UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
そう痒性皮膚疾患に対するレボセチリジン塩酸塩の有用性に関する検討

英語
A clinical trial to evaluate the effect of levocetirizine on pruritic skin diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
そう痒性皮膚疾患に対するレボセチリジン塩酸塩の有用性に関する検討

英語
A clinical trial to evaluate the effect of levocetirizine on pruritic skin diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
そう痒性皮膚疾患に対するレボセチリジン塩酸塩の有用性に関する検討

英語
A clinical trial to evaluate the effect of levocetirizine on pruritic skin diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
そう痒性皮膚疾患に対するレボセチリジン塩酸塩の有用性に関する検討

英語
A clinical trial to evaluate the effect of levocetirizine on pruritic skin diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
そう痒性皮膚疾患

英語
Pruritic skin diseases

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
そう痒性皮膚疾患に対するレボセチリジン塩酸塩の効果を検討し、効果不十分な場合には増量投与と他薬剤変更投与のどちらが最適な治療法であるのかを検討すると共に非鎮静性抗ヒスタミン薬における日中の眠気、夜間睡眠に及ぼす影響を検討する事を目的としている。

英語
First we aim to evaluate the effect of standard dose of levocetirizine on pruritic skin diseases. When it doesn't work well, then we will compare the effect of up-dosing to changing other antihistamine. And we will also assess the non-sedative antihistamine's effect on the daytime drowsiness and nocturnal sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
そう痒の程度：Visual analog scale

英語
Itch: Visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
掻破痕スコア、Objective SCORAD、DLQI、Skindex-16、ESS、ピッツバーグ睡眠質問票

英語
Itch: Scratch score
Severity: Objective SCORAD
QOL: DLQI, Skindex16
Daytime drowsiness: ESS
Nocturnal sleep: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボセチリジン5mg/1回/日　6週間

英語
Six weeks-treatment with levocetirizine(5mg once daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボセチリジン5mg/1回/日　2週間
レボセチリジン10mg/1回/日　4週間

英語
After 2 weeks-treatment with levocetirizine(5mg once daily), 4 weeks-treatment with levocetirizine(10mg once daily)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レボセチリジン5mg/1回/日　2週間
フェキソフェナジン60mg/2回/日　4週間

英語
After 2 weeks-treatment with levocetirizine(5mg once daily), 4 weeks-treatment with fexofenadine(60mg twice daily)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時、年齢16歳以上の成人
2)本試験の参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1)Patients aged 16 years or older at the time of registration.
2)Patients who received an explanation of the study detail and signed a written consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性の感染症を伴う患者
2)光線療法および減感作療法を施行している患者
3)本研究開始前2週間以内にステロイド剤の内服または注射をした患者
4)自動車の運転等危険を伴う職業に従事している患者
5)妊婦および妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
6)肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な合併症を有する患者
7)その他、医師が本調査に組み入れる事が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with an acute infection.
2)Patients treated with ultraviolet therapy or subcutaneous allergen-specific immunotherapy.
3)Patients treated with corticosteroid orally or injections.
4)Patients who drive a car or engaging in hazardous occupations.
5)Patients who are pregnant or possibly pregnant women, or breastfeeding women.
6)Patients who has sever complicating diseases like hepatic disease, kidney disease, hart disease.
7)Patients who are judged inappropriate to participate in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪井　良治

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoji Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学皮膚科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009897

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