UMIN試験ID | UMIN000008917 |
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受付番号 | R000009870 |
科学的試験名 | 悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/15 |
最終更新日 | 2012/09/27 11:28:56 |
日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験
英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験
英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験
英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験
英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
日本/Japan |
日本語
胃がん
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行再発胃がん患者の予後改善に対するプロシュアの臨床的有用性(TTF、OS、PFS、PS,
CRP、血清アルブミン、BMI、リンパ球数、安全性、体重、QOL、D群脱却率※)を過去非介入群と比較し検討する。
※D群脱却率:初回診療時の血清アルブミン<3.5g/dlおよび血清CRP≧0.5mg/dlをカットオフ値としたときの「低アルブミン・高CRP」群をD群とし、2週間以上継続したD群からの脱却率をD群脱却率とする。
英語
Clinical efficacy (TTF, OS, PFS, PS, serum CRP, serum Albumin, BMI, TLC, safety, body weight, QOL, detachment rate from group D *) of Prosure compared with historical un-intervened group
*continuous detachment from group D longer than two weeks, when the "low albumin and high CRP group" of a cut-off of serum albumin<3.5g/dl and CRP>0.5mg/dl is allocated to group D
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ファーストライン治療成功期間(time to treatment failure; TTF)
英語
time to treatment failure (TTF) of a first-line chemotherapy
日本語
全生存率
無進行生存期間
栄養評価(血清CRP、血清アルブミン、D群脱却率、リンパ球数、体重、BMI)
QOL
コントロール群との比較
英語
overall survival
progression free survival
nutritional assessment (serum CRP,serum albumin,detachment rate form group D,TLC,body weight,BMI)
QOL(Quality of life)
comparison with a control group
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
プロシュア2パック(480ml)/日を6ヶ月間投与
英語
administration of two packs (480 ml) daily of Prosure for 6 month
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・進行再発胃がんおよびR1またはR2の術後患者
・初回(ファーストライン)化学療法患者
・本試験に参加の意思があり、文書同意が本人又は代諾者から得られる患者
・同意取得時の年齢が20歳から80歳で性別は問わない
・消化管機能が維持され、経口摂取が可能な患者
・3ヶ月以上の生命予後が想定される患者(PS0~2)
・Alb3.5g/dl未満且つCRP:0.5 mg/dl以上の患者
・プロシュア忍容性チェックで本試験可能とされた患者
英語
- advanced, recurrent, or R1 or R2 post operative gastric cancer
- first-line chemotherapy
- written informed consent obtained from patients or or legal representatives
- male or female of 20 - 80 years-old at informed consent
- ability of oral intake and maintained gastrointestinal function
- estimated prognosis longer than three months (PS0 - 2)
- albumin<3.5g/dl and CRP>=0.5mg/dl
- assured tolerance to Prosure at pre-interventional test
日本語
・腸閉塞(経口摂取不可能)を伴う患者
・明確な感染巣が認められる患者
・重篤な心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を有する患者
・コントロール不能な糖尿病患者
・治療に抵抗性の高脂血症患者
・炎症性慢性疾患の既往のある患者
・PS3~4の患者
・プロシュアの成分(牛乳、大豆等)に対し過敏症の既往歴のある患者
・妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある患者
英語
- intestinal obstruction (inability of oral intake)
- obvious infection focus
- severe heart, liver, or kidney disease
- uncontrollable diabetes mellitus
- hyperlipidemia resistant to treatment
- past history of chronic inflammatory disease
- past history of allergy to contents of Prosure (milk, soybean etc)
- probable pregnancy and/or lactation
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Imamura |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府堺市南安井町1-1-1
英語
1-1-1 Minamiyasui Cho, Sakai City, Osaka, Japan
0722-21-1700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Imamura |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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外科
英語
Surgery
日本語
大阪府堺市南安井町1-1-1
英語
1-1-1 Minamiyasui Cho, Sakai City, Osaka, Japan
0722-21-1700
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その他
英語
Nutrition on Cancer Chemotherapy Conference
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がん化学療法栄養研究会
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009870
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009870
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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