UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性記片麻痺上肢機能障害に対する頭皮脳波型ブレインマシーンインターフェースの効果　無作為化比較試験

英語
Rnadomized control study of non-invasive brain-machine interface for upper extremity function among patients with chronic hemiparetic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性記片麻痺上肢機能障害に対するブレインマシーンインターフェースの効果

英語
Brain-machine interface for upper extremity function among patients with chronic hemiparetic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性記片麻痺上肢機能障害に対する頭皮脳波型ブレインマシーンインターフェースの効果　無作為化比較試験

英語
Rnadomized control study of non-invasive brain-machine interface for upper extremity function among patients with chronic hemiparetic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性記片麻痺上肢機能障害に対するブレインマシーンインターフェースの効果

英語
Brain-machine interface for upper extremity function among patients with chronic hemiparetic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＢＭＩシステムを用いたリハビリテーションの効果を慢性期脳卒中後片麻痺患者において検証するために無作為化比較試験を行う

英語
We study the effect of BMI training for upper extremity function among patients with chronic hemiparetic stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer upper extremity motor score
Motor activity log

英語
Fugl-Meyer upper extremity motor score
Motor activity log

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波
経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位
脳血流
Modified Ashworth scale
EMG
動作解析

英語
EEG
Transcranial magnetic stimulation
Cerebral blood flow
Modified Ashworth scale
EMG
Motion analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻痺手運動イメージによりERDを検知したときにのみ、電動装具が動くBMIトレーニング

英語
Electrical orthosis moves paretic finger when ERD is detected during motor imagery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ERDに関係なく、麻痺手運動イメージ時に電動装具が動くトレーニング

英語
Electrical orthosis moves paretic finger at motor imagery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中発症後６か月以上経過
明らかな認知機能の障害を認めない（失語はあっても、研究の目的、方法の理解が可能であれば可）
上肢深部感覚障害はStroke Impairment Assessment Set (SIAS) 1以上
上肢近位筋はSIAS knee mouth testで2以上
麻痺側手指伸展他動的可動域は0度以上
介助なしでの歩行可能（杖、装具等の歩行補助具の使用の有無は問わない）

英語
Time from stroke onset over 6months
No severe cognitive dsfunction
Stroke Impairment Assessment Set position score>1
Stroke Impairment Assessment Set knee mouth score >2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動療法禁忌例（以下に詳細を記載）
①　重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
②　コントロール不良の高血圧
③　急性全身性疾患または発熱
④　最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤　重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥　運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦　高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧　他の代謝異常（急性甲状腺炎など）
電気刺激禁忌例
ペースメーカー使用
シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する例

英語
Medical history of seizure or the other medical complication which inhibit to recruit this experiment.
Patients implanted pacemaker

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原俊之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463931121

Email/Email

tofuji@xc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	Meigen Liu

英語

名
ミドルネーム
姓	Meigen Liu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0353633833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meigenliukeio@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009958

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