UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行及び再発子宮癌肉腫に対するパクリタキセルとカルボプラチン併用療法の第Ⅱ相試験実施計画書

英語
Paclitaxel plus carboplatin for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行及び再発子宮癌肉腫に対するTC療法のPII

英語
TC combination chemotherapy for advanced or recurrent carcinosarcoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行及び再発子宮癌肉腫に対するパクリタキセルとカルボプラチン併用療法の第Ⅱ相試験実施計画書

英語
Paclitaxel plus carboplatin for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行及び再発子宮癌肉腫に対するTC療法のPII

英語
TC combination chemotherapy for advanced or recurrent carcinosarcoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行及び再発子宮癌肉腫

英語
advanced or recurrent carcinosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行および再発の子宮癌肉腫患者を対象として、PaclitaxelとCarboplatin併用療法の有効性および安全性を評価する。

英語
The purpose of this prospective multi-institutional study was to determine the response rate (RR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), and to assess the toxicity of paclitaxel and carboplatin in uterine carcinosarcoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果：奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発生頻度および程度

英語
Progression-free survival
Overall Survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Paclitaxel 175mg/m2 3時間点滴静注 day1
Carboplatin AUC 6.0 0.5時間点滴静注 day1
3週間（21日間）を1コースとし、投与を繰り返す。
予定登録症例数：35例
研究期間：2005年12月～20010年11月
登録期間：5年
追跡期間：登録終了後3年
総研究期間：8年

英語
Paclitaxel 175 mg/m2 was delivered over three hours followed by carboplatin dosed to an area under the serum concentration-time curve (AUC) = 6 intravenously over 30 minutes, on day 1, every 3 weeks (one treatment cycle), until disease progression or adverse effects prohibited further therapy. The dosing of carboplatin was calculated to reach a target AUC of concentration multiplied by time according to the Calvert formula using an estimated glomerular filtration rate from the Cockgroft-Gault equation, and a minimum creatinine value of 0.6 was stipulated. A maximum body surface area used for paclitaxel dose calculations was set at 2.0 m2. The number of cycles given beyond a clinical complete response (CR) was at the discretion of the principal physician. Patients with a partial response or stable disease were encouraged to continue unless adverse effects prohibited further therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に子宮癌肉腫であることが確認されていること。
・臨床進行期III期・IV期または術後再発。または、初期でも何らかの理由で手術療法の適応とならず、根治的治療が困難と考えられる症例。
・RECISTで評価可能な標的病変を持つこと（CT/MRIで計測可能な最長径（一方向）20mm以上、あるいはヘリカルCTで計測可能な最長径（一方向）10mm以上の病変を有する）。ただし照射野内の病変は非標的病変とする。なお、病変所見は登録前2週間以内とする。
・PS（ECOG基準）が0～2である。
・前治療においてはタキサン系またはプラチナ系薬剤を含まない化学療法1レジメン以内を許容する。放射線療法の有無は問わない。前治療（化学療法、BRM、放射線療法）のある症例においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること。
・主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内（登録日含めず）の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。
①好中球数：1,500/mm3以上
②血小板数：10×104/mm3以上
③ヘモグロビン：9.0g/dL以上
④AST（GOT）、ALT（GPT）：100 IU/L以下
⑤総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑥血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
・登録確認日より12週間以上の生存が期待できること。
・本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られていること。

英語
Eligible patients had histologically confirmed, advanced stage III, IV, or recurrent CS with a measureable target lesion of ≥ 20 mm when measured by computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging, or ≥ 10mm when measured by spiral CT.
Patients had to have at least one target lesion to assess response on this protocol as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria .
Two gynecologic pathologists performed a pathological slide review of the primary malignancy for all patients.
Patients of childbearing potential had to have a negative serum pregnancy test before entry onto the study and had to be practicing an effective form of contraception.
A minimum ECOG performance status of 0 to 2, granulocytes ≥ 1500/microL, platelets ≥ 100,000/microL, serum creatinine ≤ 1.5 X institutional upper limit of normal (ULN), adequate liver function with bilirubin ≤ 1.5 X institutional ULN, and AST and alkaline phosphatase ≤ 2.5 X the institutional ULN were also required. Patients were to have recovered from previous treatments and have no evidence of infection. Patients with neuropathy (sensory or motor) grade ≥ 1, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 were excluded. Patients provided written informed consent consistent with institutional review board regulations before study entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例、および本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者。
・多量のがん性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する者。
・症状を有する脳転移を有する者。
・治療を要する細菌感染症を有する者。
・血清HBs抗原陽性の者。
・活動性の重複癌を有する者（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、又は避妊の意思のない者。
・機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する者。
・コントロール不良の高血圧、糖尿病を有する者。
・心筋梗塞（６ヵ月以内に発症）の既往を有する者および狭心症を合併している者。
・その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
Patients with prior cytotoxic chemotherapy were ineligible. Patients with a history of another invasive malignancy within the previous five years other than a non-melanoma skin cancer were excluded.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八重樫　信生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Yaegashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi, 9808574, Japan

電話/TEL

022-717-7254

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　忠夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Takano

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohooku University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi, 9808574, Japan

電話/TEL

022-717-7254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakano@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and by a grant-in-aid from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省、厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本子宮肉腫研究会、東北婦人科腫瘍研究会

英語
Japanese Uterine Sarcoma Group and Tohoku Gynecologic Cancer Unit

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Department of Obstetrics and Gynecology, Tohoku University, Sendai
Department of Gynecology, Miyagi Cancer Center, Miyagi
Department of Obstetrics and Gynecology, Iwate Medical University, Morioka
Department of Obstetrics and Gynecology, Akita University, Akita
Department of Obstetrics and Gynecology, Yamagata University, Yamagata
Department of Obstetrics and Gynecology, Hirosaki University
Department of Obstetrics and Gynecology, Fukushima Medical University
Department of Gynecology, Shikoku Cancer Center, Matsuyama
Department of Obstetrics and Gynecology, Tottori University, Yonago, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009864

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