UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008804
受付番号 R000009899
科学的試験名 Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/30
最終更新日 2015/08/31 09:04:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響


英語
Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響


英語
Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響


英語
Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響


英語
Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4/CD26は新規アディポカインとして知られている。DPP-4阻害薬の長期血糖改善効果に対する可溶性DPP-4/CD26の影響について検討する。


英語
DPP-4/CD26 is known as novel adipokine.
We clarify the influence of soluble DPP-4/CD26 to the long-term blood gluose improvement by DPP-4 inhibitor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DPP-4阻害薬の血糖改善効果と血清CD26濃度の関係


英語
Relationship betweenf blood glucose improvement by DPP-4 inhibitor and the consentration of serum CD26

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Soluble CD26濃度との相関因子の解析


英語
Analysis of a correlation factor with Soluble CD26 concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
sitagliptin 50mg/日、alogliptin 25mg/日


英語
sitagliptin 50mg/day, alogliptin 25mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来2型糖尿病患者で以下の基準を満たす者。

・HbA1c(NGSP) 7.0-10.0%


英語
The person who meets the following standards in the outpatients with type 2 diabetes.

HbA1c(NGSP) of 7-10%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.チアゾリジン薬服用中の患者
2.インスリン治療中の患者、もしくはインス
リン治療の絶対適応に含まれる患者
3.腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン 男性1.5mg/dl以上、女性 1.3mg/dl以上)
4.肝機能障害を有する患者(ALTおよびASTが
正常上限の2倍以上)
5.内分泌疾患患者
6.ステロイド使用中の患者
7.悪性新生物治療中の患者
8.重篤な精神疾患を有する患者
9.妊娠中、授乳中の患者
10.過度のアルコール摂取患者
11.薬剤の禁忌患者


英語
1. The patient who taking
thiazolidinedione
2. The patient who taking insulin, or
the absolute adaptation of insulin
therapy
3. The patient who has renal dysfunction
(Serum creatinine: male 1.5mg/dl<=,
female 1.3mg/dl<=)
4. The patient who has liver dysfunction
(ALT and AST: more than two times the
upper limit of normal)
5. The patient who has endocrine disease
6. The patient who taking steroid
7. The patient who has malignacy
8. The patient who has severe
psychiatric disease
9. The patient under pregnancy or
lactation
10. The excessive alcohol ingestion
11. The contraindication of the drugs

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加来 浩平


英語

ミドルネーム
Kohei Kaku

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki medical school

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下田将司


英語

ミドルネーム
Masashi Shimoda

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki medical school

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki medical scool

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 30

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009899


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009899


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名