UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008430
受付番号 R000009918
科学的試験名 中等度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐の実態と、Breakthrough emesis(突出性悪心・嘔吐)に対するNK1RAによる救済治療の有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/14
最終更新日 2019/05/31 10:28:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐の実態と、Breakthrough emesis(突出性悪心・嘔吐)に対するNK1RAによる救済治療の有効性・安全性に関する研究


英語
CINV by MEC in clinical practice and rescue of it by NK1RA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MECのCINVとNK1RA


英語
CINV by MEC and NK1RA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐の実態と、Breakthrough emesis(突出性悪心・嘔吐)に対するNK1RAによる救済治療の有効性・安全性に関する研究


英語
CINV by MEC in clinical practice and rescue of it by NK1RA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MECのCINVとNK1RA


英語
CINV by MEC and NK1RA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MECによるCINVの実態調査


英語
Frequency of CINV by MEC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アプレピタントによるCINV治療効果


英語
Efficacy and toxicity of rescue of CINV by aprepitant

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CINVの頻度


英語
Frequency of CINV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、有効性


英語
Toxicity and efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント投与


英語
Oral aprepitant

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺癌に対する初回化学療法でのMEC使用の第1サイクル


英語
MEC regimen for 1st cycle of line chomotherapy for lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経口アプレピタントが使用できない


英語
Unable to intake aprepitant orally

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文生
ミドルネーム
今村


英語
Fumio
ミドルネーム
Imamura

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Dept of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Hagashinari-ku, Osaka 537-8511

電話/TEL

6-6972-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文生
ミドルネーム
今村


英語
Fumio
ミドルネーム
Imamura

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Dept of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Hagashinari-ku, Osaka 537-8511

電話/TEL

6-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所)


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所)


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター IRB


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Hagashinari-ku, Osaka 537-8511

電話/Tel

0669721181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 13

最終更新日/Last modified on

2019 05 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009918


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009918


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/16 イメンドrescue-ver2.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/01/16 試験内容サマリ.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名