UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008444
受付番号 R000009933
科学的試験名 特発性正常圧水頭症に対するシャント術後の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/07/16 12:08:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性正常圧水頭症に対するシャント術後の前向き観察研究


英語
Japan Shunt Registry of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性正常圧水頭症に対するシャント術後の前向き観察研究


英語
JSR2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性正常圧水頭症に対するシャント術後の前向き観察研究


英語
Japan Shunt Registry of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性正常圧水頭症に対するシャント術後の前向き観察研究


英語
JSR2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性正常圧水頭症


英語
Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性正常圧水頭症の改訂ガイドラインに基づいた、各種シャント術法における有効性と安全性を比較検討する。


英語
Efficacy and safety of verious shunt treatments for idiopathic normal pressure hydrocephalus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特発性正常圧水頭症重症度分類


英語
iNPH grading sacle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
修正ランキングスケール
介護者負担度
生活の質 (EQ-5D)



英語
Modified Ranking Scale
Care-giver's burden
Quality of life (EQ-5D)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.正常圧水頭症3徴候(歩行障害、認知障害、排尿障害)のいずれか1つ以上。
2.脳室拡大


英語
1. More than one of NPH triad (gait abnormalities, dementia, urinary control disturbance).
2. Ventriculomegary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
半年間の追跡が困難
2次性正常圧水頭症


英語
Obstacles for six months follow-up
Secondary NPH

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新井 一


英語

ミドルネーム
Hajime Arai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮嶋雅一


英語

ミドルネーム
Masakazu Miyajima

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmasaka@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group for normal pressure hydrocephalus granted by the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業における
「正常圧水頭症の病因、病態と診断、治療に関する研究」班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
シャント術後6ヶ月の神経学的所見、日常生活の状態、生活の質、介護度
シャント手術による合併症


英語
Neurological status, daily function, quality of life and care-giver's burden
Complications related to shunt operation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 16

最終更新日/Last modified on

2012 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009933


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009933


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名