UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008917
受付番号 R000009870
科学的試験名 悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/15
最終更新日 2012/09/27 11:28:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験


英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験


英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験


英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験


英語
Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発胃がん患者の予後改善に対するプロシュアの臨床的有用性(TTF、OS、PFS、PS,
CRP、血清アルブミン、BMI、リンパ球数、安全性、体重、QOL、D群脱却率※)を過去非介入群と比較し検討する。
※D群脱却率:初回診療時の血清アルブミン<3.5g/dlおよび血清CRP≧0.5mg/dlをカットオフ値としたときの「低アルブミン・高CRP」群をD群とし、2週間以上継続したD群からの脱却率をD群脱却率とする。


英語
Clinical efficacy (TTF, OS, PFS, PS, serum CRP, serum Albumin, BMI, TLC, safety, body weight, QOL, detachment rate from group D *) of Prosure compared with historical un-intervened group
*continuous detachment from group D longer than two weeks, when the "low albumin and high CRP group" of a cut-off of serum albumin<3.5g/dl and CRP>0.5mg/dl is allocated to group D

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ファーストライン治療成功期間(time to treatment failure; TTF)


英語
time to treatment failure (TTF) of a first-line chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率
無進行生存期間
栄養評価(血清CRP、血清アルブミン、D群脱却率、リンパ球数、体重、BMI)
QOL
コントロール群との比較


英語
overall survival
progression free survival
nutritional assessment (serum CRP,serum albumin,detachment rate form group D,TLC,body weight,BMI)
QOL(Quality of life)
comparison with a control group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロシュア2パック(480ml)/日を6ヶ月間投与


英語
administration of two packs (480 ml) daily of Prosure for 6 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・進行再発胃がんおよびR1またはR2の術後患者
・初回(ファーストライン)化学療法患者
・本試験に参加の意思があり、文書同意が本人又は代諾者から得られる患者
・同意取得時の年齢が20歳から80歳で性別は問わない
・消化管機能が維持され、経口摂取が可能な患者
・3ヶ月以上の生命予後が想定される患者(PS0~2)
・Alb3.5g/dl未満且つCRP:0.5 mg/dl以上の患者
・プロシュア忍容性チェックで本試験可能とされた患者


英語
- advanced, recurrent, or R1 or R2 post operative gastric cancer
- first-line chemotherapy
- written informed consent obtained from patients or or legal representatives
- male or female of 20 - 80 years-old at informed consent
- ability of oral intake and maintained gastrointestinal function
- estimated prognosis longer than three months (PS0 - 2)
- albumin<3.5g/dl and CRP>=0.5mg/dl
- assured tolerance to Prosure at pre-interventional test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・腸閉塞(経口摂取不可能)を伴う患者
・明確な感染巣が認められる患者
・重篤な心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を有する患者
・コントロール不能な糖尿病患者
・治療に抵抗性の高脂血症患者
・炎症性慢性疾患の既往のある患者
・PS3~4の患者
・プロシュアの成分(牛乳、大豆等)に対し過敏症の既往歴のある患者
・妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある患者


英語
- intestinal obstruction (inability of oral intake)
- obvious infection focus
- severe heart, liver, or kidney disease
- uncontrollable diabetes mellitus
- hyperlipidemia resistant to treatment
- past history of chronic inflammatory disease
- past history of allergy to contents of Prosure (milk, soybean etc)
- probable pregnancy and/or lactation

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Imamura

所属組織/Organization

日本語
市立堺病院


英語
Sakai City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市南安井町1-1-1


英語
1-1-1 Minamiyasui Cho, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

0722-21-1700

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今村博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Imamura

組織名/Organization

日本語
市立堺病院


英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市南安井町1-1-1


英語
1-1-1 Minamiyasui Cho, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

0722-21-1700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nutrition on Cancer Chemotherapy Conference

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん化学療法栄養研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 14

最終更新日/Last modified on

2012 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名