UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010691
受付番号 R000009927
科学的試験名 肝細胞癌術後再発予防を目的とした HSP70mRNA導入樹状細胞療法の第Ⅰ/Ⅱ相ランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/11
最終更新日 2020/05/18 11:21:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌術後再発予防を目的とした
HSP70mRNA導入樹状細胞療法の第Ⅰ/Ⅱ相ランダム化比較臨床試験


英語
A Randomized PhaseI/ II study of HSP70mRNA transfected Dendritic Cells for the the Adjuvant immunotherapy of Hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌術後再発予防を目的とした
HSP70mRNA導入樹状細胞療法の第Ⅰ/Ⅱ相ランダム化比較臨床試験


英語
H7DCAH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌術後再発予防を目的とした
HSP70mRNA導入樹状細胞療法の第Ⅰ/Ⅱ相ランダム化比較臨床試験


英語
A Randomized PhaseI/ II study of HSP70mRNA transfected Dendritic Cells for the the Adjuvant immunotherapy of Hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌術後再発予防を目的とした
HSP70mRNA導入樹状細胞療法の第Ⅰ/Ⅱ相ランダム化比較臨床試験


英語
H7DCAH study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無再発生存率


英語
1 year Desease-Free Survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性 
全生存期間


英語
Safety
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術およびHSP70mRNA導入樹状細胞療法


英語
Surgey and HSP70mRNA transfected Dendritic Cells for the the Adjuvant immunotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術単独


英語
surgery alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①画像および腫瘍マーカーから肝細胞癌と診断された患者。
②術前30日以内にラジオ波焼灼術、TACE、全身化学療法などの前治療を受けていない患者。
③手術により肉眼上、完全に切除が可能な患者。肝癌取扱い規約のStage2~4Aの患者。


英語
1. Diagnosed HCCs by dynamic CT or MRI and tumor markers
2. No therapy before 30 days for hepatectomy
3. R0 resection for Stage 2-4A (LIver cancer study group of Japan)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重複癌を有する患者。
②PS2以上の症例。
③6か月以内に心筋梗塞もしくは不安定狭心症と診断された患者。
④間質性肺炎,肺線維症,試験治療の実施が困難と判断される肺気腫のいずれかを合併する患者。
⑤ヨードアレルギーまたは腎機能低下(血清クレアチニン1.2 mg/dL以上),他の何らかの理由のため,造影CTかつ造影MRIを施行できない患者。
⑥重篤なアレルギーの既往がある患者。
⑦精神症状の為、本試験の遂行が困難な患者。
⑧妊娠または妊娠の可能性のある患者。
⑨患者本人より文書による同意が得られない症例。
⑩研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Without underlying diseases and allergy

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正朗
ミドルネーム


英語
Masaaki
ミドルネーム
Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Digestive Surgey and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

+81-836-22-2264

Email/Email

hazama@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰一
ミドルネーム


英語
Shoichi
ミドルネーム
Hazama

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicibe

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Digestive Surgey and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

+81-836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~surg2/

Email/Email

hazama@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学


英語
Digestive Surgey and Surgical Oncology,Yamaguchi University Graduate School of Medicibe

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山口大学


英語
A Grant-in-Aid for Scientific Research of the Ministry of Education, Science, Sports and Culture of Japan (project No. 23591988).

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省・科学研究費(No. 23591988)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学医学部附属病院臨床検査部


英語
Department of Clinical Laboratory, Yamaguchi University Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

住所/Address

日本語
1-1-1 Minami-Kogushi


英語
1-1-1 Minami-Kogushi

電話/Tel

81836222264

Email/Email

hazama@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学大学院消化器・腫瘍外科学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 10

最終更新日/Last modified on

2020 05 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009927


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009927


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名