UMIN試験ID | UMIN000008417 |
---|---|
受付番号 | R000009903 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併骨粗鬆症におけるエルデカルシトールの骨密度および骨代謝マーカーに対する効果の検討-オープンラベル多施設共同試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/17 |
最終更新日 | 2021/07/31 14:13:07 |
日本語
2型糖尿病合併骨粗鬆症におけるエルデカルシトールの骨密度および骨代謝マーカーに対する効果の検討-オープンラベル多施設共同試験-
英語
The effect of eldecalcitol on bone mineral density and bone markers for osteoporotic patients with type 2 diabetes.-Open label multicenter study-
日本語
2型糖尿病合併骨粗鬆症に対するエルデカルシトールの効果の検討
英語
The effect of eldecalcitol on osteoporotic patients with type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病合併骨粗鬆症におけるエルデカルシトールの骨密度および骨代謝マーカーに対する効果の検討-オープンラベル多施設共同試験-
英語
The effect of eldecalcitol on bone mineral density and bone markers for osteoporotic patients with type 2 diabetes.-Open label multicenter study-
日本語
2型糖尿病合併骨粗鬆症に対するエルデカルシトールの効果の検討
英語
The effect of eldecalcitol on osteoporotic patients with type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
老年内科学/Geriatrics | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病合併骨粗鬆症患者を対象としてエルデカルシトールを投与した際の効果について検討する。
英語
The aim of the study is to investigate the effects of eldecalcitol on osteoporotic patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・腰椎骨密度の変化率
・大腿骨骨密度の変化率
英語
1.Change of lumbar spine bone mineral density
2.Change of total hip bone mineral density
日本語
・胸腰椎X線(骨折数)
・体組成
・血液/尿検査(空腹時血糖、HbA1c、IRI、CRP、Cr、CK、CRP、Alb、Ca、P、T-Chol、ホモシステイン、ペントシジン、アディポネクチン、スクレロスチン、esRAGE、DKK-1、25(OH)D、尿中Ca、尿中Cr、尿中微量Alb、尿中NTX)
・筋力/バランス機能テスト(握力、開眼片足立ちテスト)
・安全性
英語
1.X-ray of thoracolumbar(Number of fracture occurred)
2.Body composition
3.Blood and urinaly biochemical test(FBS, HbA1c, IRI, CRP, Cr, CK, CRP,
Alb, Ca, P, T-Chol, Homocysteine,
Pentosidine, Adiponectin,
Sclerostin, esRAGE, DKK-1,
25(OH)D, Urinaly Ca, Urinaly Cr,
Urinaly Alb, Urinaly NTX)
4.Muscular strength/Balance function test(Grasping power, Open eyes standing on one leg test)
5.Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルデカルシトール 48週
英語
eldecalcitol for 48 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①原発性骨粗鬆症
②HbA1cが6.5%以上の閉経後2型糖尿病患者
③文書による同意が得られた患者
英語
1.Primary osteoporotic patients
2.Postmenopausal type 2 diabetes patients with more than 6.5% of HbA1c
3.Patients with informed of consent
日本語
①ビスフォスフォネート製剤で治療中もしくは治療歴がある患者
②本剤投与日より2カ月以内に以下の投与を受けた患者(SERM製剤、ステロイド剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、カルシトニン製剤、インスリン製剤)
③主治医が不適と判断した患者
英語
1.Patients who have taken bisphosphonate treatments
2.Patients who have taken medicine such as SERMs, glucocorticoid, vitamin K, active vitamin D, calcitonin, insulin within two months from the day of eldecalcitol dosage
3.Patients who are inappropriate for this study by physician
30
日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 山内 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Yamauchi |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内科学第一
英語
Internal Medicine 1
6938501
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853202183
yamauchi@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 山内 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Yamauchi |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内科学第一
英語
Internal Medicine 1
6938501
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853-20-2183
yamauchi@med.shimane-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
島根大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
中岡クリニック
田井内科クリニック
千船病院:代謝内分泌内科
英語
Nakaoka clinic
Tai clinic
Chibune Hospital:endocrinology
日本語
英語
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
出雲市塩冶町89-1
英語
Enya-cho, Izumo
0853202183
ishikazu@jn.shimane-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009903
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009903
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |