UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性ステント併用下血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

英語
ZilvEr PTX for tHe Femoral ArterY and Proximal Popliteal ArteRy.
-Prospective multicenter registry-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゼファーレジストリー

英語
ZEPHYR Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性ステント併用下血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

英語
ZilvEr PTX for tHe Femoral ArterY and Proximal Popliteal ArteRy.
-Prospective multicenter registry-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゼファーレジストリー

英語
ZEPHYR Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症患者に対して、薬剤溶出性ステントを併用した血管内治療の安全性及び有効性を検証すること。

英語
to investigate the efficacy and safety of endovascular therapy combined with drug eluting stent in patients with symptomatic peripheral arterial disease and femoropopliteal obstructions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年再狭窄率

英語
One-year restenosis rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）総死亡
2）冠動脈疾患
3）心筋梗塞
4）脳卒中
5）標的血管再血行再建術回避率
6）外科的血行再建術移行率
7）下肢大切断率
8）手技合併症
9）ステント破損
10）ステント内血栓症
11)出血性合併症

英語
1) All-cause mortality
2) CAD
3) MI
4) Stroke
5) Freedom from TVR
6) Surgical conversion rates
7) MLower-limb Major amputation rates
8) Technical complications of EVT
9) in-stent thrombosis
10) Bleeding complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意書取得日に20歳以上である。
2）遠隔期観察が可能である。（最低6ヶ月以上）
3）術後、1 / 3 / 6 / 12ヶ月のフォローアップに同意している。
4）インフォームドコンセントが可能である。
5）Rutherford分類が2-6である。
6）12ヶ月以上の観察が可能な患者
7）ABIが0.9未満である。
8）浅大腿動脈もしくは膝窩動脈に症候性虚血がある。

英語
Symptomatic patients with peripheral artery disease due to Femoro-popliteal arterial lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）終末期患者で余命が1年未満である。
2）ガイドワイヤーが対象病変通過しない
3）標的血管と同側の骨盤内動脈に未治療の狭窄/閉塞病変を認めるもの
4）対象病変に、本試験登録1週間以内に発症した急性下肢虚血もしくは急性血栓症疑い
5）未治療の凝固異常症・顕著な出血性疾患を認める
6）ニッケルチタニウムや金などへのアレルギーがある
7）パクリタキセル過敏性を疑うもの
8）抗凝固療法・抗血小板療法を受けることができない
9）妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。

英語
1) life expectancy <1 yrs
2) unsuccessful angioplasty
3) residual inflow lesion
4) ALI
5) active bleeding
6) allergy for nitinol

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1) 飯田修、2) 横井宏佳

英語

名
ミドルネーム
姓	1) Osamu Iida, 2) Hiroyoshi Yokoi

所属組織/Organization

日本語
1) 関西労災病院
2) 小倉記念病院

英語
1) Kansai Rosai Hospital
2) Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)循環器科、2)循環器内科

英語
1) Cardiovascular Center, 2) department of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1) 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69、2) 福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-16

英語
1) 3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo, 2) 3-2-1 Asano Kokurakita-ku kitakyushu

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

iida.osa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田 修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Iida

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iida.osa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ZEPHYR Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ZEPHYR研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ZEPHYR Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ZEPHYR研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院、近江八幡市立総合医療センター、金沢医科大学病院、関西労災病院、菊名記念病院、京都大学医学部附属病院、神戸労災病院、小倉記念病院、三田市民病院、新古賀病院、信州大学医学部附属病院、仙台厚生病院、東海大学医学部付属病院、榊原記念病院東邦大学医療センター大橋病院、彦根市立病院、兵庫医科大学病院、福岡赤十字病院、松山赤十字病院、山形大学医学部附属病院、済生会横浜市東部病院、遠軽厚生病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1年再狭窄率が37%
再狭窄規定因子が
血管長、血管径、最小ステント径

英語
1-year restenosis rate 37%
Restnotic factors
1) lesion length, 2) vessel diameter, 3) minimum stent area

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
結果はJACC intervention に公表

英語
Result was published in JACCintervention

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009885

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