(静岡県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、自治医科大学附属病院(栃木県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、高知医療センター(高知県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、市立堺病院(大阪府)、近畿大学医学部堺病院(大阪府)、市立吹田市民病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、九州医療センター(福岡県)、県立広島病院(広島県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、九州大学病院(福岡県)、高槻病院(大阪府)、富山大学附属病院(富山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28497176

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 09

最終更新日/Last modified on

2017 08 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009860


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名