UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008422
受付番号 R000009905
科学的試験名 経口ビスホスホネート剤による消化管障害の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/17
最終更新日 2014/10/18 08:53:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口ビスホスホネート剤による消化管障害の実態調査


英語
Gastrointestinal Adverse effect with oral bisphophonate Survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAP調査


英語
GAP Survey Research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口ビスホスホネート剤による消化管障害の実態調査


英語
Gastrointestinal Adverse effect with oral bisphophonate Survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GAP調査


英語
GAP Survey Research

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに骨粗鬆症の治療(予防)を目的として、経口ビスホスホネート(BP)剤を服用開始する患者に、あらかじめ胃酸分泌能(ペプシノーゲン測定)やヘリコバクター検査を行ったうえで経口BP剤服用開始し、その後の消化管症状(自覚症状)と胃酸分泌能など消化管の状態との関連性を明らかにする。


英語
To confirm the relationship between the property of pepsinogen secretion and subjective symptom in patients who start administration of bisphosphonates for treatment of osteoporosis. These patietns will be examined to measure secretion of pepsinogen, or antibody against helico-bactor pyroli before the initiation of therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服用開始後のQOLアンケートによる消化管自覚症状の有無


英語
Subjective sympotom derived from QOL inquiries at 1 or 3 months after initiation of bisphosphonate therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート 三ヶ月


英語
Alendronic acid for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初めて経口ビスフォスフォネート剤にて治療を開始する骨粗鬆症患者


英語
Osteoporotic patients who initiate the first oral bisphosphonate therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに、経口ビスフォスフォネート剤を服用している、あるいは服用経験がある患者。
妊娠中または妊娠の予定のある患者
重篤な腎障害、肝障害を持つ患者


英語
1) Patient who has received bisphosphonates. However, after discontinuing these bisphosphonates for six months, it is possible to register.
2) Woman who are in pregnant or who hopes for pregnancy
3) Patient who has serious hepatopathy, renal damage, and cardiac disease
4) Patients judged as improper to participate for the clinical trial by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山内美香


英語

ミドルネーム
Mika Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一


英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane 693-8501, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山内美香


英語

ミドルネーム
Mika Yamauchi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一


英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane 693-8501, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山根病院(島根県)   
雲南総合病院(島根県)
中岡クリニック(大阪府) 
高槻病院(大阪府) 
宮内内科クリニック(大阪府)    


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 13

最終更新日/Last modified on

2014 10 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名