UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人における抗ヒスタミン薬の中枢抑制作用に関する研究―フェキソフェナジン・オロパタジン・フマル酸ケトチフェンの比較―

英語
A double-blind cross-over study comparing the effects of single doses of fexofenadine, olopatadine, ketotifen fumarate and placebo on sedation in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ヒスタミン剤のインペアードパフォーマンス比較試験

英語
A study comparing the effects of anti histamine on sedation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人における抗ヒスタミン薬の中枢抑制作用に関する研究―フェキソフェナジン・オロパタジン・フマル酸ケトチフェンの比較―

英語
A double-blind cross-over study comparing the effects of single doses of fexofenadine, olopatadine, ketotifen fumarate and placebo on sedation in healthy Japanese subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ヒスタミン剤のインペアードパフォーマンス比較試験

英語
A study comparing the effects of anti histamine on sedation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性における抗ヒスタミン薬フェキソフェナジン・オロパタジン・フマル酸ケトチフェン単回経口投与時の中枢作用を比較する。

英語
To compare the effects of single oral doses of fexofenadine and olopatadine, ketotifen fumarate on objective measures of daytime sleepiness, psychomotor performance and subjective assessments of sedation in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日中の眠気

英語
Sleepiness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェキソフェナジン

英語
fexofenadine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オロパタジン

英語
olopatadine

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フマル酸ケトチフェン

英語
ketotifen fumarate

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3）体重が50kg以上100kg未満で且つ、BMIが18kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4）診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した者

英語
- Those who have the ability to provide written informed consent to participate in the study.
- Healthy males aged between 20 and 40 years.
- Body weight between 50 and 100 kg, and a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フェキソフェナジン、オロパタジン、フマル酸ケトチフェンに対し過敏症の既往歴のある者
2) 治療を必要とする腎疾患・肝疾患を有する者
3) てんかん又はその既往歴のある者
4) 心電図のQTcF間隔が460ms以上の者
5) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前14日間以内に服用した者
6) グレープフルーツ含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に飲用した者
7) 過去3ヵ月以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
8) 過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
9) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10) 睡眠/覚醒サイクルが不規則である者
11) 睡眠時無呼吸の疑いのある者
12) スクリーニング時における脳波所見が、MSLT検査に適さない者
13) 薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者、アルコール依存が疑われる者
14) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
-Any anaphylaxis with fexofenadine, olopatadine or ketotifen fumarate.
-Any renal or hepatic disease requiring treatment.
-Any convulsive disease or disease requiring treatment.
-Any hereditary problem of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
-QT prolongation over 460 ms.
-Use of any medicine or health product that contains Saint John's wort within 7 days before dosing.
- Intake of fruit juice containing grapefruit juice or orange juice within 7 days before dosing.
- Participation in any other clinical reseach in the past 3 months.
- Donating over 200 ml of blood within the past 1 month or over 400 ml of blood within the past 3 months.
- Poorly controlled arterial hypertension (Systolic blood pressure >160mmHg and/or diastolic blood pressure >100mmHg)
- Positive HIV antibody, VDRL(quality), HBs antigen or HCV antibody.
- Positive drug screening.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷雄治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato university east hospital

所属部署/Division name

日本語
治験管理センター

英語
Clinical trial center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa,

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理センター

英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

042-748-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院治験管理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院治験管理センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009889

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