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一般向け試験名/Public title

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムによる腹腔鏡下大腸切除術施行患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に関する有効性の検討～第III相試験～

英語
Phase III study of efficacy of fondaparinux on the prevention of post-operative venous thromboembolism in patients undergoing with laparoscopic colorectal cancer surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムによる腹腔鏡下大腸切除術施行患者のVTE予防に関する第III相試験

英語
Phase III VTE prevention study of fondaparinux in colorectal cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムによる腹腔鏡下大腸切除術施行患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に関する有効性の検討～第III相試験～

英語
Phase III study of efficacy of fondaparinux on the prevention of post-operative venous thromboembolism in patients undergoing with laparoscopic colorectal cancer surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムによる腹腔鏡下大腸切除術施行患者のVTE予防に関する第III相試験

英語
Phase III VTE prevention study of fondaparinux in colorectal cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌手術症例

英語
Colorectal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フォンダパリヌクスナトリウム（2.5mg/dayあるいは1.5mg/day）の４～8日間（あるいは退院まで）皮下投与での大腸癌に対して腹腔鏡下大腸切除術を施行した患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の発症抑制に対する有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of fondaparinux (2.5mg/day or 1.5mg/day for 4 to 8 days) in the prevention of venous thromboembolism in patients with colorectal cancer .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈血栓塞栓症(VTE)の発症率

英語
Incidence of venous thromboembolism (VTE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大出血の頻度

英語
Incidence of major bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フォンダパリヌクスを術後24時間以降から4~8日間 2.5mgまたは1.5mgを1日1回皮下注射

英語
Once daily fondaparinux (2.5mg or 1.5mg) for 4 to 8 days after 24 hours of surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
間欠的空気圧迫法を施設の基準に従って行う

英語
Intermittent pneumatic compression according to the institutional guidelines

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症）予防ガイドラインに示されているVTEの付加的リスク因子注）を有する腹腔鏡下大腸癌根治術施行患者
2) 内視鏡生検で大腸癌が証明されている患者
3) ４０歳以上の患者
4) 主要臓器機能が保たれている患者（登録日前42日以内に測定）
白血球数 （≧3,000 /mm3）
血小板 （≧10×104 /mm3）
総ビリルビン （≦2.0 mg/dL）
AST（GOT） （≦100 IU/L）
ALT（GPT） （≦100 IU/L）
血清クレアチニン （≦1.5 mg/dL）
5) 術前D-dimer値が1μg/ml未満、もしくは施設基準値の2倍未満の患者
6) 本人から文書同意取得が可能な患者

英語
1) Patients under going laparoscopic colorectal surgery and have additional risk factor for VTE.
2) Patients with confirmed colorectal cancer by endoscopic examination.
3) Patients of age=>70
4) Sufficient function of important organs (obrained within 42 day of registration)
1.WBC: >=3,000 /mm3
2. Platelet : >= 100,000 /mm3
3.Total bil: <= 2.0 mg/dl
4.AST, ALT : <=100 IU/L
6.Serum creatinin : <= 1.5 mg/dL
5) Pre-operative D-dimer < 1ug/ml or less than twice of institution limit
6)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
) 出血している患者
2) 血小板減少症（血小板数＜10×104/uL）のある患者
3)出血する可能性のある合併症（手術の対象となる疾患を除く）を有する患者（消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症（薬剤でコントロールできていない患者）、重症糖尿病（薬剤でコントロールできていない患者）、DICの患者など）
4) 重度の肝機能障害のある患者（Child　C）
5) ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイドに対する過敏症の既往が確認されている患者
6) 脳出血の既往を有する患者
7) 本研究登録前3ヵ月以内に中枢神経系（脳、脊椎）の手術または眼科手術を受けた患者
8) 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス20ml/min未満）の患者
9) 造影剤アレルギーの患者
10) 主治医が研究対象として、不適当であると判断した患者

英語
1) Patients with active bleeding
2)Thrombocytopenia plt<10x104/uL
3) Patients with a risk of bleeding: GI ulcers, diverticulitis, colitis, acute bacterial endocarditis, uncontrolled severe hypertension, Uncontrolled diabetes mellitus, DIC
4) Severe liver dysfunction (Child C)
5) Known hypersensitivity of unfractionated heparin, low molecular heparin, and heparinoids)
6) History of cranial bleeding
7) Patients underwent central cranial operation, spine operation or ophthalmic surgery within 3 months before registration
8) Severe renal dysfunction (Cr clearance < 20ml/min)
9) Known hypersensitivity of contrast media
10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安井　昌義

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Yasui

所属組織/Organization

日本語
市立貝塚病院

英語
Kaizuka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒597-0015　大阪府貝塚市堀3丁目10-20

英語
10-20, 3 Chome, Hori, Kaizuka-City, Osaka, 597-0015, Japan

電話/TEL

072-422-5865

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of GI Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009923

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