UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食事・経口薬治療2型糖尿病および1型糖尿病
に対する電子版SMBGの有用性に関する検討

英語
Efficacy of the electronic management system of self monitoring blood glucose in patients with type 1 and type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
e-SMBGの有用性の検討

英語
Efficacy of e-SMBG in diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事・経口薬治療2型糖尿病および1型糖尿病
に対する電子版SMBGの有用性に関する検討

英語
Efficacy of the electronic management system of self monitoring blood glucose in patients with type 1 and type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
e-SMBGの有用性の検討

英語
Efficacy of e-SMBG in diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病および2型糖尿病

英語
type 1 and type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法および経口血糖降下薬服用の2型糖尿病患者において、電子版SMBGによる最低限のSMBGが血糖管理および行動変容に及ぼす効果を検証すること、さらに頻回にSMBGを行う1型糖尿病患者において、電子版SMBGが血糖管理に及ぼす有用性を検討することを目的とする　

英語
To evaluate efficacy of the electronic management sysytem of self monitoring blood glucose in patients with type 1 diabetes treated with multiple insulin injection and type 2 diabetes treated with diet or oral antidiabetic drugs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cと体重の改善度

英語
the changes of glycated hemoglobin and body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法または薬物療法の2型糖尿病患者において、電子版SMBG使用群と非使用群に分け3か月間観察し、SMBGのHbA1c、血糖、体重、歩数に及ぼす影響を検討する（無作為介入試験）。その後3ヶ月間、両群にSMBGを行いその有用性を検討する。

英語
Type 2 diabetic patients treated with diet or antidiabetics were divided into contorol and e-SMBG groups. Electronic self monitoring sysytem of blood glucose was applied for first 12 weeks (first period) in eSMBG group, and it was applied all patients for 12 weeks in second period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1型糖尿病患者において、従来のSMBGから電子版SMBGに変更し、HbA1c、自己測定血糖値に対する有用性を検証する。

英語
Electronic self monitoring sysytem of blood glucose was applied for 12 weeks in type 1 diabetic patients treated with multiple insulininjection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食事療法または経口糖尿病薬内服中の2型糖尿病患者

2.頻回インスリン療法実施中の1型糖尿病患者

英語
1. Type 2 diabetic patients treated with diet or antidiabetics were divided into contorol and e-SMBG

2. Type 1 diabetic patients treated with multiple insulininjection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師が的確でないと判断があった患者
2.2型糖尿病患者で過去3カ月、SMBGをしている症例
3.2型糖尿病患者で過去3カ月、インスリン製剤あるいはGLP-1受容体作動薬を投与されている症例
4.1型糖尿病患者で現在SMBGをしていない患者

英語
1.The patient who was dicided as an inappopritae subject for this study by the physician.
2. Type 2 diabetic patient who has been applied self monitoring blood glucose (SMBG) in recent three months.
2. Type 2 diabetic patient who has been treated with insulin or GLP-1
analogue in recent three months.
4. Type 1 diabetic patients who were treated with insulin without SMBG.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松久宗英

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehide Matsuhsia

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7587

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matuhisa@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima,
Diabetes Therapeutics and Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学糖尿病臨床・研究開発センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　テルモ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009942

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