UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的脳機能画像法を用いた注意欠陥/多動性障害(AD/HD)患者の高次脳機能検査

英語
fMRI study with OROS-methylphenidate treatment in pediatric ADHD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADHD患者のfMRI検査

英語
fMRI study in ADHD with OROS-methylphenidate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的脳機能画像法を用いた注意欠陥/多動性障害(AD/HD)患者の高次脳機能検査

英語
fMRI study with OROS-methylphenidate treatment in pediatric ADHD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADHD患者のfMRI検査

英語
fMRI study in ADHD with OROS-methylphenidate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥多動性障害(ADHD)

英語
ADHD

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能評価のための学習課題を行いながら、学習/金銭報酬を与えることで学習動機を惹起し、脳血流変化を潅流画像にて、脳神経活動は機能的MRIを用いて計測し、主観的な学習達成動機の評価法と対比しつつ学習動機の客観的計量法を確立する。

英語
To evaluate brain activation with functional magnetic resonance imaging during a reward sensitivity paradigm that consists of high monetary reward and low monetary reward conditions before and after a 3-month treatment with osmotic release oral system-methylphenidate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性と脳機能評価

英語
efficacy and brain function

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MPH治療前と治療3ヶ月後の神経活動変化

英語
Brain function before and after a 3-month treatment with osmotic release oral system-methylphenidate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADHDーRSスコア

英語
ADHD-RS score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者群
3ヶ月間
1mg/kg
連日

英語
Patient group
3 months
1mg/kg
daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常群
無治療

英語
Control group
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-IV-TRの診断に一致した患者およびIQ80以上の健常者

英語
Children and adolescents with ADHD who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV Text Revision (DSM-IV-TR) criteria.

Healthy children and adolescents with higher level of IQ 80.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
物質使用、頭部外傷、てんかん、依存症の母から出生、神経疾患、発育・発達に支障を来した疾患やIQ80以下

英語
Participants were excluded who had any history of substance abuse, recent substance use, head trauma with loss of consciousness, epilepsy, significant fetal exposure to alcohol or drugs, perinatal or neonatal complications, neurological disorders, or medical conditions that could adversely affect growth and development.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	友田

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Tomoda

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan

電話/TEL

0776-61-8691

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	友田

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Tomoda

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan

電話/TEL

0776-61-8691

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.u-fukui.ac.jp/cdrc/welcome.html

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (Houga) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部医学系研究倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee of the University of Fukui

住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

watanabe@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24179790

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24179790

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　DSM-Ⅳ-TR基準を満たしたADHD患者17例(全例男性、年齢13.3±2.2歳)と年齢の一致した定型発達児17例(全例男性、年齢13.0±1.9歳)を対象に、金銭報酬を伴うカードめくりテスト(1)を行い、報酬系の刺激で活性化する脳部位をfMRIで特定した(2)。健常対照群、ADHD群ともに、高額報酬(HMR) 課題、低額報酬(LMR) 課題、無報酬(NMR) 課題および休憩時間で構成される報酬系課題を実施した。課題の実施中に、fMRIを用いて脳の活性化領域を調査した(2)。またADHD-RS-Ⅳ-J※1、BIS※2、SDQ※3、IEML※4、LERI※5、CFS※6の各質問票調査を実施した。ADHD群にはOROS-MPH 18～36mg/日(平均26.5±7.4mg; 0.5～1.2mg/kg/日)を3ヵ月間投与し、治療後に同様のfMRI検査と質問票調査を実施した。
　投薬前のADHD 患児と定型発達児の比較から、高額報酬が期待できる時は、両者で同程度の腹側線条体の側坐核と視床の活性化が見られた。一方、低額報酬ではADHD患児における側坐核と視床の活性化は健常児に比べて低く、OROS-MPHの長期投与後はこれら両部位の活性化がともに健常児と同程度まで改善することがわかった。また、ADHDの重症度を保護者への質問表から評価する不注意スコアと多動・衝動性スコアを合わせた総スコアは、治療前平均24.1点から治療後平均15.3点と約40%軽減しており、低金額における側坐核と視床の活性化の回復とADHDの不注意症状の改善に相関があることが確認できた。
　今回の成果は、小児･思春期のADHD患者では報酬感受性が低下していることが示唆されたが、3ヵ月間のOROS-MPH療法により報酬に対する感受性やADHD症状が改善した。LMR課題時においてのみ認められた側坐核、視床の賦活度の低下はOROS-MPH療法により健常対照群と同レベルまで改善した。OROS-MPH療法後におけるLMR課題時の側坐核と視床の賦活度の改善はADHD-RS-Ⅳ-Jの不注意スコアの低下と相関し、OROS-MPH療法による報酬課題遂行中の賦活度の改善はADHD症状における注意機能の改善に関与することが示唆された。さらに健常対照群に比べても金銭的な報酬が得られる課題時に高い活動性を示す脳領域はみられず、薬物乱用の発現リスクは低いことが示唆された。

英語
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is neurobehavioral disorder characterized by inattention, hyperactivity/impulsivity and impaired reward system function, such as delay aversion and low reward sensitivity. The pharmacological treatment for ADHD includes methylphenidate (MPH), or osmotic release oral system-MPH (OROS-MPH), which increases extrasynaptic dopamine and noradrenaline levels by blocking their reuptake. Although previous functional magnetic resonance imaging (fMRI) studies revealed that acute treatment with MPH alters activation of the nucleus accumbens during delay aversion in children and adolescents with ADHD, the effects a relatively long period of OROS-MPH treatment on delay aversion as well as reward sensitivity remain unclear. Thus, we evaluated brain activation with fMRI during a reward sensitivity paradigm that consists of high monetary reward and low monetary reward conditions before and after a 3-month treatment with OROS-MPH in 17 children and adolescents with ADHD (mean age, 13.3) and 17 age- and sex-matched healthy controls (mean age, 13.0). We found that before treatment there was decreased activation of the nucleus accumbens and thalamus in patients with ADHD during only the low monetary reward condition, which was improved to same level as those of the healthy controls after the treatment. The observed change in brain activity was associated with improved ADHD symptom scores, which were derived from Japanese versions of the ADHD rating scale. These results suggest that treatment with OROS-MPH for a relatively long period is effective in controlling reward sensitivity in children and adolescents with ADHD.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009952

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