UMIN試験ID | UMIN000009714 |
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受付番号 | R000009936 |
科学的試験名 | DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/07 |
最終更新日 | 2014/08/07 18:57:29 |
日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討
英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討
英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討
英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討
英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において既存の内服に加えてDPP4阻害薬(ネシーナ)が、αGI阻害薬(グルコバイ)と比較して血糖降下作用以外に心血管保護作用があるかをmicroRNAの測定により、その機序の面から検討する。
英語
The influence of additional theraphy by a DPP-4 inhibitor (alogliptin benzoate) tretment on protection to cardiovascular disease will be investigated in type 2 diabetis patients on comparison with an alpha-glucosidase inhibitor (Acarbose) treatment group. The mechanizum will be analyzed by the changs of serum micro-RNA level.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
microRNAの治療前後(6か月間)の変化
英語
The changes in the serum micro-RNA during a 6-month treatment period
日本語
以下項目の治療前後の変化
1.FBS, HbA1c
2.尿中微量アルブミン
3.BUN, Cr, シスタチンC
4.糖尿病性網膜症の有無
英語
The changes of following data
1.FBS, HbA1c
2.urinary micro albmin
3.BUN, Cr, Cystatine C
4.the grade of diebetis retinopaty
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP4(アログリプチン)投与群;
追加の内服治療としてアログリプチンによる治療を開始し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように治療を継続する。
英語
DPP4 (Alogliptin) treatment group;
Clinical investigators will initiate alogliptin treatment in addition to the existing single medication. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.
日本語
α-GI(アカルボース)投与群:
追加の内服治療としてα-GIに(アカルボース)よる治療を追加し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように、での治療を継続する。
英語
alpha-glucosidase inhibitor treatment group;
Clinical investigators will initiate alpha-glucosidase inhibitor (Acarbose) treatment in addition to the existing single medication. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.医師により糖尿病の診断を受けている患者で血糖コントロール不良(HbA1c>6.2%)な患者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1. twenty years of age or older
(regardless of gender)
2.Type 2 diabetes patients (HbA1c (NGSP value) higher then 6.2% and below 8.4%) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite the single therapeutic drugs for diabetes other than a DPP-4 inhibitor being performed for 3 months or longer
3.Written consent for participation in the study
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.すでに糖尿病に対して、チアゾリジン類、2剤以上の血糖降下剤、DPP4阻害薬の内服もしくはインスリン加療されている患者
2.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4.心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
5.中等度の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2<)
6.重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7.中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8.インスリンを使用している患者
9.研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11.研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1.Under treatment with a thiazolinean, dual or more diabetis drugs, other DPP-4 inhibitors or insulin at the time of study initiation
2. Type 2 and secondary diabetes
3. Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
4. Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
5. Moderate renal dysfunction
(Serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<)
6. Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
7. Moderate or severer heart failure)
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
8. Under insulin treatment
9. Under treatment with therapeutic drugs not concomitantly administrable with incretin preparations, such as DPP-4 inhibitors, with regard to national health insurance, at the time of study initiation
10. Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
11. Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
12) Judged as ineligible by clinical investigators
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川名正敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MASATOSHI KAWANA |
日本語
東京女子医科大学 附属青山病院
英語
Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都港区北青山2-7-13
英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
+81-35411-8111
mkawanahij@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 治樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HARUKI SEKIGUCHI |
日本語
東京女子医大 附属青山病院
英語
Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都港区北青山2-7-13
英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
+81-35411-8111
gucci_0418@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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東京女子医大附属 成人医学センター
英語
Institute of Geriatrics Tokyo Women's Medical University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |