UMIN試験ID | UMIN000008399 |
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受付番号 | R000009882 |
科学的試験名 | シクロホスファミド併用ベルケイド・デキサメサゾン(CBD)療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植の初発多発性骨髄腫に対する有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/23 |
最終更新日 | 2022/03/10 16:18:44 |
日本語
シクロホスファミド併用ベルケイド・デキサメサゾン(CBD)療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植の初発多発性骨髄腫に対する有効性と安全性の検討
英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CBD) induction and autologous stem cell transplantation for patients for newly diagnosed multiple myeloma (NBMT-ASCT1201)
日本語
初発多発性骨髄腫に対するCBD療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植
英語
CBD induction and ASCT for patients with newly diagnosed MM patients (NBMT-ASCT1201)
日本語
シクロホスファミド併用ベルケイド・デキサメサゾン(CBD)療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植の初発多発性骨髄腫に対する有効性と安全性の検討
英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CBD) induction and autologous stem cell transplantation for patients for newly diagnosed multiple myeloma (NBMT-ASCT1201)
日本語
初発多発性骨髄腫に対するCBD療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植
英語
CBD induction and ASCT for patients with newly diagnosed MM patients (NBMT-ASCT1201)
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
無治療進行多発性骨髄腫に対する大量化学療法に、新規薬剤を寛解導入療法、地固め療法に導入および維持療法に導入した場合の3年無増悪生存率の延長効果と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy on 3-year progression free survival and safety of incorporation novel agents (bortezomib and lenalidomide) into induction, consolidation and maintenance of high-dose therapy plus ASCT for patients with newly diagnosed multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無増悪生存率
英語
3-year progression free survival
日本語
1. 有害事象の発生割合
2. 治療関連死の頻度
3. 予後に影響する治療前のリスク因子の解析
1)ISS 3
2)血清LDH
3)G分染法による染色体異常
4)FISH法によるt(4;14)、t(14,16), 及び17q欠失の存在
4. 治療効果判定
1)寛解導入療法(CBD療法)終了後
2)自家移植実施(day0)より12週後
3)地固め療法終了後4週後
4)維持療法終了後の4週後
5)最大効果を得た際の効果判定
5. 無増悪期間
6. 無増悪生存期間
7. 全生存期間
8. 二次性腫瘍の発生頻度
9. 治療効果が予後に与える影響
1)大量化学療法前の効果
2)大量化学療法後の効果
3)地固め療法後の効果
英語
1.incidence of adverse events
2.incidence of therapy related mortality
3. pretreatment risk factors for prognosis
1) ISS 3, 2) serum LDH level, 3) cytogenetic abnormality, 4) t(4;14), t(14;16) or deletion of 17q proved by FISH analysis
4. treatment response
1) after CBD induction, 2) 12 weeks after ASCT 3)after consolidation, 4) after maintenance, and 5)at best response
5.time to progression
6. relapse free survival
7. overall survival
8. incidence of secondary primary malignancy
9.impact of response on prognosis
1) pre high-dose therapy, 2) post high dose therapy, 3) post consolidation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法、自己末梢血幹細胞採取、大量化学療法+自己末梢血幹細胞移植、地固め療法、および維持療法までを一連の治療体系として計画する。寛解導入療法としてCBD療法を4週間毎に3コース行う。その後、G-CSFを用いて末梢血幹細胞採取を行う。規定数以上の幹細胞を得た後に4週間後を目安に、メルファラン大量療法(MEL 200mg/m2)を行い、自己末梢血幹細胞輸注を行う。自己末梢血幹細胞輸注より12週後に治療効果判定を行い、地固め療法としてボルテゾミブ療法を6週間毎に3コース実施する。ボルテゾミブはデキサメサゾンとともに毎週3回投与する。その後、維持療法としてレナリドミドをデキサメサゾンとともに4週ごとに12コース繰り返し投与する。レナリドミドは15mg/日をデキサメサゾン(20mg/日をd1、8、15に経口投与)とともに3週間投与する。
英語
A line of therapy composed of induction, autologous peripheral stem cell harvest (ASCH), high-dose chemotherapy (HDT)+autologous stem cell transplantation(ASCT), consolidation, and maintenance therapy are planned. After 3 courses of cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CBD) regimen is repeated every 4 weeks as an induction, autologous peripheral stem cell is collected by mobilization with G-CSF only. When expected number of CD34 positive stem cell is collected, high-dose melphalan (MEL200 mg/m2) is administered, followed by ASCT. After evaluating response of HDT+ASCT, 3 course of weekly bortezomib giving 4 doses every 6 weeks as a consolidation therapy, and 12 courses of lenalidomide 15 mg/day, d1-21 plus 20 mg/day of dexamethasone weekly 3 doses every 4 weeks as a maintenance are given.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. IMWGの診断基準による多発性骨髄腫
2. IMWGで定義される症候性多発性骨髄腫
3. 前治療なし
4. 20歳以上65歳以下
5. PS(ECOG)は0-2
6. 評価可能病変(以下の2項目のいずれか)が存在すること
1)血清中M蛋白が1 g/dL以上
2) 尿中M蛋白が24時間蓄尿にて200 mg以上
7. 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。
英語
1. multiple myeloma defined by IMWG criteria
