UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討

英語
Preemptive analgesia for tonsillectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討

英語
Preemptive analgesia for tonsillectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討

英語
Preemptive analgesia for tonsillectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討

英語
Preemptive analgesia for tonsillectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Oto-rhino-laryngology

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口蓋扁桃摘出術は小児から比較的若齢の成人まで幅広い年齢層に対して行われる、耳鼻咽喉科領域の代表的な手術である。通常全身麻酔で行われ、手術部位が限られ侵襲度が比較的小さいため日帰り手術で行われる場合も多いが、術後は強い疼痛が長時間続くとともに、悪心・嘔吐を生ずる頻度が高い。これらはとくに小児においては日常生活を制限し患者や家族の満足度を大きく低下させるため、十分な対策が不可欠である。口蓋扁桃摘出術後の鎮痛方法として従来は消炎鎮痛薬が主に用いられてきたが、効果が十分でないため、より有効で副作用の少ない鎮痛方法が模索されてきた。
麻酔薬や鎮痛薬を術前に投与することにより疼痛に対する中枢神経の感作を抑制し、術後の鎮痛効果を得る“先制鎮痛”の概念は従来から知られているが、口蓋扁桃摘出術後の疼痛に対しては術前の消炎鎮痛薬やステロイドの投与は有効でないことが示されている。また術前に口蓋扁桃へ局所麻酔薬を注射することにより術後鎮痛を得る試みがなされてきたが、必ずしも有効性は認められておらず、その原因として対象症例数が十分でなく有意差の検出力が低いこと、またアデノイド手術を受ける症例を対象として含んでいることが挙げられる。そこで口蓋扁桃摘出術を受ける小児から成人を対象に、手術前に局所麻酔薬の注射を行い、術後鎮痛および悪心・嘔吐に対する効果を検討する。

英語
To evaluatethe the effect of local infilatration anesthesia performed before surgery for analgesia after tonsillectomy in adults and children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口蓋扁桃摘出術後の疼痛

英語
Pain after tonsillectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮痛薬の使用量
術後悪心・嘔吐の有無および制吐薬の使用量

英語
Dose of analgesics
Occurrence of postoperative nausea and vomiting and dose of antiemetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前に鎮痛薬の投与を行う（小児）

英語
Use of analgesics in children

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前に鎮痛薬の投与を行わない（小児）

英語
No use of analgesics in children

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術前に鎮痛薬の投与を行う（青年）

英語
Use of analgesics in adolescence

介入4/Interventions/Control_4

日本語
術前に鎮痛薬の投与を行わない（青年）

英語
No use of analgesics in adolescence

介入5/Interventions/Control_5

日本語
術前に鎮痛薬の投与を行う（成人）

英語
Use of analgesics in adults

介入6/Interventions/Control_6

日本語
術前に鎮痛薬の投与を行わない（成人）

英語
No use of analgesics in adults

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔で口蓋扁桃摘出術を受ける患者

英語
Patients undergoing elective tonsillectomy under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次に該当する患者
1. 凝固障害を有する
2. アメリカ麻酔学会術前評価III, IVまたはV
3. 口蓋扁桃に膿瘍を有する
4．アデノイド合併切除を受ける
5. ステロイドの投与を受けている
6. 術後疼痛の評価が困難であると予想される7. 全身麻酔や局所麻酔に対して異常反応を生じた既往　

英語
Patients
1. with coagulation disorder
2. classified as American Society of Anesthesiologists Physical Status III, IV or V
3. with abcess in tonsil
4. undergoing adenoidectomy as well as tonsillectomy at the same time
5. receiving corticosteroids
6. possible difficulty in evaluating postoperative pain
7. with a history of abnormal reactions to general or local anesthetics

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥谷　龍

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryu Okutani

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojma-ku, Osaka 534-0021, Japan

電話/TEL

81-6-6929-1221

Email/Email

ryuokutani0909@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥谷　龍

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryu Okutani

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojma-ku, Osaka 534-0021, Japan

電話/TEL

81-6-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu0909@kcat.zaq.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Osaka City General Hospital and Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立総合医療センター麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立総合医療センター耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology, Osaka City General Hospital and Children's Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009896

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