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一般向け試験名/Public title

日本語
進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用化学療法の第II相臨床研究

英語
Phase II study of docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil combination chemotherapy for advanced esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用化学療法の第II相臨床研究

英語
Phase II study of docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil combination chemotherapy for advanced esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用化学療法の第II相臨床研究

英語
Phase II study of docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil combination chemotherapy for advanced esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用化学療法の第II相臨床研究

英語
Phase II study of docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil combination chemotherapy for advanced esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行食道癌に対する、docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil併用化学療法の有効性を検討する

英語
To determine the efficacy, we conduct phase II study of docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil combination chemotherapy for esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間、無増悪期間、治療成功期間、全生存期間、安全性

英語
duration of response, time to progression, time to treatment failure, overall survival, feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil (docetaxel 60 mg/sm day1, cisplatin 70 mg/sm day1, 5-fluorouracil 600 mg/sm day1-5)を4週間間隔で投与する

英語
Docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil (docetaxel 60 mg/sm day1, cisplatin 70 mg/sm day1, 5-fluorouracil 600 mg/sm day1-5) given every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的に証明された進行食道癌(臨床病期II～IV期)
(2)研究への参加について患者本人からの文書による同意が得られている
(3)臓器機能が十分保たれている(登録前14日以内に以下の基準を満たす)
Performance Status(ECOG scale)が0～2
ヘモグロビン8.0g/dL以上
白血球数、3000/mm3～12000/mm3
好中球数、1500/mm3以上
血小板数、80000/mm3以上
総ビリルビン、施設基準値上限の2.0倍以下
AST、ALT、施設基準値上限の3.0倍以下
血清クレアチニン 1.4 mg/dL以下

英語
(1) Pathologically proven advanced esophageal cancer (Stage II to IV).
(2) Written informed consent is obtained from patient.
(3) Major organs are in normal conditions.
Hemoglobin => 8.0g/dL
White blood cell count 3,000 to 12,000/mm3
Neutrophil count => 1,500/mm3
Platelet count => 80,000/mm3
Serum bilirubin <= 2.0 times upper limit of normal
AST, ALT <= 3.0 times upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.4 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)タキサン系抗癌剤、プラチナ製剤、フッ化ピリミジン系抗癌剤に対して過敏性の既往歴のある症例、またはフッ化ピリミジン系の抗癌剤代謝酵素欠損が疑われる副作用歴のある症例
(2)CTCAE v4.0でGrade2以上の末梢神経障害を有する症例
(3)活動性の感染症を有する症例
(4)出血傾向、凝固障害、あるいは凝固因子異常を有する症例
(5)コントロール不良の高血圧、糖尿病、狭心症、心不全を合併している症例
(6)処置を要する腎機能障害、登録前の検査で尿蛋白2+以上の症例
(7)画像上明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有する症例
(8)消化管からの新鮮出血、腸閉塞を有する症例
(9)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
(1) Known hypersensitivity to taxanes, platinum, fluoropyrimidines. Known dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) deficit.
(2) Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity => Grade2
(3) Active infectious diseases.
(4) Symptomatic bleeding tendency, coagulation disorder, or coagulation factor deficiency.
(5) Uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, unstable angina, or heart failure.
(6) Pre-existing renal insufficiency or proteinuria => 2+.
(7) Clinical or radiographic signs of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(8) Active gastrointestinal bleeding, bowel obstruction.
(9) Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Arakawa

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Department of oncology and hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shimbashi Minato-Ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

yarakawa@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Arakawa

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Department of oncology and hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shimbashi Minato-Ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esophagus@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei university school of medicine, department of oncology and hematology, department of gastroenterological surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学腫瘍・血液内科、消化管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei university school of medicine, department of oncology and hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学腫瘍・血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009877

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