2. symptomatic multiple myeloma defined by IMWG
3. no previous anti-myeloma chemotherapy
4. aged >20 and <65
5. PS(ECOG) 0-2
6. existence of measurable disease (one of the following)
1) serum M protein > 1g/dL
2) 24-hr urine M protein > 200 mg
7. voluntary written informed consent
日本語
1. 形質細胞性白血病
2. 高度の腎障害
脱水、高カルシウム血症の改善をはかっても血清Crの上昇がgrade3を超える。
3. 心血管系障害
1) 心エコーにて左室駆出率(LVEF)が50%未満である。
2) 狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞。
3) 治療を有する心不全。
4) 治療を有する不整脈。
4. 呼吸器系障害
1) SpO2 92%未満
2) 間質性肺炎 (活動性を問わない)
3) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)の存在。
4) 活動性の肺炎。
5. 肝機能
1) AST/ALTの上昇がgrade2を超える (>5xULN;参考値>165/150U/L)。
2) 総ビリルビン値の上昇がgrade2を超える (>3xULN;参考値>3.6mg/dL)。
6. 感染症
1) HIV陽性 (検査の同意が得られなかった場合は登録可能)
2) HBs抗原陽性
7. grade2以上の末梢神経障害
8. 薬物療法によってもコントロールが不良な糖尿病で、以下のいずれかを有するもの
1)HbA1c 8.0%以上 2)空腹時血糖値160mg/dL以上, 3)食後2時間値220mg/dL
9. その他
1) 活動性の日和見感染を有する
2) 活動性の重複癌を有する
3) 施設代表医師が不適当と判断した場合。
英語
1. multiple myeloma defined by IMWG criteria
2. symptomatic multiple myeloma defined by IMWG
3. no previous anti-myeloma chemotherapy
4. aged >20 and <65
5. PS(ECOG) 0-2
6. existence of measurable disease (one of the following)
1) serum M protein > 1g/dL
2) 24-hr urine M protein > 200 mg
7. voluntary written informed consent
1. plasma cell leukemia
2. severe renal damage: serum Cr > grade 3 even after correction of dehydration and hypercalcemia
3. severe cardiac dysfunction
1) LEVF < 50%
2) angina pectoris or acute myocardial infarction within 6 months of enrollment
3) congestive heart failure requiring medical treatment
4) arrhythmia requiring medical treatment.
4. severe respiratory dysfunction
1) SpO2 < 92%
2) interstitial pneumonitis
3) Chronic Obstructive Pulmonary Disease
4) active pneumonia
5. sever liver dysfunction
1) AST,ALT elevation > grade 2 (5xULN)
2) Total bilirubin elevation > grade 2 (3xULN)
6. infection
1) HIV positive
2) HBs antigen positive
7. peripheral neuropathy > grade 2
8. poor controlled diabetes mellitus even after treatment, having one or more of the following
1) HbA1c >8.0%, 2)fasten blood sugar > 160 mg/dL, 3) blood sugar after 2h of eating > 220 mg/dL
9. others
1) active opportunistic infection
2) active double cancer
3) doctor judged adequate to enroll the study
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日本語
名 | 勇 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉浦 |
英語
名 | Isamu |
ミドルネーム | |
姓 | Sugiura |
日本語
豊橋市民病院
英語
Toyohashi Municipal Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
441-8570
日本語
441-8570愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
英語
50 Hachiken-nishi, Aotake-cho, Toyohashi, Japan #441-8570
0532-33-6111
sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp
日本語
名 | 勇 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉浦 |
英語
名 | Isamu |
ミドルネーム | |
姓 | Sugiura |
日本語
豊橋市民病院
英語
Toyohashi Municipal Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
441-8570
日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
英語
50 Hachiken-nishi, Aotake-cho, Toyohashi
0532-33-6111
sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp
日本語
その他
英語
Toyohashi Municipal Hospital
Division of Hematology and Oncology
日本語
豊橋市民病院
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血液・腫瘍内科
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英語
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その他
英語
Nagoya BMT group
日本語
名古屋BMTグループ
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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臨床研究管理室
英語
Clinical Research Supporting Office
日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
英語
50 Hachiken-nishi, Aotake-cho, Toyohashi, Japan #441-8570
0532336111
supporting-office@toyohashi-mh.jp
いいえ/NO
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英語
豊橋市民病院(愛知県)、名古屋大学附属病院(愛知県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、江南厚生病院(愛知県)、安城更生病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、三重大学医学部付属病院(三重県)、藤田保健衛生大学附属病院(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009882
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009882
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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